Normalizando a vacinação contra o HPV em pré-adolescentes com um videogame sério
6 de novembro de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Normalizando a vacinação pré-adolescente contra o HPV com estratégias de comunicação baseadas na prática
O papilomavírus humano (HPV) é a infecção sexualmente transmissível mais comum nos Estados Unidos e causa verrugas genitais e cânceres em homens e mulheres.
A vacinação contra o HPV é recomendada para uso rotineiro na faixa etária de 11 a 12 anos, mas é subutilizada.
A premissa do estudo é que os pré-adolescentes são tomadores de decisão relevantes que podem ser motivados a iniciar e concluir a série de vacinas contra o HPV (assumindo o consentimento dos pais e a recomendação do provedor).
Este estudo avalia um videogame sério para envolver pré-adolescentes na decisão de buscar a vacinação contra o HPV.
A hipótese é que os pré-adolescentes que são designados para o videogame terão maior probabilidade de iniciar e completar a vacinação contra o HPV do que os pré-adolescentes que não são designados para o videogame.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo piloto são (1) avaliar se os pré-adolescentes que recebem o videogame têm melhores resultados autorrelatados relacionados ao conhecimento do HPV e da vacina contra o HPV, autoeficácia da vacinação e equilíbrio de decisão em comparação com pré-adolescentes que não recebem o jogo ; e (2) avaliar os resultados relacionados à imersão no videogame e às experiências de jogo de pré-adolescentes que jogaram o jogo. Os dados de iniciação e conclusão da vacinação contra o HPV são coletados de práticas para pré-adolescentes que recebem o jogo e um grupo de comparação que não recebe o jogo.
Este é um estudo de linha de base múltipla baseado em práticas de cuidados primários na Carolina do Norte e conduzido em 3 ondas de 16 práticas cada onda. A meta é recrutar 160 meninos e meninas de 11 a 12 anos não vacinados contra o HPV para cada vaga. Os participantes são recrutados por seus provedores de cuidados primários para se inscrever no estudo. Os pais dão consentimento e os pré-adolescentes dão consentimento.
Um videogame original, Land of Secret Gardens, é criado para o estudo. O jogo é uma metáfora para proteger as mudas (corpo) com uma poção (vacina). Os pontos para comprar sementes e criar a poção são ganhos jogando minijogos. Os minijogos incluem várias versões para encontrar objetos secretos em um galpão de jardim e outro envolve jogar um jogo de escudo com bolas pontiagudas azuis (ou seja, HPV) antes de pousar em plantas em crescimento. Ao longo da peça, os jogadores são expostos a mensagens sobre o HPV e os benefícios da vacina contra o HPV.
Os pré-adolescentes são designados aleatoriamente para um grupo de intervenção para jogar videogame ou para um grupo de comparação que não jogará. Os participantes são solicitados a preencher pesquisas iniciais e pós-intervenção. As medidas incluídas são escalas para conhecimento do HPV e da vacina contra o HPV, autoeficácia da vacinação e equilíbrio de decisão sobre a decisão de prosseguir com a vacinação contra o HPV. Os participantes do grupo de intervenção também são questionados sobre imersão na história e jogabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-3365
- Joan R, Cates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pré-adolescentes de 11 a 12 anos que não receberam nenhuma dose de vacinação contra o HPV
- recrutados por práticas de cuidados primários na Carolina do Norte
- liberação HIPAA assinada pelos pais
- dispostos a fazer pesquisas iniciais e pós-intervenção
- acesso à internet e dispositivo móvel ou computador pessoal
Critério de exclusão:
- pré-adolescentes que receberam pelo menos uma dose da vacina contra o HPV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Videogame
Este braço testa o uso de videogame para ajudar pré-adolescentes na decisão de prosseguir com a vacinação contra o HPV.
Os participantes do grupo de intervenção são solicitados a jogar o jogo Land of Secret Gardens e completar 3 tarefas: (1) jogar um jogo de escudo com bolas de vírus espinhentas azuis, (2) encontrar objetos escondidos em 4 galpões de jardim diferentes e (3) criar uma poção (vacina).
Os participantes no braço de intervenção são convidados a responder a pesquisas sobre o conhecimento sobre o HPV e a vacina contra o HPV, autoeficácia da vacinação e equilíbrio de decisão, a Escala de Presença Física/Emocional/Narrativa (PENS) para avaliar a imersão dos pré-adolescentes no jogo e a experiência do jogo .
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Um videogame educacional desenvolvido para crianças de 11 a 12 anos para aumentar o interesse e a decisão de buscar a vacinação contra o HPV.
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Sem intervenção: Sem videogame
Este braço não testa o videogame.
Os participantes no braço de comparação são convidados a responder a pesquisas sobre o conhecimento sobre o HPV e a vacina contra o HPV, a autoeficácia da vacinação e o equilíbrio nas decisões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes Iniciando a vacinação com uma dose da vacina contra o HPV
Prazo: aproximadamente 9 meses após a intervenção para cada coorte total
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Os registros de imunização contra o HPV são obtidos para todos os participantes pré-adolescentes de suas práticas de cuidados primários
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aproximadamente 9 meses após a intervenção para cada coorte total
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Número de participantes que concluíram a série de vacinação contra o HPV com 2 ou 3 doses de vacina contra o HPV de acordo com o calendário de vacinação do participante
Prazo: aproximadamente 9 meses após a intervenção para cada coorte total
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Os registros de imunização contra o HPV são obtidos para todos os participantes pré-adolescentes de suas práticas de cuidados primários
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aproximadamente 9 meses após a intervenção para cada coorte total
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação média da escala de conhecimento sobre vacinação contra o HPV (5 itens, intervalo 1-3) é coletada dos participantes do grupo de intervenção e de comparação por meio de pesquisas Qualtrics; pontuação mais alta indica maior conhecimento sobre o HPV e a vacinação contra o HPV
Prazo: Pesquisas iniciais e pós-intervenção com 4 meses de intervalo
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Cinco itens perguntam se a vacinação contra o HPV pode prevenir verrugas genitais, prevenir câncer cervical, prevenir câncer anal, prevenir câncer de garganta, é recomendada para meninos e meninas de 11 a 12 anos
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Pesquisas iniciais e pós-intervenção com 4 meses de intervalo
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A pontuação média da escala de autoeficácia da vacinação contra o HPV (8 itens, intervalo 1-3) é coletada dos participantes do grupo de intervenção e de comparação por meio de pesquisas Qualtrics; pontuação mais alta indica maior confiança na vacinação contra o HPV
Prazo: Pesquisas iniciais e pós-intervenção com 4 meses de intervalo
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Oito itens perguntam o quão confiante estava o participante em tomar a vacina contra o HPV considerando os efeitos colaterais, dor, decisão dos pais, desmaio ou tontura, despesas, inconveniência, recomendação fraca do médico, conhecimento de amigos sobre a vacinação
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Pesquisas iniciais e pós-intervenção com 4 meses de intervalo
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A pontuação média da Escala de Equilíbrio de Decisão de Vacinação contra o HPV (4 itens a favor e 5 itens contra, intervalo 1-3) é coletada de participantes do grupo de intervenção e comparação por meio de pesquisas Qualtrics; maior pontuação média pro e menor pontuação média con indicam maior suporte
Prazo: Pesquisas iniciais e pós-intervenção com 4 meses de intervalo
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Quatro itens questionavam o quão importante é a decisão de se vacinar contra o HPV (proteção contra o HPV, proteção contra cânceres e verrugas, proteção contra uma infecção sexualmente transmissível e menor probabilidade de espalhar o HPV); 5 itens questionavam as razões para não receber a vacinação contra o HPV (demasiado tempo, muito embaraçoso para falar com os pais, muito embaraçoso para falar com o médico, os pais não aprovariam, os pais pensariam que o participante estava fazendo sexo)
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Pesquisas iniciais e pós-intervenção com 4 meses de intervalo
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Número de participantes que avaliam características de videogame via PENS: Escala de Presença Física/Emocional/Narrativa (27 itens) é coletada do grupo de intervenção via Qualtrics; pontuação mais alta indica concordância com a característica do videogame
Prazo: Pesquisa pós-intervenção (4 meses após a conclusão da pesquisa inicial)
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Vinte e sete itens perguntados sobre a imersão do participante na história: autonomia no jogo, competência no jogo, questões PENS relacionadas à imersão no jogo, questões PENS relacionadas a controles intuitivos e interesse e diversão
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Pesquisa pós-intervenção (4 meses após a conclusão da pesquisa inicial)
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O número de participantes que relatam características de jogo de vídeo (18 itens) é coletado do grupo de intervenção via Qualtrics; pontuação mais alta indica relatório de característica de videogame
Prazo: Pesquisa pós-intervenção (4 meses após a conclusão da pesquisa inicial)
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Dezoito tarefas são descritas no videogame, incluindo jogar um jogo de escudo com bolas semelhantes a vírus, encontrar objetos escondidos em galpões de jardim, criar uma poção de vacina
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Pesquisa pós-intervenção (4 meses após a conclusão da pesquisa inicial)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bernard F. Fuemmeler, PhD, Virginia Commonwealth University
- Diretor de estudo: Jamie L. Crandell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Joan Cates, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Diretor de estudo: Sandra J Diehl, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cates JR, Fuemmeler BF, Diehl SJ, Stockton LL, Porter J, Ihekweazu C, Gurbani AS, Coyne-Beasley T. Developing a Serious Videogame for Preteens to Motivate HPV Vaccination Decision Making: Land of Secret Gardens. Games Health J. 2018 Feb;7(1):51-66. doi: 10.1089/g4h.2017.0002. Epub 2017 Nov 21.
- Cates JR, Fuemmeler BF, Stockton LL, Diehl SJ, Crandell JL, Coyne-Beasley T. Evaluation of a Serious Video Game to Facilitate Conversations About Human Papillomavirus Vaccination for Preteens: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2020 Dec 3;8(4):e16883. doi: 10.2196/16883.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14-1891
- 1R01AI113305 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Papilomavírus Humano
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