Colchicina oral na Argentina para prevenir a reestenose (ORCA)
Colchicina Oral na Argentina (ORCA Trial) para a Prevenção de Eventos Adversos Após Intervenções Coronárias Percutâneas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em uma comparação randomizada anterior colchicina oral mais stent de metal (BMS) em comparação com BMS mais placebo em uma população diabética de alto risco para reestenose, OC demonstrou uma redução significativa dos parâmetros angiográficos e ultrassonográficos intravasculares de reestenose intra-stent (ISR) após Implante de BMS com um ano de seguimento (Journal of the American College of Cardiology,2013,61,1678-1685), com indicação clínica de revascularização da lesão-alvo em 3,6%. Além disso, registros anteriores do nosso grupo com Stents Eluidores de Drogas mostraram quantidade semelhante de redução nos parâmetros clínicos (não angiográficos) de reestenose (estudo ERACI III, TVR de um ano em 8,8% com 1º desenho DES, Rodriguez A et al EuroIntervention 2006,2 :53-60 e 4,0% com design DES de 2ª geração ERACI IV Intervenções cardíacas e cardiovasculares Journal, 2014). Levando em consideração esses números, os investigadores procuraram comparar as diferenças no custo geral com ambas as estratégias de revascularização em 1, 2, 3 e 5 anos de acompanhamento, assumindo que os desfechos clínicos de segurança e eficácia seriam semelhantes. Custo incluído no hospital, taxas de procedimento e recursos, custo de acompanhamento, incluindo re-hospitalização por revascularização do vaso alvo (TVR) e infarto do miocárdio (IM) espontâneo e TVR e custo de medicação para cada estratégia de revascularização O ponto final de segurança será a incidência de grandes eventos cardíacos adversos (MACE) definidos como o composto de morte por qualquer causa, IM (periprocedimento e espontâneo no acompanhamento) e TVR de condução isquêmica.
O estudo será considerado completo depois que todos os indivíduos tiverem concluído o desfecho primário de segurança e eficácia de 12 meses foi a incidência de falha do vaso alvo (TVF) mais um ano de custo total com ambas as estratégias. Pontos finais adicionais são pontos finais clínicos medidos no hospital no período de acompanhamento. morte cardíaca, morte cardíaca mais IAM. IM espontâneo além de 30 dias a 5 anos e taxa de trombose de stent (ST) (definida ou provável pelas definições do Academic Research Consortium).
Um sub-estudo de mudanças em marcadores biológicos de inflamação em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) incluindo IM será analisado em ambos os grupos. Por este motivo, será realizada dosagem de interleucina 6, metaloproteases, adiponectina e Proteína C reativa (PCR) no momento da inscrição e 4 dias e um mês após a inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alfredo M Rodriguez Granillo, MD
- Número de telefone: +541154604233
- E-mail: mrodriguezgranillo@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Juan r Mieres, MD
- Número de telefone: 541144243458
- E-mail: jmieres@centroceci.com.ar
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1126
- Recrutamento
- Sanatorio Otamendi
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Contato:
- Alfredo e Rodriguez, MD, PhD
- Número de telefone: 541149648721
- E-mail: arodriguez@centroceci.com.ar
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Contato:
- Claudia Masclef
- Número de telefone: 541149648721
- E-mail: cmasclef@centroceci.com.ar
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1111
- Recrutamento
- Sanatorio Las Lomas
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Contato:
- Juan R Mieres, MD
- Número de telefone: +541154604233
- E-mail: Jmieres@centroceci.com.ar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Clínica e angiográfica
- O sujeito deve ter pelo menos 18 a 80 anos de idade.
- O sujeito (ou responsável legal) indica compreensão dos requisitos do estudo e dos procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que os procedimentos sejam realizados.
- O assunto é elegível para PCI
- O indivíduo tem doença arterial coronariana sintomática ou isquemia silenciosa com evidência objetiva de isquemia ou síndromes coronarianas agudas e se qualifica para ICP
6. O indivíduo tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) > 40% conforme medido dentro de 60 dias antes da inscrição.
7. O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo.
8. O indivíduo tem uma ou mais estenoses da artéria coronária de ≥ 70% em uma artéria coronária com diâmetro do vaso de referência visualmente estimado (RVD) ≥2,50 mm.
Critério de exclusão:
Clínica e angiográfica
- O sujeito tem uma alergia conhecida ao contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente) e/ou ao sistema de stent ou colchicina. (por exemplo, liga de cromo-cobalto, aço inoxidável, todos os inibidores de P2Y12 ou aspirina)
- Cirurgia planejada dentro de 30 dias após o procedimento índice
- Outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) com expectativa de vida estimada inferior a 36 meses.
- Problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, cocaína, heroína, etc.)
- Procedimento planejado que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados.
- O indivíduo tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
5. O sujeito está participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário ou que, na opinião do investigador, pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colchicina Oral + Implante de BMS
Este grupo receberá após BMS e Colchicina, no momento da ICP, 0,5 mg duas vezes ao dia durante os primeiros três meses após o implante do stent
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No momento da implantação do BMS, a intervenção significará que este grupo receberá colchicina conforme descrito.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Stent Eluidor de Medicamentos (DES) de Segunda Geração
Este grupo receberá SF no momento da randomização e será tratado como tratamento padrão. Todos os DES de segunda geração devem ser aprovados pela ANMAT para uso clínico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: 365 dias
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MACE: foi definido como um composto de morte, infarto do miocárdio (IM) e revascularização isquêmica do vaso alvo (TVR). A morte incluiu cardíaca, não cardíaca e não determinada. O IM incluiu STEMI com novas ondas q no EKG e/ou aumento de 5 vezes na elevação das enzimas cardíacas para os níveis basais. NSTEMI incluiu 5 vezes a elevação das enzimas com ondas Q não novas. TVR incluiu revascularização repetida no vaso-alvo tratado inicialmente dirigindo por nova dor torácica e/ou alterações isquêmicas de perfusão em teste ergométrico ou de perfusão. |
365 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na lesão alvo
Prazo: 365 dias
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Falha da lesão-alvo (FLT): TLF foi definida como morte cardíaca, IM e revascularização isquêmica (TLR) da lesão inicialmente tratada.
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365 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altera os valores da Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: linha de base, 4 e 30 dias
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Valores normais: 0 a 5 mg/L
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linha de base, 4 e 30 dias
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Alterações nos valores de adinopectina μU/mL
Prazo: linha de base e 30 dias
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Valores normais em mulheres 4,62±1,57 vs Em homens 3,93±1,86 μU/mL
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linha de base e 30 dias
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Alterações nos valores de Interleucina 6 (pg/m)
Prazo: linha de base e 30 dias
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Valores normais IL-6 (5-15 pg/ml)
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linha de base e 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alfredo E Rodriguez, MD, PhD, Centro de Estudios en Cardiologia Intervencionista
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Aterosclerose
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- CECI-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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