Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral kolchicin i Argentina för att förhindra restenos (ORCA)

16 mars 2021 uppdaterad av: Alfredo E Rodriguez, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista

Oral kolchicin i Argentina (ORCA-prövning) för förebyggande av biverkningar efter perkutan kranskärlsintervention

Studien med oral behandling av kolchicin i Argentina (ORCA) är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie med 450 patienter med indikation för myokardiell revaskularisering med PCI mellan en grupp som ska behandlas med BMS plus oral kolchicin (OC) under tre månader, vilket bör administreras vid tidpunkten för PCI, dessa patienter skulle få 0,5 mg två gånger om dagen per 3 månader jämfört med den andra gruppen av patienter som kommer att behandlas exklusivt med den senaste generationen av DES.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en tidigare randomiserad jämförelse oral kolchicin plus barmetallstent (BMS) jämfört med BMS plus placebo hos en diabetiker. Hög risk för re-stenospopulation, visade OC en signifikant minskning av angiografiska och intravaskulära ultraljudsparametrar för in-stent restenos (ISR) efter BMS-implantation vid ett års uppföljning (Journal of the American College of Cardiology,2013,61,1678-1685), med en klinisk indikation på revaskularisering av målskadan hos 3,6 %. Dessutom visade tidigare rapporterade register från vår grupp med Drug Eluing Stents liknande mängd minskning av kliniska parametrar (inte angiografiska) för restenos (ERACI III-studie, ettårig TVR hos 8,8 % med 1:a DES-design, Rodriguez A et al EuroIntervention 2006,2 :53-60 och 4,0 % med 2:a generationens DES-design ERACI IV Cardiac and cardiovascular interventions Journal, 2014 ). Med hänsyn till dessa siffror försökte utredarna jämföra skillnader i total kostnad med båda revaskulariseringsstrategierna vid 1, 2, 3 och 5 års uppföljning, förutsatt att de kliniska slutpunkterna för säkerhet och effekt skulle vara liknande. Kostnad inkluderad i sjukhus-, procedur- och resursavgifter, uppföljningskostnad inklusive återinläggning på grund av revaskularisering av målkärl (TVR) och både spontan och TVR hjärtinfarkt (MI) och medicinkostnad för varje revaskulariseringsstrategi Säkerhetsslutpunkten kommer att vara förekomsten av större negativa hjärthändelser (MACE) definieras som sammansättningen av dödsfall av vilken orsak som helst, MI (peri-procedural och spontan vid uppföljning) och ischemisk körning TVR.

Studien kommer att anses vara avslutad efter att alla försökspersoner har slutfört den 12-månaders primära säkerhets- och effektmåttet var incidensen av målkärlsvikt (TVF) plus ett års totalkostnad med båda strategierna. Ytterligare endpoints är kliniska endpoints mätta på sjukhus vid uppföljningsperioden. hjärtdöd, hjärtdöd plus MI. spontan hjärtinfarkt efter 30 dagar till 5 år, och stenttrombosfrekvens (ST) (definitiv eller trolig enligt Academic Research Consortiums definitioner).

En delstudie av förändringar i biologiska markörer för inflammation hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) inklusive MI kommer att analyseras i båda grupperna. Av denna anledning kommer en mätning av interleukin 6, metalloproteaser, adiponectin och Protein C reactive (PCR) att utföras vid tidpunkten för inskrivningen och 4 dagar och en månad efter inkluderingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1126
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1111

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk och angiografisk

    1. Försökspersonen måste vara minst 18 till 80 år gammal.
    2. Ämne (eller vårdnadshavare) anger förståelse för prövningskraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan förfaranden utförs.
    3. Ämnet är berättigat till PCI
    4. Försökspersonen har symtomatisk kranskärlssjukdom eller tyst ischemi med objektiva tecken på ischemi eller akuta kranskärlssyndrom och kvalificerar sig för PCI

    6. Försökspersonen har en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) > 40 % uppmätt inom 60 dagar före inskrivning.

    7. Försökspersonen är villig att följa alla uppföljningsutvärderingar som krävs enligt protokoll.

    8. Försökspersonen har en eller flera kranskärlsstenoser på ≥ 70 % i en kransartär med visuellt uppskattad referenskärldiameter (RVD) ≥2,50 mm.

Exklusions kriterier:

Klinisk och angiografisk

  1. Personen har en känd allergi mot kontrast (som inte kan premedicineras adekvat) och/eller stentsystemet eller Colchicin. (t.ex. koboltkromlegering, rostfritt stål, alla P2Y12-hämmare eller aspirin)
  2. Planerad operation inom 30 dagar efter indexproceduren
  3. Andra allvarliga medicinska sjukdomar (t.ex. cancer, kronisk hjärtsvikt) med en beräknad livslängd på mindre än 36 månader.
  4. Aktuella problem med missbruk (t.ex. alkohol, kokain, heroin, etc.)
  5. Planerad procedur som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra datatolkningen.
  6. Personen har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner

5. Försökspersonen deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått, eller som, enligt utredarens åsikt, kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra tolkningen av data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral Colchicin +BMS implantation
Denna grupp kommer att få 0,5 mg två gånger om dagen efter BMS och Colchicin, vid tidpunkten för PCI, under de första tre månaderna efter stentimplantation
Läkemedel: Kolchicin
I ögonblicket för BMS-implantation kommer intervention att innebära att denna grupp kommer att få kolchicin enligt beskrivningen.
Andra namn:
  • BMS+Colchicin
Inget ingripande: Andra generationens Drug eluing stent (DES)

Denna grupp kommer att få DES vid randomiseringstillfället och kommer att behandlas som standardvård.

Alla andra generationens DES bör godkännas av ANMAT för klinisk användning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 365 dagar

MACE: definierades som en sammansättning av död, hjärtinfarkt (MI) och ischemisk målkärlrevaskularisering (TVR). Döden inkluderade hjärt, icke-hjärtat och obestämt. MI inkluderade STEMI med nya q-vågor vid EKG och/eller 5 gånger ökade hjärtenzymer förhöjning för baslinjenivåer. NSTEMI inkluderade 5 gånger enzymförhöjning med icke-nya Q-vågor.

TVR inkluderade upprepad revaskularisering i målkärlet som initialt behandlades på grund av nya bröstsmärtor och/eller ischemiska förändringar i perfusion vid ergometriskt eller perfusionstest.
365 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målskada misslyckande
Tidsram: 365 dagar
Target lesion failure (TLF): TLF definierades som hjärtdöd, hjärtinfarkt och ischemisk drivande revaskularisering (TLR) av initialt behandlad lesion.
365 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrar värden för C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: baslinje, 4 och 30 dagar
Normala värden: 0 till 5 mg/L
baslinje, 4 och 30 dagar
Förändringar i Adinopektinvärden μU/mL
Tidsram: baslinje och 30 dagar
Normala värden hos kvinnor 4,62±1,57 vs hos män 3,93±1,86 μU/mL
baslinje och 30 dagar
Förändringar i Interleukin 6-värden (pg/m)
Tidsram: baslinje och 30 dagar
Normala värden IL-6 (5-15 pg/ml)
baslinje och 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista

Utredare

  • Studiestol: Alfredo E Rodriguez, MD, PhD, Centro de Estudios en Cardiologia Intervencionista

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (Faktisk)

11 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CECI-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla forskare som vill arbeta med databasen måste underteckna en sekretessblankett och alla tillsvidare gällande juridiska dokument.

Tidsram för IPD-delning

Från maj 2020 till december 2022

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare med godkända HIPPA-kompatibla certifikat. Godkänn att underteckna sekretessformuläret. Publicera inte innehåll utan tillstånd från sponsorn eller ordföranden för rättegången.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Kolchicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera