- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04615338
Desfechos e padrão de trauma em lesões cervicais penetrantes
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo observacional descritivo, retrospectivo. O estudo será realizado em dois centros: Unidade de Emergência e Acidentes e Unidade Cirúrgica de Cabeça e Pescoço Manchester Royal Infirmary, Manchester, Reino Unido e Unidade de Trauma e Departamento de Otorrinolaringologia Assiut University Hospital, Assiut, Egito. O estudo incluirá todos os pacientes apresentados a ambos os centros com trauma cervical aberto com duração entre abril de 2018 e outubro de 2020. Os seguintes itens registrados: sexo, idade, tipo de trauma (se homicida, suicida, trauma acidental), hora do dia em que os pacientes se apresentaram, distúrbio filológico anterior em pacientes com tipos de trauma suicida, número de ferimentos no pescoço, local da as feridas (em relação às zonas do pescoço), tamanho de cada ferida em centímetros, se as feridas são profundas ou superficiais ao platisma, tempo de internação, lesões em qualquer estrutura do pescoço lesões em outras partes do corpo , envolvimento de outras equipes na gestão da patente e tipo de envolvimento. Também a necessidade de suporte das vias aéreas (intubação ou traqueostomia), complicações imediatas e de longo prazo da lesão e se os pacientes precisaram de exploração do pescoço ou apenas sutura das feridas sob anestesia local.
Os dados dos pacientes que precisaram de exploração serão revisados para detectar achados na exploração do pescoço e tentar descobrir os critérios dos pacientes que precisaram de exploração do pescoço e estabelecer um protocolo claro para o manejo.
Os pacientes incluídos serão categorizados em 3 grupos de acordo com o tipo de trauma (suicida, homicida ou acidental) todos os dados registrados serão comparados para detectar os desfechos em cada tipo de trauma e se existe um padrão específico de trauma em cada categoria.
O estudo será conduzido após a obtenção de uma aprovação do conselho de revisão institucional (IRB) do comitê de ética médica da faculdade de medicina da Universidade de Assiut. O estudo e todas as intervenções e procedimentos cirúrgicos dentro dele foram realizados por pessoal cientificamente qualificado e treinado. Não há risco adicional para participar do estudo, pois é um estudo descritivo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed EM Saleh, MSc
- Número de telefone: 00201007178377
- E-mail: ahmed.saleh3@med.au.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71516
- Recrutamento
- Assiut University Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13
- Concluído
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Todas as faixas etárias, independentemente do sexo. 2) Tipo de trauma homicida, suicida e acidental. 3) Pacientes com lesões cervicais penetrantes devido a traumas por objetos perfurocortantes. 4) Serão incluídos pacientes politraumatizados com trauma corporal múltiplo, bem como trauma no pescoço.
b. Critério de exclusão:
- Pacientes com trauma contuso no pescoço, mesmo que causando feridas abertas
- Pacientes com queimaduras no pescoço
- Pacientes com cirurgias anteriores no pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo homicida
O grupo de pacientes apresentou ferimentos homicidas no pescoço
|
nenhuma intervenção necessária apenas observação e descrição
|
Grupo suicida
O grupo de pacientes apresentou lesões suicidárias expostas no pescoço
|
nenhuma intervenção necessária apenas observação e descrição
|
Grupo acidental
O grupo de pacientes apresentou lesões cervicais abertas acidentais
|
nenhuma intervenção necessária apenas observação e descrição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
comparar a duração da internação em diferentes tipos de lesões cervicais expostas
Prazo: 1 ano
|
Duração da permanência do paciente no hospital em dias
|
1 ano
|
comparar o destino do trauma em diferentes tipos de lesões cervicais abertas
Prazo: 1 ano
|
O destino do trauma se o paciente sobreviveu ou morreu e se sobreviveu com complicações de longo prazo
|
1 ano
|
comparar Local das feridas em diferentes tipos de trauma
Prazo: 1 ano
|
Local das feridas (em que zona do pescoço 1,2,3)
|
1 ano
|
comparar Número de feridas
Prazo: 1 ano
|
Número de feridas
|
1 ano
|
comparar o comprimento da ferida em diferentes tipos de trauma
Prazo: 1 ano
|
Comprimento de cada ferida em cm
|
1 ano
|
comparar a profundidade das feridas em diferentes tipos de trauma
Prazo: 1 ano
|
profundidade de cada ferida (superficial ou profunda ao platisma)
|
1 ano
|
comparar número de feridas fora do pescoço i
Prazo: 1 ano
|
Número de feridas fora do pescoço
|
1 ano
|
Colete achados na exploração do pescoço
Prazo: 1 ano
|
Coletar os achados encontrados nas cirurgias de exploração do pescoço
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed EM Saleh, MSc, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Open neck injuries
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .