Linfócitos T específicos de EBV para tratamento de linfoma positivo para EBV (CILESTE)

O paciente doará sangue para produzir células T C7R-EBV. Dependendo de há quanto tempo as células foram geradas, elas foram congeladas. Para fazer com que o C7R fosse produzido pela célula T, os pesquisadores inseriram um gene na célula T. Isso é feito usando certas partes de um vírus (conhecido como retrovírus) que pode transportar o gene para as células T. Como os pacientes recebem células com um novo gene, eles serão acompanhados por um total de 15 anos para ver se há algum efeito colateral de longo prazo da transferência de genes.

Quando são incluídos neste estudo, os pacientes recebem uma dose de células T C7R EBV. A dose atribuída de células é baseada no peso corporal e na altura. Os pacientes receberão as células T C7R EBV e também podem receber ciclofosfamida e fludarabina (estes são medicamentos quimioterápicos padrão). Os medicamentos quimioterápicos podem ser administrados antes das células T para abrir espaço no sangue para que as células T cresçam após recebê-los.

Se um paciente receber medicamentos quimioterápicos, esses medicamentos serão administrados por via intravenosa. agulha inserida na veia do paciente ou linha central) por 2 dias e depois fludarabina sozinha no terceiro dia. O paciente receberá uma injeção de células T C7R EBV na veia através de uma linha IV na dose designada.

Os pacientes podem receber Benadryl e Tylenol. A infusão levará entre 1 e 10 minutos. Os investigadores monitorarão o paciente na clínica ou hospital por cerca de 2 horas. O tratamento será administrado pelo Centro de Terapia Celular e Genética do Hospital Infantil do Texas ou do Hospital Metodista de Houston. Os pacientes devem planejar ficar em Houston por até 2 semanas após a infusão para que os investigadores possam monitorá-los quanto a efeitos colaterais.

Os pacientes terão visitas de acompanhamento na clínica (em visitas programadas nas semanas 2 e 6 e acompanhamento de enfermagem nas semanas 1, 2, 4 e 6; meses 3, 6, 9 e 12; e anualmente para o próximo 15 anos). Os pacientes terão avaliações agendadas da doença após a injeção de células T (na semana 6 +/- 2 semanas e depois conforme clinicamente necessário). Após a reavaliação da doença, se a doença do paciente não piorar, ou se no futuro parecer que ele pode se beneficiar, ele pode ser elegível para receber uma dose adicional de células T. A dose será no mesmo nível de dose da primeira infusão do paciente e separada por pelo menos 6 semanas, de modo que os investigadores possam garantir que o paciente não tenha efeitos colaterais graves entre as infusões. Se o paciente receber uma dose adicional de células T C7R EBV, ele precisará permanecer em Houston por até 2 semanas após a infusão, para que os investigadores possam monitorá-lo quanto a efeitos colaterais.

Exames médicos antes do tratamento--

Antes de ser tratado, o paciente receberá uma série de exames médicos padrão:

• Exame físico
• Exames de sangue para medir células sanguíneas, função renal e hepática
• Medições do tumor por estudos de imagem de rotina. Os investigadores usarão os estudos de imagem que foram usados ​​no passado para melhor avaliar o tumor do paciente (tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) e/ou cintilografia óssea).

Exames médicos durante e após o tratamento -

O paciente receberá exames médicos padrão quando estiver recebendo as infusões e depois:

• exames físicos
• Exames de sangue para medir células sanguíneas, função renal e hepática
• Medições do tumor por estudos de imagem de rotina aproximadamente 6 semanas após a infusão.

Para saber mais sobre o funcionamento das células T C7R EBV e quanto tempo elas duram no corpo, uma quantidade extra de sangue será coletada no dia em que a quimioterapia começar, no dia da(s) infusão(ões) de células T e em no final da(s) infusão(ões) de células T, 1, 2, 4, 6 semanas após a(s) infusão(ões) de células T e a cada 3 meses durante o 1º ano, e anualmente nos próximos 15 anos e possivelmente em tempo adicional pontos. A quantidade de sangue coletada será baseada no peso do paciente, com um máximo de 60 mL (12 colheres de chá) de sangue a ser obtido a qualquer momento. Para crianças, a quantidade total de sangue coletado não será superior a 3 mL (menos de 1 colher de chá) por 1 kg (2 libras) de peso corporal em um dia. Este volume é considerado seguro, mas pode ser diminuído se o paciente estiver anêmico (com baixa contagem de glóbulos vermelhos).

Se o paciente passar por um procedimento em que amostras do tumor são obtidas, como uma avaliação repetida da medula óssea ou biópsia do tumor, os investigadores solicitam que uma amostra seja usada para fins de pesquisa. Os pacientes receberão cuidados de suporte para quaisquer toxicidades agudas ou crônicas, incluindo hemocomponentes ou antibióticos, e outras intervenções conforme apropriado.