Segurança e eficácia do miocárdio humano projetado derivado de células-tronco pluripotentes induzidas como tecido de assistência ventricular biológica na insuficiência cardíaca terminal (BioVAT-HF)
23 de março de 2023 atualizado por: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
O estudo BioVAT-HF testará a hipótese de que a implantação de cardiomiócitos via músculo cardíaco modificado (EHM), o medicamento experimental proposto (IMP; designado "Biological Ventricular Assist Tissue" ou BioVAT), resulta em remuscularização sustentável e melhoria biológica do desempenho do miocárdio em o coração falhando.
EHM são construídos a partir de misturas definidas de cardiomiócitos derivados de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSC) e células estromais em um hidrogel de colágeno bovino tipo I.
Testes pré-clínicos abrangentes confirmaram a justificativa para a tradução clínica da estratégia de remuscularização miocárdica por implantação de EHM.
A população-alvo de pacientes para terapia com EHM são pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca avançada com fração de ejeção reduzida (ICFEr; EF: ≤35%) e nenhuma opção realista para transplante cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
53
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wolfram-Hubertus Zimmermann, Prof.
- Número de telefone: +49 551 / 3965781
- E-mail: sekretariat.pharma@med.uni-goettingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Florian Walker, Dr.
- Número de telefone: +49 551 / 3960825
- E-mail: biovat@med.uni-goettingen.de
Locais de estudo
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- University Medical Center Göttingen
-
Contato:
- Tim Seidler, Prof.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32545
- Ainda não está recrutando
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Contato:
- Jan Gummert, Prof.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23562
- Recrutamento
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Contato:
- Stephan Ensminger, Prof.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ICFEr (EF ≤ 35%) avaliada por ecocardiografia de alta resolução ou ressonância magnética
- Nenhuma chance realista ou não elegível para transplante de coração
- Pelo menos um segmento hipo ou discinético para demarcar a área-alvo do implante
- Condição de doença estável que permite uma minitoracotomia lateral esquerda eletiva (para aplicações de VE) ou cirurgia de tórax aberto (para aplicações de RV) para uma intervenção clinicamente indicada no VE (por exemplo, cirurgia de revascularização miocárdica, reparo de válvula) com disfunção concomitante de VD , diagnosticado usando o índice Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
- 18-80 anos de idade
- Implante prévio de CDI ou CRT-D com gravador de eventos
- New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV sob terapia médica ideal
- Vontade e capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para drogas imunossupressoras (ex. história conhecida de câncer não resolvido, hepatite B/C, HIV, HTLV1)
- Aloimunização contra células de implante EHM
- Cardiomiopatia hipertrófica (CMH)
- Insuficiência renal terminal (estágio 4; TFG
- Insuficiência hepática terminal
- Doença auto-imune
- Histórico de AVC
- Expectativa de vida reduzida a curto prazo devido a doença não cardíaca
- Participação simultânea em outro estudo intervencionista
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool e/ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Implantação de EHM
Todos os pacientes receberão implante EHM
|
Implante de EHM em miocárdio ventricular esquerdo ou direito disfuncional em pacientes com ICFEr (EF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura alvo da parede do coração
Prazo: 12 meses
|
Espessura alvo da parede do coração (HWT) determinada por ecocardiografia de alta resolução e/ou ressonância magnética em modo CINE (modelo de 17 segmentos).
As análises de eficácia primária são baseadas nas mudanças no HWT entre a linha de base e 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a implantação.
Para testar um efeito de tempo, uma ANOVA de medidas repetidas unidirecional será realizada para o endpoint primário.
No caso de detectar um efeito de tempo, isso é seguido por comparações pareadas do tipo Dunnett com a linha de base usando testes t pareados.
Devido ao caráter exploratório da análise de eficácia, o teste será realizado em um nível de significância bilateral de 10%.
Diferenças médias serão relatadas juntamente com intervalos de confiança de 90%.
|
12 meses
|
|
Fração de espessamento da parede cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Fração de espessamento da parede cardíaca (HWTF) determinada por ecocardiografia de alta resolução e/ou ressonância magnética em modo CINE (modelo de 17 segmentos).
As análises primárias de eficácia são baseadas nas mudanças no HWTF entre a linha de base e 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a implantação.
Para testar um efeito de tempo, uma ANOVA de medidas repetidas unidirecional será realizada para o endpoint primário.
No caso de detectar um efeito de tempo, isso é seguido por comparações pareadas do tipo Dunnett com a linha de base usando testes t pareados.
Devido ao caráter exploratório da análise de eficácia, o teste será realizado em um nível de significância bilateral de 10%.
Diferenças médias serão relatadas juntamente com intervalos de confiança de 90%.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Seidler, Prof., University Medical Center Goettingen
- Diretor de estudo: Wolfram-Hubertus Zimmermann, Prof., University Medical Center Goettingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02289
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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