- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04564794
Valor prognóstico da imagem de perfusão de estresse cardíaco (PROSPERCARS)
Valor Prognóstico de Varreduras de Perfusão de Estresse Cardíaco de Baixa Irradiação
A cintilografia de perfusão miocárdica de estresse é um exame de referência para a detecção e acompanhamento de pacientes coronarianos, e esse exame já foi objeto de múltiplos estudos de validação, inclusive para a estratificação do prognóstico desses pacientes, informações que podem orientar utilmente as escolhas terapêuticas.
Hoje, essa redução da atividade dos radiofármacos injetados ocorre em um número crescente de departamentos de medicina nuclear.
As implicações são desconhecidas em termos de risco de morte dos diferentes parâmetros estudados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cintilografia de perfusão miocárdica de estresse é um exame de referência para a detecção e acompanhamento de pacientes coronarianos, e esse exame já foi objeto de múltiplos estudos de validação, inclusive para a estratificação do prognóstico desses pacientes, informações que podem orientar utilmente as escolhas terapêuticas (medicamentos tratamento, revascularização miocárdica, ...). A chegada das novas câmeras de estado sólido foi um verdadeiro salto tecnológico para esse exame, permitindo melhorar significativamente a qualidade das imagens e também reduzir drasticamente as atividades dos radiofármacos injetados e, consequentemente, a exposição de pacientes e funcionários às radiações ionizantes . Hoje, essa redução da atividade dos radiofármacos injetados ocorre em um número crescente de departamentos de medicina nuclear. As atividades injetadas são reduzidas até um terço daquelas injetadas no passado (este é o caso da população que nos propomos a estudar).
No entanto, ainda não é conhecido o valor da estratificação prognóstica obtida com cintilografias de perfusão miocárdica de estresse registradas com baixa atividade em câmeras semicondutoras. Em particular, as implicações são desconhecidas em termos de risco de morte dos diferentes parâmetros estudados (exame normal ou anormal, extensão da isquemia miocárdica e sequelas de infarto, impacto na função ventricular esquerda em estados pós-estresse e repouso, etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne-Sophie Hue
- Número de telefone: +33383153475
- E-mail: dripromoteur@chru-nancy.fr
Locais de estudo
-
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Grand Est
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Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, França, 54511
- Nancy Hospital
-
Contato:
- Pierre-Yves Marie, PhD
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Contato:
- Véronique Roch, Master degree
-
Investigador principal:
- Pierre-Yves Marie, PhD
-
Subinvestigador:
- Batric Popovic, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente coronariano com suspeita ou comprovação de tomoscintilografia de perfusão miocárdica de estresse realizada no Nancy CHRU e correspondente a um modelo padronizado de expressão de resultados (ou seja, mais de 10.000 laudos).
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade geral
Prazo: 6 meses
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para avaliar a contribuição prognóstica da cintilografia de perfusão miocárdica com baixo estresse de radiação no risco geral de mortalidade , a mortalidade geral será calculada
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte por causas cardíacas, comprovadas ou suspeitas (morte por causas inexplicáveis),
Prazo: 6 meses
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Avaliar a contribuição prognóstica da cintilografia de perfusão miocárdica de baixo estresse de radiação na mortalidade por causas cardíacas.
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6 meses
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Eventos cardíacos maiores (morte de causa cardíaca comprovada ou suspeita, infarto do miocárdio, procedimento de revascularização do miocárdio),
Prazo: 6 meses
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Avaliar a contribuição prognóstica da cintilografia de perfusão miocárdica de baixo estresse de radiação em eventos cardíacos maiores
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6 meses
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Mortalidade cardíaca e eventos cardíacos maiores.
Prazo: 6 meses
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Avaliar a contribuição prognóstica da cintilografia de perfusão miocárdica de baixo estresse de radiação na qualidade do exame complementar à coronariografia em um subgrupo de aproximadamente 700 pacientes que realizaram coronariografia em ≤ 2 meses em comparação com a cintilografia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre-Yves Marie, MD, PhD, Nancy CHRU hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PI174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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