EBV-spesifikke T-lymfocytter for behandling av EBV-positivt lymfom (CILESTE)

Pasienten vil donere blod for å lage C7R-EBV T-celler. Avhengig av hvor lenge siden cellene ble generert, har de blitt frosset. For å få C7R til å bli laget av T-cellen, satte etterforskerne inn et gen i T-cellen. Dette gjøres ved å bruke visse deler av et virus (kjent som et retrovirus) som kan bære genet inn i T-cellene. Fordi pasienter mottar celler med et nytt gen i seg, vil de bli fulgt i totalt 15 år for å se om det er noen langsiktige bivirkninger av genoverføring.

Når de er registrert i denne studien, blir pasientene tildelt en dose C7R EBV T-celler. Den tildelte dosen av celler er basert på kroppsvekt og høyde. Pasienter vil motta C7R EBV T-celler og kan også motta cyklofosfamid og fludarabin (disse er standard kjemoterapimedisiner). Kjemoterapimedisinene kan gis før T-cellene for å gi plass i blodet slik at T-cellene kan vokse etter å ha mottatt dem.

Dersom en pasient får cellegiftmedisiner, vil disse medikamentene gis gjennom en i.v. nål satt inn i pasientens vene eller sentrallinje) i 2 dager og deretter fludarabin alene på den tredje dagen. Pasienten vil få en injeksjon av C7R EBV T-celler i venen gjennom en IV-slange med den tildelte dosen.

Pasienter kan få Benadryl og Tylenol. Infusjonen vil ta mellom 1 og 10 minutter. Etterforskerne vil deretter overvåke pasienten på klinikken eller sykehuset i ca. 2 timer. Behandlingen vil bli gitt av Center for Cell and Gen Therapy ved Texas Children's Hospital eller Houston Methodist Hospital. Pasienter bør planlegge å bli i Houston i opptil 2 uker etter infusjonen slik at etterforskerne kan overvåke dem for bivirkninger.

Pasientene vil ha oppfølgingsbesøk med klinikken (ved planlagte besøk uke 2 og 6, og sykepleieoppfølging i uke 1, 2, 4 og 6; måned 3, 6, 9 og 12; og årlig for de neste 15 år). Pasienter vil ha planlagte sykdomsevalueringer etter T-celle-injeksjonen (ved uke 6 +/- 2 uker og deretter etter klinisk behov). Etter reevaluering av sykdommen, hvis pasientens sykdom ikke har blitt verre, eller hvis det i fremtiden ser ut til at han/hun kan ha nytte av det, kan de være kvalifisert til å motta en ekstra dose av T-cellene. Dosen vil være på samme dosenivå som pasientens første infusjon og adskilt med minst 6 uker slik at utrederne kan forsikre seg om at pasienten ikke har alvorlige bivirkninger mellom infusjonene. Hvis pasienten får en ekstra dose C7R EBV T-celler, må de også oppholde seg i Houston i opptil 2 uker etter infusjonen slik at etterforskerne kan overvåke dem for bivirkninger.

Medisinske tester før behandling--

Før den behandles, vil pasienten motta en rekke standard medisinske tester:

• Fysisk eksamen
• Blodprøver for å måle blodceller, nyre- og leverfunksjon
• Målinger av svulsten ved rutinemessige bildestudier. Etterforskerne vil bruke bildebehandlingsstudiene som har blitt brukt tidligere for å best vurdere pasientens svulst (Computer Tomogram (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI), og Positron Emission Tomography (PET/CT) og/eller Bone Scan).

Medisinske tester under og etter behandling--

Pasienten vil motta standard medisinske tester når de får infusjonene og etterpå:

• Fysiske eksamener
• Blodprøver for å måle blodceller, nyre- og leverfunksjon
• Målinger av svulsten ved rutinemessige bildestudier ca. 6 uker etter infusjonen.

For å lære mer om måten C7R EBV T-cellene fungerer på og hvor lenge de varer i kroppen, vil det fås en ekstra mengde blod den dagen kjemoterapien starter, dagen for T-celleinfusjonen(e) og kl. slutten av T-celle-infusjonen(e), 1, 2, 4, 6 uker etter T-celle-infusjonen(e) og hver 3. måned det 1. året, og årlig i de neste 15 årene og eventuelt på et ekstra tidspunkt poeng. Mengden blod som tas vil være basert på pasientens vekt, med opptil maksimalt 60 ml (12 teskjeer) blod som skal tas til enhver tid. For barn vil den totale mengden blod som tas ikke være mer enn 3 ml (mindre enn 1 teskje) per 1 kg (2 lbs) kroppsvekt på en dag. Dette volumet anses som trygt, men kan reduseres hvis pasienten er anemisk (har lavt antall røde blodlegemer).

Hvis pasienten har en prosedyre der tumorprøver tas, som en gjentatt benmargsevaluering eller tumorbiopsi, ber etterforskerne om en prøve som skal brukes til forskningsformål. Pasienter vil motta støttende behandling for enhver akutt eller kronisk toksisitet, inkludert blodkomponenter eller antibiotika, og annen intervensjon etter behov.