Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna kolchicyna w Argentynie w celu zapobiegania restenozie (ORCA)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Alfredo E Rodriguez, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista

Doustna kolchicyna w Argentynie (badanie ORCA) w zapobieganiu zdarzeniom niepożądanym po przezskórnych interwencjach wieńcowych

Badanie Oral Treatment of Colchicine in Argentina (ORCA) jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem obejmującym 450 pacjentów ze wskazaniami do rewaskularyzacji mięśnia sercowego za pomocą PCI, pomiędzy grupą leczoną BMS i doustną kolchicyną (OC) przez trzy miesiące, co powinno być podawany w czasie PCI, ci pacjenci otrzymywaliby 0,5 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące w porównaniu z inną grupą pacjentów, którzy będą leczeni wyłącznie ostatnią generacją DES.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W poprzednim randomizowanym porównaniu doustna kolchicyna plus goły metalowy stent (BMS) w porównaniu z BMS plus placebo w populacji chorych na cukrzycę z wysokim ryzykiem ponownego zwężenia, OC wykazały istotne zmniejszenie angiograficznych i wewnątrznaczyniowych parametrów ultrasonograficznych restenozy w stencie (ISR) po Implantacja BMS po roku obserwacji (Journal of the American College of Cardiology, 2013,61,1678-1685), ze wskazaniem klinicznym rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej u 3,6%. Ponadto wcześniej zgłoszone rejestry z naszej grupy ze stentami uwalniającymi lek wykazały podobną redukcję parametrów klinicznych (nie angiograficznych) restenozy (badanie ERACI III, roczna TVR w 8,8% z pierwszym projektem DES, Rodriguez A i in. EuroIntervention 2006, 2 :53-60 i 4,0% z projektem DES drugiej generacji ERACI IV Interwencje kardiologiczne i sercowo-naczyniowe Journal, 2014). Biorąc pod uwagę te liczby, badacze starali się porównać różnice w kosztach całkowitych obu strategii rewaskularyzacji po 1, 2, 3 i 5 latach obserwacji, zakładając, że kliniczne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą podobne. Koszty wliczone w opłaty szpitalne, proceduralne i opłaty za zasoby, koszty kontrolne, w tym ponowna hospitalizacja, prowadzenie przez rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) oraz zawał mięśnia sercowego (MI) zarówno samoistnego, jak i TVR, oraz koszt leków dla każdej strategii rewaskularyzacji Punktem końcowym bezpieczeństwa będzie częstość występowania poważnych niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) zdefiniowane jako zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (okołozabiegowy i samoistny podczas obserwacji) oraz niedokrwienny prowadzący TVR.

Badanie zostanie uznane za zakończone po tym, jak wszyscy uczestnicy ukończą 12-miesięczny pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i skuteczności, jakim była częstość występowania niewydolności naczynia docelowego (TVF) plus roczny całkowity koszt w przypadku obu strategii. Dodatkowe punkty końcowe to kliniczne punkty końcowe mierzone w szpitalu w okresie obserwacji. zgon sercowy, zgon sercowy plus MI. samoistny MI trwający dłużej niż 30 dni do 5 lat oraz wskaźnik zakrzepicy w stencie (ST) (określony lub prawdopodobny na podstawie definicji Academic Research Consortium).

W obu grupach zostanie przeanalizowane badanie cząstkowe zmian biologicznych markerów stanu zapalnego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW), w tym zawałem mięśnia sercowego. Z tego powodu pomiar interleukiny 6, metaloproteaz, adiponektyny i białka C reaktywnego (PCR) zostanie przeprowadzony w momencie rejestracji oraz 4 dni i miesiąc po włączeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1126
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, 1111
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Las Lomas
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne i angiograficzne

    1. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 do 80 lat.
    2. Uczestnik (lub opiekun prawny) wykazuje zrozumienie wymagań badania i procedur leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem zabiegów.
    3. Podmiot kwalifikuje się do PCI
    4. Pacjent ma objawową chorobę wieńcową lub nieme niedokrwienie z obiektywnymi dowodami niedokrwienia lub ostrych zespołów wieńcowych i kwalifikuje się do PCI

    6. Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) > 40% mierzoną w ciągu 60 dni przed włączeniem.

    7. Podmiot jest chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołem ocen uzupełniających.

    8. Pacjent ma jedno lub więcej zwężeń tętnicy wieńcowej o ≥ 70% w tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego (RVD) ≥2,50 mm.

Kryteria wyłączenia:

Kliniczne i angiograficzne

  1. Pacjent ma znaną alergię na kontrast (której nie można odpowiednio leczyć premedykacją) i/lub system stentów lub kolchicynę. (np. stop kobaltowo-chromowy, stal nierdzewna, wszystkie inhibitory P2Y12 lub aspiryna)
  2. Planowana operacja w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnika
  3. Inne poważne choroby medyczne (np. rak, zastoinowa niewydolność serca) z przewidywaną długością życia krótszą niż 36 miesięcy.
  4. Bieżące problemy związane z nadużywaniem substancji (np. alkoholu, kokainy, heroiny itp.)
  5. Zaplanowana procedura, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych.
  6. Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi

5. Uczestnik bierze udział w innym badanym badaniu klinicznym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego lub które w opinii badacza może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna kolchicyna + implantacja BMS
Ta grupa otrzyma po BMS i kolchicynie, w czasie PCI, 0,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy miesiące po implantacji stentu
Lek: Kolchicyna
W momencie wszczepienia BMS interwencja będzie oznaczać, że ta grupa otrzyma kolchicynę zgodnie z opisem.
Inne nazwy:
  • BMS + kolchicyna
Brak interwencji: Stent uwalniający lek drugiej generacji (DES)

Ta grupa otrzyma DES w momencie randomizacji i będzie traktowana jako opieka standardowa.

Wszystkie DES drugiej generacji powinny być zatwierdzone przez ANMAT do użytku klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 365 dni

MACE: zdefiniowano jako zgon, zawał mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzację docelowego naczynia niedokrwiennego (TVR). Zgon obejmował zgon sercowy, niesercowy i nieokreślony. MI obejmował STEMI z nowymi załamkami q w EKG i/lub 5-krotnym zwiększeniem aktywności enzymów sercowych w stosunku do poziomów wyjściowych. NSTEMI obejmowało 5-krotny wzrost aktywności enzymów z nie-nowymi załamkami Q.

TVR obejmował powtórną rewaskularyzację w pierwotnie leczonym naczyniu docelowym w wyniku nowego bólu w klatce piersiowej i/lub zmian niedokrwiennych perfuzji w teście ergometrycznym lub perfuzyjnym.
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 365 dni
Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF): TLF zdefiniowano jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzację napędzającą niedokrwienie (TLR) początkowo leczonej zmiany.
365 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienia wartości białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 i 30 dni
Normalne wartości: 0 do 5 mg/L
linia bazowa, 4 i 30 dni
Zmiany wartości adynopektyny μU/mL
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
Norma u kobiet 4,62±1,57 vs u mężczyzn 3,93±1,86 μU/mL
linii bazowej i 30 dni
Zmiany wartości interleukiny 6 (pg/m)
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
Wartości prawidłowe IL-6 (5-15 pg/ml)
linii bazowej i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alfredo E Rodriguez, MD, PhD, Centro de Estudios en Cardiologia Intervencionista

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CECI-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszyscy badacze, którzy chcą pracować z bazą danych, muszą podpisać formularz zachowania poufności oraz wszystkie dokumenty prawne obowiązujące w danym momencie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od maja 2020 do grudnia 2022

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz z zatwierdzonymi certyfikatami zgodności z HIPPA. Zaakceptuj do podpisania formularz poufności. Nie publikuj treści bez zgody Sponsora lub Przewodniczącego badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj