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Orales Colchicin in Argentinien zur Vorbeugung von Restenose (ORCA)

16. März 2021 aktualisiert von: Alfredo E Rodriguez, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista

Orales Colchicin in Argentinien (ORCA-Studie) zur Prävention unerwünschter Ereignisse nach perkutanen Koronarinterventionen

Die ORCA-Studie (Oral Treatment of Colchicin in Argentina) ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, an der 450 Patienten mit Indikation für eine Myokardrevaskularisation mit PCI in eine Gruppe eingeschlossen werden, die drei Monate lang mit BMS plus oralem Colchicin (OC) behandelt werden sollte Diese Patienten würden zum Zeitpunkt der PCI verabreicht und würden im Vergleich zur anderen Gruppe von Patienten, die ausschließlich mit DES der letzten Generation behandelt werden, zweimal täglich alle 3 Monate 0,5 mg erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem früheren randomisierten Vergleich von oralem Colchicin plus Bare-Metal-Stent (BMS) im Vergleich zu BMS plus Placebo in einer Diabetikerpopulation mit hohem Risiko für Restenose zeigten OC eine signifikante Reduzierung der angiographischen und intravaskulären Ultraschallparameter der In-Stent-Restenose (ISR) danach BMS-Implantation nach einem Jahr Nachbeobachtung (Journal of the American College of Cardiology, 2013, 61, 1678–1685), mit einem klinischen Hinweis auf eine Revaskularisierung der Zielläsion bei 3,6 %. Darüber hinaus zeigten frühere Register unserer Gruppe mit medikamentenfreisetzenden Stents eine ähnliche Reduzierung der klinischen Parameter (nicht angiographisch) der Restenose (ERACI III-Studie, einjährige TVR bei 8,8 % mit 1. DES-Design, Rodriguez A et al., EuroIntervention 2006,2). : 53-60 und 4,0 % mit DES-Design der 2. Generation ERACI IV Cardiac and kardiovaskuläre Interventionen Journal, 2014). Unter Berücksichtigung dieser Zahlen versuchten die Forscher, die Unterschiede in den Gesamtkosten beider Revaskularisierungsstrategien nach 1, 2, 3 und 5 Jahren Nachbeobachtung zu vergleichen, wobei sie davon ausgingen, dass die klinischen Endpunkte für Sicherheit und Wirksamkeit ähnlich wären. In den Krankenhauskosten enthaltene Kosten, Verfahrens- und Ressourcengebühren, Folgekosten einschließlich erneuter Krankenhausaufenthalte, die durch Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR) und sowohl spontanen als auch TVR-Myokardinfarkt (MI) vorangetrieben werden, sowie Medikamentenkosten für jede Revaskularisierungsstrategie. Der Sicherheitsendpunkt wird die Inzidenz schwerwiegender Erkrankungen sein unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), definiert als die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, MI (periprozedural und spontan bei der Nachuntersuchung) und ischämischem TVR.

Die Studie gilt als abgeschlossen, nachdem alle Probanden den 12-monatigen Zeitraum abgeschlossen haben. Der primäre Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkt war die Inzidenz von Zielgefäßversagen (TVF) zuzüglich der Gesamtkosten für ein Jahr bei beiden Strategien. Zusätzliche Endpunkte sind klinische Endpunkte, die im Krankenhaus während der Nachbeobachtungszeit gemessen werden. Herztod, Herztod plus MI. spontaner MI über 30 Tage bis 5 Jahre hinaus und Stentthromboserate (ST) (definitiv oder wahrscheinlich gemäß den Definitionen des Academic Research Consortium).

In beiden Gruppen wird eine Teilstudie zu Veränderungen der biologischen Entzündungsmarker bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) einschließlich MI analysiert. Aus diesem Grund wird eine Messung von Interleukin 6, Metalloproteasen, Adiponektin und Protein C-Reaktivität (PCR) zum Zeitpunkt der Einschreibung sowie 4 Tage und einen Monat nach der Aufnahme durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1126
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien, 1111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch und angiographisch

    1. Der Proband muss mindestens 18 bis 80 Jahre alt sein.
    2. Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) zeigt, dass er die Anforderungen der Studie und die Behandlungsverfahren versteht und vor der Durchführung der Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
    3. Der Proband ist für PCI berechtigt
    4. Das Subjekt leidet an einer symptomatischen koronaren Herzkrankheit oder einer stillen Ischämie mit objektivem Nachweis einer Ischämie oder eines akuten Koronarsyndroms und ist für eine PCI qualifiziert

    6. Der Proband hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von > 40 %, gemessen innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.

    7. Der Proband ist bereit, alle protokollpflichtigen Nachuntersuchungen einzuhalten.

    8. Das Subjekt hat eine oder mehrere Koronararterienstenosen von ≥ 70 % in einer Koronararterie mit visuell geschätztem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥2,50 mm.

Ausschlusskriterien:

Klinisch und angiographisch

  1. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel (das nicht ausreichend vorbehandelt werden kann) und/oder das Stentsystem oder Colchicin. (z. B. Kobalt-Chrom-Legierung, Edelstahl, alle P2Y12-Inhibitoren oder Aspirin)
  2. Geplante Operation innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff
  3. Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, Herzinsuffizienz) mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 36 Monaten.
  4. Aktuelle Probleme mit Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol, Kokain, Heroin usw.)
  5. Geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder zu einer fehlerhaften Dateninterpretation führen kann.
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder lehnt Bluttransfusionen ab

5. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder zu einer fehlerhaften Dateninterpretation führen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Colchicin +BMS-Implantation
Diese Gruppe erhält nach BMS und Colchicin zum Zeitpunkt der PCI in den ersten drei Monaten nach der Stentimplantation zweimal täglich 0,5 mg
Arzneimittel: Colchicin
Zum Zeitpunkt der BMS-Implantation bedeutet der Eingriff, dass diese Gruppe wie beschrieben Colchicin erhält.
Andere Namen:
  • BMS+Colchicin
Kein Eingriff: Drug-Eluting-Stent (DES) der zweiten Generation

Diese Gruppe erhält zum Zeitpunkt der Randomisierung DES und wird als Standardbehandlung behandelt.

Alle DES der zweiten Generation sollten von ANMAT für den klinischen Einsatz zugelassen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 365 Tage

MACE: Wurde als eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (MI) und ischämischer Zielgefäßrevaskularisation (TVR) definiert. Der Tod umfasste kardialen, nicht kardialen und nicht bestimmten Tod. MI beinhaltete STEMI mit neuen Q-Wellen im EKG und/oder eine 5-fach erhöhte Erhöhung der Herzenzyme gegenüber den Ausgangswerten. NSTEMI beinhaltete eine 5-fache Erhöhung der Enzyme mit nicht-neuen Q-Wellen.

Die TVR umfasste eine wiederholte Revaskularisierung im ursprünglich behandelten Zielgefäß, was zu neuen Brustschmerzen und/oder ischämischen Perfusionsveränderungen bei Ergometrie- oder Perfusionstests führte.
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 365 Tage
Versagen der Zielläsion (TLF): TLF wurde als Herztod, Myokardinfarkt und ischämisch treibende Revaskularisation (TLR) der ursprünglich behandelten Läsion definiert.
365 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändert die Werte des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: Grundlinie, 4 und 30 Tage
Normalwerte: 0 bis 5 mg/L
Grundlinie, 4 und 30 Tage
Änderungen der Adinopektinwerte μU/ml
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Normalwerte bei Frauen 4,62 ± 1,57 vs. bei Männern 3,93 ± 1,86 μU/ml
Grundlinie und 30 Tage
Veränderungen der Interleukin-6-Werte (pg/m)
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Normalwerte IL-6 (5-15 pg/ml)
Grundlinie und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista

Ermittler

  • Studienstuhl: Alfredo E Rodriguez, MD, PhD, Centro de Estudios en Cardiologia Intervencionista

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CECI-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Forscher, die mit der Datenbank arbeiten möchten, müssen eine Vertraulichkeitserklärung und alle derzeit geltenden rechtlichen Dokumente unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von Mai 2020 bis Dezember 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit anerkannten HIPPA-konformen Zertifikaten. Akzeptieren Sie die Unterzeichnung des Vertraulichkeitsformulars. Veröffentlichen Sie keine Inhalte ohne Genehmigung des Sponsors oder Leiters der Studie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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