Avaliação da Encefalopatia Hepática Mínima em Pacientes com Cirrose e Hipertensão Portal (Evencipor)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A encefalopatia hepática mínima (EHM) é um comprometimento cognitivo subclínico e representa o tipo mais leve de encefalopatia hepática (EH). É uma complicação frequente da doença hepática, afetando até 80% dos pacientes testados. A EHM afeta gravemente a vida dos pacientes, alterando sua qualidade de vida e seu status socioeconômico e está fortemente associada ao desenvolvimento de EH manifesta. A hipertensão portal é a principal complicação da cirrose e é responsável por complicações graves como a EH. A consequência da hipertensão portal é a formação de shunts portossistêmicos espontâneos (SPSS). A sua presença tem sido associada a EH recorrente ou persistente. A relação entre o SPSS e suas características e a prevalência de EHM em pacientes com cirrose é pouco conhecida.
Pacientes com cirrose compensada e hipertensão portal serão considerados para inclusão. Após consentimento informado por escrito, a amônia sérica, o escore psicométrico de encefalopatia hepática (PHES) e o teste de nomeação animal (ANT) serão realizados para avaliar a presença de MHE. Os pacientes diagnosticados com EHM serão tratados e uma nova avaliação será realizada 6 meses depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colmar, França, 68024
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Hôpitaux Civils
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Strasbourg, França, 67000
- Service d'Hépato-gastroentérologie, NHC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com cirrose e hipertensão portal com mais de 18 anos
- Paciente que realizou tomografia computadorizada ou ressonância magnética nos últimos 3 meses
- O teste do Mini-Estado Mental (MMS) >25.
- Paciente capaz de receber e entender informações relacionadas ao estudo e de dar seu consentimento informado por escrito.
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Paciente cirrótico com EH evidente ou história de EH persistente ou recorrente.
- Hepatocarcinoma além dos critérios de Milan.
- Trombose da veia porta.
- Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) ou shunt cirúrgico prévio.
- Presença de distúrbio neurológico ou psiquiátrico.
- Paciente em tratamento com benzodiazepínicos ou substituição de opioides.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente em período de exclusão de estudo anterior
- Paciente sob tutela, tutela ou proteção da justiça ou incapaz de dar seu próprio consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com cirrose compensada e hipertensão portal
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Avaliação de MHE na inclusão e 6 meses após o tratamento se diagnosticado com MHE: análise de amônia sérica, escore psicométrico de encefalopatia hepática (PHES), teste de nomeação de animais (ANT) e avaliação de imagem abdominal, elastografia transitória hepática e esplênica, gastroscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de MHE em pacientes com cirrose e hipertensão portal por análise de amônia sérica
Prazo: Dia 1
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A análise de amônia sérica mede o nível de amônia no sangue, expresso em micromoles por litro.
Os valores médios no sangue venoso estão entre 11,2 e 48,2 micromoles por litro.
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Dia 1
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Avaliação da EHM em pacientes com cirrose e hipertensão portal pelo escore psicométrico de encefalopatia hepática (PHES)
Prazo: Dia 1
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O escore psicométrico de encefalopatia hepática (PHES) é composto por cinco testes, teste de conexão numérica-A (NCT-A), teste de conexão numérica-B (NCT-B), teste de dotting serial (SDT), teste de rastreamento de linha (LTT) e teste de símbolos de dígitos (DST). Os resultados do NCT-A, NCT-B e SDT foram medidos em segundos, incluindo o tempo necessário para corrigir eventuais erros, e o resultado do DST foi medido em pontos. Os resultados do LTT foram medidos como o tempo necessário para completar o teste (LTTt, segundos) e como a pontuação de erro (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. Consequentemente, um resultado mais alto de DST equivale a um melhor desempenho e resultados mais baixos nos outros testes equivalem a um melhor desempenho. A pontuação final do PHES é gerada a partir da soma das notas de cinco testes, que variaram entre +5 e -15. O resultado do PHES é expresso em número de desvios padrão (DP) de uma população pareada por idade e nível de escolaridade. Um limite (- 4DS) define o EHM de acordo com as recomendações atuais. |
Dia 1
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Avaliação da EHM em pacientes com cirrose e hipertensão portal pelo teste de nomeação animal (ANT)
Prazo: Dia 1
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O teste de nomeação de animais (ANT) é uma análise de fluência semântica que consiste em dizer o maior número possível de nomes de animais em um minuto.
As recomendações francesas desenvolvidas pela Associação Francesa para o Estudo do Fígado (AFEF) sugerem um limite de 20 nomes de animais em 1 min.
Abaixo, é provável a existência de MHE.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da correlação entre EHM e hipertensão portal por meio de exame de sangue e imagem abdominal
Prazo: 1 mês
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A hipertensão portal será avaliada qualitativamente (presença/ausência) por exames de sangue (Plaquetas < 150.000 /mm3) e imagem abdominal (tomografia computadorizada (TC) abdominal com contraste ou ressonância magnética (RM) abdominal)
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1 mês
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Avaliação da correlação entre EHM e congestão esplênica por elastografia
Prazo: Dia 1
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A congestão esplênica será avaliada qualitativamente (presença/ausência) por elastografia esplênica (≥ 52 kPa)
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Dia 1
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Avaliação da correlação entre EHM e fibrose hepática por elastografia
Prazo: Dia 1
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A fibrose hepática será avaliada qualitativamente (presença/ausência) por elastografia transitória hepática (fibroscan > 14 kPa)
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Dia 1
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Avaliação da correlação entre EHM e sarcopenia por imagem
Prazo: Dia 1
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A sarcopenia será avaliada qualitativamente (presença/ausência) pelo índice de músculo esquelético L3 (L3 SMI) medido por tomografia computadorizada: a área muscular no nível da vértebra L3.
Os valores limiares que definem a sarcopenia são: <50 cm²/m² para homens e <39 cm²/m² para mulheres.
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Dia 1
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Avaliação da correlação entre EHM e mioesteatose por imagem
Prazo: Dia 1
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A mioesteatose é definida pela atenuação muscular na tomografia computadorizada que reflete a infiltração gordurosa muscular.
A atenuação muscular média será relatada para a área muscular calculada com imagem seccional semelhante à fornecida para calcular o L3 SMI.
A definição de mioesteatose é <41 Hounsfield Unit (HU) para IMC ≤ 24,9 kg/m² e ≥ 33 HU para pacientes com IMC ≥ 25 kg/m².
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Dia 1
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Avaliação da avaliação neurológica em pacientes diagnosticados com EHM após 6 meses de tratamento por análise de amônia sérica
Prazo: Mês 7
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A análise de amônia sérica mede o nível de amônia no sangue, expresso em micromoles por litro.
Os valores médios no sangue venoso estão entre 14 e 38 micromoles por litro.
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Mês 7
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Avaliação do quadro neurológico em pacientes diagnosticados com EHM após 6 meses de tratamento pelo escore psicométrico de encefalopatia hepática (PHES)
Prazo: Mês 7
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O escore psicométrico de encefalopatia hepática (PHES) é composto por cinco testes, teste de conexão numérica-A (NCT-A), teste de conexão numérica-B (NCT-B), teste de dotting serial (SDT), teste de rastreamento de linha (LTT) e teste de símbolos de dígitos (DST). Os resultados do NCT-A, NCT-B e SDT foram medidos em segundos, incluindo o tempo necessário para corrigir eventuais erros, e o resultado do DST foi medido em pontos. Os resultados do LTT foram medidos como o tempo necessário para completar o teste (LTTt, segundos) e como a pontuação de erro (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. Consequentemente, um resultado mais alto de DST equivale a um melhor desempenho e resultados mais baixos nos outros testes equivalem a um melhor desempenho. A pontuação final do PHES é gerada a partir da soma das notas de cinco testes, que variaram entre +5 e -15. O resultado do PHES é expresso em número de desvios padrão (DP) de uma população pareada por idade e nível de escolaridade. Um limite (- 4DS) define o EHM de acordo com as recomendações atuais. |
Mês 7
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Avaliação do quadro neurológico em pacientes diagnosticados com EHM após 6 meses de tratamento pelo teste de nomeação animal (ANT)
Prazo: Mês 7
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O teste de nomeação de animais (ANT) é uma análise de fluência semântica que consiste em dizer o maior número possível de nomes de animais em um minuto.
As recomendações francesas desenvolvidas pela Associação Francesa para o Estudo do Fígado (AFEF) sugerem um limite de 20 nomes de animais em 1 min.
Abaixo, é provável a existência de MHE.
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Mês 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simona TRIPON, MD, PhD, Service d'Hépato-Gastroentérologie, NHC, Strasbourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fibrose
- Hipertensão Portal
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- 19-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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