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Acceptability, Feasibility and Impact of Oral HIV Self-testing for Partner Testing Among Kenyan Adolescent Girls Aged 15-19 Years: A Randomized Controlled Trial

19 de julho de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania
This randomized controlled trial will assess the feasibility, acceptability and impact of the provision of multiple oral-fluid based HIV self-test kits to HIV-negative adolescents aged 15-19 years to promote HIV testing among their sexual partners and couples testing.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study will recruit HIV-negative adolescents girls (AG) aged 15-19 years in Siaya County, western Kenya. The study will evaluate the impact of the provision of oral HIV self-testing on uptake of testing among partners of adolescent girls. We will randomize about 300 sexually active AG to either an intervention group that receives multiple oral self-test kits that they can choose to offer to their sexual partner(s) or to a control group that will be given multiple referral coupons that their partners can use for HIV testing at pre-selected HIV testing services (HTS) sites. We will collect data on whether the kits were offered, to whom they were offered, if they were accepted, if they were used and with what results, if known, and if the partners who obtained HIV-positive results sought confirmatory testing. We will also conduct in-depth interviews with a sub-set adolescents to explore their experiences in offering HIV self-testing to their male partners.

This study has 4 specific aims: i) determine whether adolescent girls can safely offer oral HIV self-tests to their partners; ii) assess whether oral self-testing improves uptake of HIV testing among partners of adolescent girls; iii) document adverse events associated with offering oral self-testing to sexual partners of adolescent girls; and iv) qualitatively explore the experiences of adolescent girls when offering self-test kits to their partners.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

349

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kisumu, Quênia
        • Impact Research & Development Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Aged 15-19 years
  • HIV-negative (willing to self-test onsite in the presence of the Research Assistant who is also a trained HIV counselor)
  • Has at least one current sexual partner she expects to meet at least twice in the next 3 months (not necessarily to have sex); this will provide opportunity for the participant to suggest/offer testing.
  • Resides in Siaya County and does not intend to relocate within 6 months from enrollment, to allow follow up to be completed and to conduct IDI with those selected.
  • Willing to be randomized into the partner self-testing or HTS referral groups.
  • Reporting no incident of sexual, physical, emotional, or economic abuse in the last 12 months from the partner she intends to offer (Appendix 4) or refer for testing (Appendix 3) in the next 3 months and does not believe the partner will abuse her if she offers the self-test kits or HTS referral coupon.
  • Has a male partner who has not tested for 6 months or whose HIV status is unknown to her.
  • Agrees to give consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Male
  • HIV-positive
  • Not willing to self-test onsite under in the presence of the Research Assistant
  • Aged <15 years or >19 years
  • Does not have a current sexual partner or does not expect to meet the partner at least twice in the next 3 months
  • Does not reside in Siaya County or intends to relocate within the next 6 months
  • Not interested in obtaining HIV self-tests or HTS referral coupon for purposes of suggesting testing to their sexual partners
  • Reporting an incidence of sexual, physical, emotional or economic abuse in the last 12 months from the partner she would have offered self-test kit or referred for testing, or believes the partner may subject her to sexual, physical, emotional, or economic abuse if she offered them self-test kit or HTS coupon.
  • Has a male partner who tested within the last 6 months.
  • Does not give consent to participate in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Provision of multiple self-tests
Participants randomized to the intervention group will be given 2-3 HIV oral self-tests to offer to their sexual partner(s). The participant will be instructed to encourage their partner to test himself alone [partner testing] or with the participant [couple testing]; the partner will also be given a card with information on testing and a list of facilities where he can go for confirmatory testing. All participants will be encouraged to call a study helpline/hotline in the event of any adverse events that they or their sexual partners experience or if they need further instructions or information
Comportamental: Provision of multiple self-tests
Participants will be given multiple Oraquick Advance HIV-1/2 test kits to distribute to their sexual partners for partner testing or couple testing. Phone interviews will be conducted with the participants to assess whether they provided a HIV self-test to their partner, if the test was used, how it was used (partner testing or couple testing), if the partner disclosed his results, the partner's reaction to the results, and if the partner went for confirmatory testing
Sem intervenção: Referral vouchers for clinic testing
Participants randomized to the control group will be given multiple referral coupons for HIV testing at pre-selected HIV testing services (HTS) sites. The participant will be instructed to give the coupon to their sexual partner(s) and encourage him to go for HIV testing at pre-selected HTS sites, either alone [partner testing] or together with the participant [couple testing]. The coupon will also have information on testing and a list of facilities where he can go for HTS. All participants will be encouraged to call a study helpline/hotline in the event of any adverse events that they or their sexual partners experience or if they need further instructions or information

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uptake of partner HIV testing
Prazo: 3 months
proportion of partners that complete HIV testing
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Introduce testing
Prazo: 3 months
proportion of participants who introduce testing to their partners
3 months
Partner accept testing
Prazo: 3 months
proportion of partners who were offered HIVST or referral coupon and accepted
3 months
Partner testing
Prazo: 3 months
proportion of participants who report their partner tested alone
3 months
Couples testing
Prazo: 3 months
proportion of participants who report testing with their partner
3 months
Positive partner
Prazo: 3 months
proportion of participants who report their partner test result was positive
3 months
linked to care
Prazo: 3 months
Proportion of participants who report their partners was linked to care
3 months
Intimate partner violence
Prazo: 3 months
proportion of participants in each study group who report intimate partner violence related to HIV testing
3 months
Confirmatory testing for positive HIV self-test
Prazo: 3 months
proportion of participants in the intervention group who report their partner tested positive and went for confirmatory testing
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Impact Research & Development Organization

Investigadores

  • Investigador principal: Kawango Agot, PhD, Impact Organization & Research Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 848410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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