- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04627298
Normalisering av HPV-vaksinasjon hos preteens med et seriøst videospill
Normalisering av HPV-vaksinasjon for barn med praksisbaserte kommunikasjonsstrategier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med denne pilotstudien er å (1) evaluere om preteens som mottar videospillet har bedre selvrapporterte resultater relatert til kunnskap om HPV- og HPV-vaksine, vaksinasjonseffektivitet og beslutningsbalanse sammenlignet med preteens som ikke mottar spillet. ; og (2) evaluere utfall relatert til fordypning i videospillet og spillopplevelser til preteens som spilte spillet. Data om igangsetting og fullføring av HPV-vaksinasjon samles inn fra praksis for både preteens som mottar spillet og en sammenligningsgruppe som ikke mottar spillet.
Dette er en multippel baseline-studie basert i primærhelsetjenesten i North Carolina og utført over 3 bølger med 16 praksiser hver bølge. Målet er å rekruttere 160 gutter og jenter i alderen 11-12 år og ikke vaksinert mot HPV for hver bølge. Deltakerne rekrutteres av sine primære omsorgsleverandører for å melde seg på studien. Foreldre gir samtykke og preteens gir samtykke.
Et originalt videospill, Land of Secret Gardens, er laget for studien. Spillet er en metafor for å beskytte frøplanter (kropp) med en trylledrikk (vaksine). Poeng for å kjøpe frø og lage trylledrikken får du ved å spille minispill. Minispillene inkluderer flere versjoner av å finne hemmelige gjenstander i et hageskur, og et annet innebærer å spille et skjoldspill med blå piggballer (dvs. HPV) før de lander på spirende planter. Gjennom hele stykket blir spillere utsatt for meldinger om HPV og fordelene med HPV-vaksinen.
Preteens blir tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe for å spille videospillet eller til en sammenligningsgruppe som ikke vil spille spillet. Deltakerne blir bedt om å fylle ut baseline- og postintervensjonsundersøkelser. Tiltak som er inkludert er skalaer for kunnskap om HPV- og HPV-vaksine, vaksinasjonsegenvirkning og beslutningsbalanse om å velge HPV-vaksinasjon. Deltakerne i intervensjonsgruppen blir også spurt om historiefordypning og spilling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-3365
- Joan R, Cates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- preteens 11-12 som ikke hadde fått noen doser HPV-vaksinasjon
- rekruttert av primærhelsetjenesten i North Carolina
- foreldre signerte HIPAA-utgivelsen
- villig til å ta baseline- og postintervensjonsundersøkelser
- tilgang til internett og mobilenhet eller personlig datamaskin
Ekskluderingskriterier:
- preteens som hadde fått minst én dose HPV-vaksine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Video spill
Denne armen tester bruk av videospill for å hjelpe ungdommer i beslutningen om å forfølge HPV-vaksinasjon.
Deltakerne i intervensjonsgruppen blir bedt om å spille Land of Secret Gardens-spillet og fullføre 3 oppgaver: (1) spille et skjoldspill med blå spike-virusballer, (2) finne skjulte gjenstander i 4 forskjellige hageskur, og (3) lage en trylledrikk (vaksine).
Deltakere i intervensjonsarmen blir bedt om å svare på undersøkelser om HPV- og HPV-vaksinekunnskap, vaksinasjonseffektivitet og beslutningsbalanse, den fysiske/emosjonelle/narrative tilstedeværelsesskalaen (PENS) for å måle preteens' fordypning i spillet og spillopplevelse .
|
Et pedagogisk videospill utviklet for 11-12 åringer for å øke interessen for og beslutningen om å satse på HPV-vaksinasjon.
|
Ingen inngripen: Ingen videospill
Denne armen tester ikke videospillet.
Deltakerne i sammenligningsarmen blir bedt om å svare på spørreundersøkelser om HPV- og HPV-vaksinekunnskap, vaksinasjonseffektivitet og beslutningsbalanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere Starter vaksinasjon med én dose HPV-vaksine
Tidsramme: ca. 9 måneder etter intervensjon for hver kohort totalt
|
HPV-vaksinasjonsjournaler innhentes for alle preteen-deltakere fra deres primærhelsetjeneste
|
ca. 9 måneder etter intervensjon for hver kohort totalt
|
Antall deltakere som fullfører HPV-vaksinasjonsserien med enten 2 eller 3 doser HPV-vaksine i samsvar med vaksinasjonsplan for deltaker
Tidsramme: ca. 9 måneder etter intervensjon for hver kohort totalt
|
HPV-vaksinasjonsjournaler innhentes for alle preteen-deltakere fra deres primærhelsetjeneste
|
ca. 9 måneder etter intervensjon for hver kohort totalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig HPV-vaksinasjonskunnskapsscore (5 elementer, område 1-3) er samlet inn fra både intervensjons- og sammenligningsgruppedeltakere via Qualtrics-undersøkelser; høyere skår indikerer større kunnskap om HPV og HPV-vaksinasjon
Tidsramme: Baseline- og postintervensjonsundersøkelser med 4 måneders mellomrom
|
Fem punkter spør om HPV-vaksinasjon kan forebygge kjønnsvorter, forebygge livmorhalskreft, forebygge analkreft, forebygge halskreft, anbefales for 11-12 år gamle gutter og jenter
|
Baseline- og postintervensjonsundersøkelser med 4 måneders mellomrom
|
Gjennomsnittlig HPV-vaksinasjons-selveffektivitetsscore (8 elementer, område 1-3) er samlet inn fra både intervensjons- og sammenligningsgruppedeltakere via Qualtrics-undersøkelser; høyere poengsum indikerer større tillit til å få HPV-vaksinasjon
Tidsramme: Baseline- og postintervensjonsundersøkelser med 4 måneders mellomrom
|
Åtte punkter spør hvor sikker deltakeren var på å få HPV-vaksinen når man vurderer bivirkninger, smerter, foreldrebeslutning, besvimelse eller svimmelhet, utgifter, ulemper, svak anbefaling fra lege, venners kunnskap om vaksinasjon
|
Baseline- og postintervensjonsundersøkelser med 4 måneders mellomrom
|
Gjennomsnittlig HPV-vaksinasjon Decisional Balance Scale Score (4 elementer pro og 5 elementer mot, område 1-3) er samlet inn fra intervensjons- og sammenligningsgruppedeltakere via Qualtrics-undersøkelser; høyere pro mean score og lavere con mean score indikerer større støtte
Tidsramme: Baseline- og postintervensjonsundersøkelser med 4 måneders mellomrom
|
Fire punkter spurte hvor viktig beslutningen om å få HPV-vaksinasjon er (beskyttelse mot HPV, beskyttelse mot kreft og vorter, beskyttelse mot en seksuelt overførbar infeksjon og mindre sannsynlighet for å spre HPV); 5 punkter spurte om grunner for ikke å få HPV-vaksinasjon (for mye tid, for pinlig å snakke med foreldre, for pinlig å snakke med lege, foreldre ville ikke godkjenne, foreldre ville tro at deltakeren hadde sex)
|
Baseline- og postintervensjonsundersøkelser med 4 måneders mellomrom
|
Antall deltakere som evaluerer videospillkarakteristikker via PENS: Fysisk/emosjonell/narrativ tilstedeværelsesskala (27 elementer) samles inn fra intervensjonsgruppen via Qualtrics; høyere poengsum indikerer samsvar med videospillkarakteristikken
Tidsramme: Undersøkelse etter intervensjon (4 måneder etter fullført grunnlinjeundersøkelse)
|
Tjuesju elementer spurt om deltakernes fordypning i historien: autonomi i spillet, kompetanse i spillet, PENS-spørsmål knyttet til fordypning i spillet, PENS-spørsmål knyttet til intuitive kontroller, og interesse og nytelse
|
Undersøkelse etter intervensjon (4 måneder etter fullført grunnlinjeundersøkelse)
|
Antall deltakere som selv rapporterer egenskaper ved videospill (18 elementer) samles inn fra intervensjonsgruppen via Qualtrics; høyere poengsum indikerer rapport om videospillkarakteristikk
Tidsramme: Undersøkelse etter intervensjon (4 måneder etter fullført grunnlinjeundersøkelse)
|
Atten oppgaver er beskrevet i videospillet, inkludert å spille et skjoldspill med viruslignende baller, finne skjulte gjenstander i hageskur, lage en vaksinedrikk
|
Undersøkelse etter intervensjon (4 måneder etter fullført grunnlinjeundersøkelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bernard F. Fuemmeler, PhD, Virginia Commonwealth University
- Studieleder: Jamie L. Crandell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Joan Cates, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studieleder: Sandra J Diehl, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cates JR, Fuemmeler BF, Diehl SJ, Stockton LL, Porter J, Ihekweazu C, Gurbani AS, Coyne-Beasley T. Developing a Serious Videogame for Preteens to Motivate HPV Vaccination Decision Making: Land of Secret Gardens. Games Health J. 2018 Feb;7(1):51-66. doi: 10.1089/g4h.2017.0002. Epub 2017 Nov 21.
- Cates JR, Fuemmeler BF, Stockton LL, Diehl SJ, Crandell JL, Coyne-Beasley T. Evaluation of a Serious Video Game to Facilitate Conversations About Human Papillomavirus Vaccination for Preteens: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2020 Dec 3;8(4):e16883. doi: 10.2196/16883.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-1891
- 1R01AI113305 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humant papillomavirus
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtForebygging | Papillomavirus infeksjon | Friske voksne kvinnelige deltakere | Human Papillomavirus Rekombinant Vaksine Quadrivalent, Type 6, 11, 16, 18
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchFullførtHuman Papilloma Virus Infeksjon | Humant papillomavirus | Lesjon i livmorhalsenSpania
-
Khon Kaen UniversityAvsluttetHuman Papillomavirus Clearance ved 12 månederThailand
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
The AlfredMerck Sharp & Dohme LLCFullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Humant papillomavirusAustralia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Laval UniversityFullførtHumant papillomavirusCanada
-
University Hospital, ToulouseFullførtHumant papillomavirusFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillHarvard Medical School (HMS and HSDM); Pfizer; North Carolina Department...FullførtHumant papillomavirusForente stater