Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normalisering av HPV-vaksinasjon hos preteens med et seriøst videospill

6. november 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Normalisering av HPV-vaksinasjon for barn med praksisbaserte kommunikasjonsstrategier

Humant papillomavirus (HPV) er den vanligste seksuelt overførbare infeksjonen i USA og forårsaker kjønnsvorter og kreft hos både kvinner og menn. Vaksinasjon mot HPV anbefales for rutinemessig bruk hos de i alderen 11-12 år, men som likevel er underutnyttet. Studiens premiss er at preteens er relevante beslutningstakere som kan motiveres til å sette i gang og fullføre HPV-vaksineserien (forutsatt samtykke fra foreldre og anbefaling fra leverandør). Denne studien evaluerer et seriøst videospill for å engasjere preteens i beslutningen om å forfølge HPV-vaksinasjon. Hypotesen er at preteens som blir tildelt videospillet vil ha større sannsynlighet for å starte og fullføre HPV-vaksinasjon enn preteens som ikke er tildelt videospillet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målene med denne pilotstudien er å (1) evaluere om preteens som mottar videospillet har bedre selvrapporterte resultater relatert til kunnskap om HPV- og HPV-vaksine, vaksinasjonseffektivitet og beslutningsbalanse sammenlignet med preteens som ikke mottar spillet. ; og (2) evaluere utfall relatert til fordypning i videospillet og spillopplevelser til preteens som spilte spillet. Data om igangsetting og fullføring av HPV-vaksinasjon samles inn fra praksis for både preteens som mottar spillet og en sammenligningsgruppe som ikke mottar spillet.

Dette er en multippel baseline-studie basert i primærhelsetjenesten i North Carolina og utført over 3 bølger med 16 praksiser hver bølge. Målet er å rekruttere 160 gutter og jenter i alderen 11-12 år og ikke vaksinert mot HPV for hver bølge. Deltakerne rekrutteres av sine primære omsorgsleverandører for å melde seg på studien. Foreldre gir samtykke og preteens gir samtykke.

Et originalt videospill, Land of Secret Gardens, er laget for studien. Spillet er en metafor for å beskytte frøplanter (kropp) med en trylledrikk (vaksine). Poeng for å kjøpe frø og lage trylledrikken får du ved å spille minispill. Minispillene inkluderer flere versjoner av å finne hemmelige gjenstander i et hageskur, og et annet innebærer å spille et skjoldspill med blå piggballer (dvs. HPV) før de lander på spirende planter. Gjennom hele stykket blir spillere utsatt for meldinger om HPV og fordelene med HPV-vaksinen.

Preteens blir tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe for å spille videospillet eller til en sammenligningsgruppe som ikke vil spille spillet. Deltakerne blir bedt om å fylle ut baseline- og postintervensjonsundersøkelser. Tiltak som er inkludert er skalaer for kunnskap om HPV- og HPV-vaksine, vaksinasjonsegenvirkning og beslutningsbalanse om å velge HPV-vaksinasjon. Deltakerne i intervensjonsgruppen blir også spurt om historiefordypning og spilling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-3365
        • Joan R, Cates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • preteens 11-12 som ikke hadde fått noen doser HPV-vaksinasjon
  • rekruttert av primærhelsetjenesten i North Carolina
  • foreldre signerte HIPAA-utgivelsen
  • villig til å ta baseline- og postintervensjonsundersøkelser
  • tilgang til internett og mobilenhet eller personlig datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  • preteens som hadde fått minst én dose HPV-vaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Video spill
Denne armen tester bruk av videospill for å hjelpe ungdommer i beslutningen om å forfølge HPV-vaksinasjon. Deltakerne i intervensjonsgruppen blir bedt om å spille Land of Secret Gardens-spillet og fullføre 3 oppgaver: (1) spille et skjoldspill med blå spike-virusballer, (2) finne skjulte gjenstander i 4 forskjellige hageskur, og (3) lage en trylledrikk (vaksine). Deltakere i intervensjonsarmen blir bedt om å svare på undersøkelser om HPV- og HPV-vaksinekunnskap, vaksinasjonseffektivitet og beslutningsbalanse, den fysiske/emosjonelle/narrative tilstedeværelsesskalaen (PENS) for å måle preteens' fordypning i spillet og spillopplevelse .
Et pedagogisk videospill utviklet for 11-12 åringer for å øke interessen for og beslutningen om å satse på HPV-vaksinasjon.
Ingen inngripen: Ingen videospill
Denne armen tester ikke videospillet. Deltakerne i sammenligningsarmen blir bedt om å svare på spørreundersøkelser om HPV- og HPV-vaksinekunnskap, vaksinasjonseffektivitet og beslutningsbalanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere Starter vaksinasjon med én dose HPV-vaksine
Tidsramme: ca. 9 måneder etter intervensjon for hver kohort totalt
HPV-vaksinasjonsjournaler innhentes for alle preteen-deltakere fra deres primærhelsetjeneste
ca. 9 måneder etter intervensjon for hver kohort totalt
Antall deltakere som fullfører HPV-vaksinasjonsserien med enten 2 eller 3 doser HPV-vaksine i samsvar med vaksinasjonsplan for deltaker
Tidsramme: ca. 9 måneder etter intervensjon for hver kohort totalt
HPV-vaksinasjonsjournaler innhentes for alle preteen-deltakere fra deres primærhelsetjeneste
ca. 9 måneder etter intervensjon for hver kohort totalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig HPV-vaksinasjonskunnskapsscore (5 elementer, område 1-3) er samlet inn fra både intervensjons- og sammenligningsgruppedeltakere via Qualtrics-undersøkelser; høyere skår indikerer større kunnskap om HPV og HPV-vaksinasjon
Tidsramme: Baseline- og postintervensjonsundersøkelser med 4 måneders mellomrom
Fem punkter spør om HPV-vaksinasjon kan forebygge kjønnsvorter, forebygge livmorhalskreft, forebygge analkreft, forebygge halskreft, anbefales for 11-12 år gamle gutter og jenter
Baseline- og postintervensjonsundersøkelser med 4 måneders mellomrom
Gjennomsnittlig HPV-vaksinasjons-selveffektivitetsscore (8 elementer, område 1-3) er samlet inn fra både intervensjons- og sammenligningsgruppedeltakere via Qualtrics-undersøkelser; høyere poengsum indikerer større tillit til å få HPV-vaksinasjon
Tidsramme: Baseline- og postintervensjonsundersøkelser med 4 måneders mellomrom
Åtte punkter spør hvor sikker deltakeren var på å få HPV-vaksinen når man vurderer bivirkninger, smerter, foreldrebeslutning, besvimelse eller svimmelhet, utgifter, ulemper, svak anbefaling fra lege, venners kunnskap om vaksinasjon
Baseline- og postintervensjonsundersøkelser med 4 måneders mellomrom
Gjennomsnittlig HPV-vaksinasjon Decisional Balance Scale Score (4 elementer pro og 5 elementer mot, område 1-3) er samlet inn fra intervensjons- og sammenligningsgruppedeltakere via Qualtrics-undersøkelser; høyere pro mean score og lavere con mean score indikerer større støtte
Tidsramme: Baseline- og postintervensjonsundersøkelser med 4 måneders mellomrom
Fire punkter spurte hvor viktig beslutningen om å få HPV-vaksinasjon er (beskyttelse mot HPV, beskyttelse mot kreft og vorter, beskyttelse mot en seksuelt overførbar infeksjon og mindre sannsynlighet for å spre HPV); 5 punkter spurte om grunner for ikke å få HPV-vaksinasjon (for mye tid, for pinlig å snakke med foreldre, for pinlig å snakke med lege, foreldre ville ikke godkjenne, foreldre ville tro at deltakeren hadde sex)
Baseline- og postintervensjonsundersøkelser med 4 måneders mellomrom
Antall deltakere som evaluerer videospillkarakteristikker via PENS: Fysisk/emosjonell/narrativ tilstedeværelsesskala (27 elementer) samles inn fra intervensjonsgruppen via Qualtrics; høyere poengsum indikerer samsvar med videospillkarakteristikken
Tidsramme: Undersøkelse etter intervensjon (4 måneder etter fullført grunnlinjeundersøkelse)
Tjuesju elementer spurt om deltakernes fordypning i historien: autonomi i spillet, kompetanse i spillet, PENS-spørsmål knyttet til fordypning i spillet, PENS-spørsmål knyttet til intuitive kontroller, og interesse og nytelse
Undersøkelse etter intervensjon (4 måneder etter fullført grunnlinjeundersøkelse)
Antall deltakere som selv rapporterer egenskaper ved videospill (18 elementer) samles inn fra intervensjonsgruppen via Qualtrics; høyere poengsum indikerer rapport om videospillkarakteristikk
Tidsramme: Undersøkelse etter intervensjon (4 måneder etter fullført grunnlinjeundersøkelse)
Atten oppgaver er beskrevet i videospillet, inkludert å spille et skjoldspill med viruslignende baller, finne skjulte gjenstander i hageskur, lage en vaksinedrikk
Undersøkelse etter intervensjon (4 måneder etter fullført grunnlinjeundersøkelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bernard F. Fuemmeler, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Studieleder: Jamie L. Crandell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Joan Cates, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studieleder: Sandra J Diehl, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-1891
  • 1R01AI113305 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant papillomavirus

3
Abonnere