- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04769973
Carga de Tratamento no Parkinson
The PD Life Study: Explorando a carga de tratamento e a capacidade de pessoas com Parkinson e cuidadores
Fundo:
Pessoas com Parkinson (PwP) têm muitos sintomas, incluindo tremor, rigidez, movimentos lentos, constipação, incontinência urinária e problemas de saúde mental. Eles geralmente são mais velhos e têm outras condições de saúde de longo prazo. A PcP precisa fazer muitas coisas para cuidar de sua saúde, incluindo administrar vários medicamentos, comparecer a consultas de saúde e mudanças no estilo de vida, como melhorar a dieta e o exercício.
O esforço de cuidar de sua saúde e seu impacto sobre eles é denominado 'carga de tratamento'. Algumas PcP precisam da ajuda de familiares ou amigos (cuidadores) para realizar essas tarefas. Os cuidadores também podem se sentir sobrecarregados com o tratamento ao cuidar de alguém com Parkinson. A capacidade das pessoas de lidar com a carga do tratamento é chamada de 'capacidade' e é influenciada por fatores físicos, mentais, sociais e econômicos. As pessoas ficam sobrecarregadas quando a carga de trabalho de cuidar de sua saúde excede sua capacidade. Isso pode levar à baixa adesão ao tratamento, má qualidade de vida e piores resultados de saúde.
Mirar:
Compreender os fatores que influenciam a carga e a capacidade do tratamento em PcP e cuidadores de PcP.
Métodos:
Entrevistas com PcP e cuidadores identificarão fatores que influenciam a carga e a capacidade do tratamento. Esses fatores serão explorados mais adiante em uma pesquisa nacional para PcP e cuidadores por meio de Parkinson no Reino Unido. Os investigadores formarão grupos focais com PwP, cuidadores, representantes do setor voluntário, profissionais de saúde, formuladores de políticas e gerentes por meio da Parkinson's Excellence Networks para discutir e priorizar recomendações de mudança.
Resultados:
Os investigadores divulgarão recomendações de maneiras de reduzir a carga do tratamento e melhorar experiências futuras de PcP e cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de métodos mistos que será conduzido em três pacotes de trabalho conforme descrito abaixo e será concluído em 24 meses. Os investigadores terão o envolvimento do paciente e do público durante todo o estudo.
Pacote de Trabalho 1 - Entrevistas:
Os investigadores entrevistarão 15-20 PwP e 15-20 cuidadores (cara a cara, telefone ou videochamadas) recrutados nas clínicas de Parkinson em Hampshire e Dorset para identificar fatores que influenciam a carga e a capacidade do tratamento entre PwP e cuidadores de PwP. Os participantes serão elegíveis para participar do estudo se tiverem um diagnóstico de Parkinson ou forem cuidadores de alguém com Parkinson e capazes de dar consentimento informado. Os investigadores usarão amostragem intencional para incluir ambos os sexos, uma variedade de idades, gravidade do Parkinson e relacionamentos com cuidadores. Os potenciais participantes elegíveis serão identificados pela equipe clínica. O consentimento por escrito será obtido antes de cada entrevista. As entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas. Os investigadores farão uma abordagem indutiva para identificar temas emergentes até que nenhuma nova informação surja.
Pacote de Trabalho 2 - Pesquisa Nacional:
Os resultados das entrevistas servirão de base para o desenvolvimento de uma pesquisa nacional para PcP e cuidadores. A pesquisa nacional irá, pela primeira vez, quantificar a carga de tratamento usando o Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) e capturar aspectos de capacidade, como gravidade e duração do Parkinson, recursos sociais e econômicos, medicamentos, fragilidade e alfabetização em saúde. Os participantes com Parkinson leve, moderado e grave serão recrutados com apoio acordado da Parkinson's UK e das clínicas de Parkinson. Os participantes serão elegíveis para participar do estudo se tiverem um diagnóstico de Parkinson ou forem cuidadores de alguém com Parkinson e capazes de dar consentimento informado. Cada participante poderá preencher uma pesquisa separada on-line ou em papel.
Os investigadores coletarão os seguintes dados dos participantes:
- Dados sociodemográficos: idade, sexo, etnia, coabitação, situação de vida, presença de cuidador, situação profissional, escolaridade, acesso e capacidade para conduzir, acesso a tecnologias de informação
- Questionário de Carga de Tratamento de Multimorbidade (MTBQ
- Informações sobre Parkinson, incluindo: - i) Ano de diagnóstico ii) Auto-relato da gravidade de Parkinson (Hoehn e Yahr)
- Outras condições de saúde
- Pontuação de alfabetização em saúde de item único
- Uso e frequência de medicamentos
- Utilização de cuidados de saúde da pessoa com Parkinson nos últimos 12 meses, por ex. Atenção Primária, Secundária e Urgência
- Avaliação de fragilidade com PRISMA-7: um breve questionário autorreferido de 7 itens
- Medidas de qualidade de vida com a pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12v2)
- Uma única pergunta para considerar o esforço global de cuidar da saúde
Os investigadores também coletarão dados sobre sintomas não motores de PcP usando o Questionário de Sintomas Não Motores da Doença de Parkinson.
Os investigadores irão coletar os seguintes dados dos cuidadores de PcP: -
- Informações sobre o Parkinson da pessoa de quem cuidam, incluindo: - i) Problemas de memória, humor e alucinações ii) Consciência da deterioração da pessoa com Parkinson
- Zarit Burden Interview: escala de 12 itens que avalia a sobrecarga do cuidador.
Pacote de Trabalho 3 - Focus groups e Divulgação:
Trabalhando com a Wessex Parkinson's Excellence Network, os investigadores realizarão de dois a quatro grupos focais com as principais partes interessadas, incluindo PwP, cuidadores, representantes do setor voluntário, profissionais de saúde, formuladores de políticas e gerentes. Os participantes serão recrutados em cada área local (Hampshire e Dorset) por meio de clínicas de Parkinson, grupos de apoio e serviços locais, dependendo dos resultados das entrevistas e pesquisas. Cada grupo focal terá de 6 a 10 participantes e será moderado por um membro da equipe de pesquisa. O consentimento por escrito será obtido de cada participante antes do grupo focal. Os grupos focais serão conduzidos pessoalmente em um local neutro ou por videochamada. Cada grupo focal será gravado em áudio usando um gravador digital com consentimento e transcrito para posterior análise de dados. Os grupos focais discutirão os resultados gerais do estudo e terão como objetivo desenvolver e priorizar recomendações de maneiras de reduzir a carga de tratamento e aumentar a capacidade entre PwP e seus cuidadores.
Os pesquisadores realizarão um evento de divulgação para compartilhar os resultados com as pessoas afetadas pelo Parkinson, com o apoio do Parkinson's UK e da Academic Health Science Networks. Os investigadores trabalharão em estreita colaboração com as Redes de Excelência da Parkinson no Reino Unido para compartilhar conhecimento e implementar mudanças que melhorem a carga de tratamento e melhorem a capacidade entre PwP e cuidadores. Os resultados serão divulgados por meio de publicações em revistas especializadas e apresentações em conferências regionais e nacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, Bh23 2JX
- Christchurch Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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-
Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO51 7ZA
- Romsey Hospital, Southern Health NHS Foundation Trust
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Os participantes das entrevistas serão propositalmente selecionados das clínicas de Parkinson em Hampshire e Dorset.
- Os participantes da pesquisa nacional serão recrutados nas clínicas de Parkinson em Hampshire e Dorset, bem como através da Parkinson's UK Research Support Network e Take Part Hub.
- Os participantes dos grupos focais serão recrutados nas clínicas de Parkinson em Hampshire e Dorset, além de trabalharem com a Wessex Parkinson's Excellence Network
Descrição
Para Pacotes de Trabalho 1 e 2-
Critério de inclusão:
- Pessoas diagnosticadas com Parkinson ou cuidadores de alguém com diagnóstico de Parkinson
- Capaz de consentir em participar
Critério de exclusão:
1. Incapaz de consentir em participar
Para o Pacote de Trabalho 3:
Critério de inclusão:
- Ter um papel no cuidado de alguém com Parkinson, incluindo, entre outros, pessoas com diagnóstico de Parkinson, cuidador de alguém com diagnóstico de Parkinson, profissionais de saúde, representante do setor de voluntários, formulador de políticas ou gerente
- Capaz de consentir em participar.
Critério de exclusão:
1. Incapaz de consentir em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacotes de Trabalho 1 - 3
Pacote de Trabalho 1: Entrevistas com 15-20 pessoas com Parkinson e 15-20 cuidadores. Pacote de Trabalho 2: Pesquisa Nacional com até 2.000 participantes Pacote de trabalho 3: Dois a quatro grupos focais com as principais partes interessadas (6 a 10 participantes por grupo focal) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiências de carga de tratamento
Prazo: 24 meses
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Os investigadores irão descrever os principais fatores que influenciam as experiências dos participantes sobre a sobrecarga do tratamento
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24 meses
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Capacidade
Prazo: 24 meses
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Os investigadores irão descrever os principais fatores que influenciam a capacidade dos participantes
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24 meses
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Níveis de Carga de Tratamento
Prazo: 24 meses
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Os níveis de sobrecarga do tratamento serão medidos usando o Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ): - Pontuações gerais (0-100) categorizadas como nenhuma sobrecarga (pontuação 0), baixa sobrecarga (pontuação = 22).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de carga de multimorbidade e tratamento
Prazo: 24 meses
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Multimorbidade avaliada com número autorrelatado de comorbidades
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24 meses
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Níveis de carga de fragilidade e tratamento
Prazo: 24 meses
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Fragilidade avaliada por meio da ferramenta de triagem do Programa de Pesquisa para Integração de Serviços para a Manutenção da Autonomia (PRISMA-7); Escore ≥3 definido como frágil
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24 meses
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Gravidade da doença de Parkinson e níveis de carga do tratamento
Prazo: 24 meses
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A gravidade do Parkinson será medida usando a escala auto-relatada de Hoehn e Yahr (0-5) 0 - Nenhum sinal da doença
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qian Yue Tan, University of Southampton
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 62623
- 277464 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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