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Compreendendo os efeitos tardios de sobreviver a um tumor cerebral pediátrico

11 de setembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Substratos biológicos do funcionamento neurocognitivo prejudicado: compreendendo os efeitos tardios da sobrevivência a um tumor cerebral pediátrico

O objetivo deste estudo é conhecer o funcionamento cognitivo e comportamental de crianças em tratamento de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados na MSK e em três locais participantes (Columbia University, University of Washington e University of Texas Southwestern).

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças Tratadas para Tumores da Fossa Posterior:

  • De acordo com o prontuário médico ou relatório clínico, concluiu com êxito todo o tratamento médico para meduloblastoma M0 da fossa posterior sem disseminação ou astrocitoma de baixo grau da fossa posterior sem recidiva ou evidência de doença residual.
  • Somente para sobreviventes de meduloblastoma: previamente tratados com ressecção total bruta (GTR), irradiação cranioespinhal com radioterapia de reforço da fossa posterior conformada (CSI + Boost) e quimioterapia
  • Somente para sobreviventes de astrocitoma de baixo grau: previamente tratados APENAS com ressecção total grosseira (sem quimioterapia ou radioterapia).
  • Conforme registro médico ou relatório clínico, entre 1 a 10 anos após a conclusão do tratamento médico para o tumor cerebral da fossa posterior.
  • O sujeito está entre as idades de 6 a 16 anos no momento do consentimento.
  • De acordo com o registro médico ou relatório dos pais, o sujeito é capaz de tolerar uma ressonância magnética sem sedação.

Participantes do Controle Saudável:

  • Nenhuma doença médica grave, conforme determinado por entrevista médica pelo médico do estudo.
  • De acordo com o relatório dos pais, o sujeito tem entre 6 e 16 anos no momento do consentimento.
  • De acordo com o relatório dos pais, o sujeito é capaz de tolerar uma ressonância magnética sem sedação.

Critério de exclusão:

Todos os participantes:

  • O QI de escala completa, conforme documentado, está abaixo de uma pontuação padrão de <70 com base na avaliação de QI do estudo concluída após o consentimento.
  • Conforme relato próprio ou dos pais, completou qualquer parte da bateria neuropsicológica usada neste estudo no último ano.
  • Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, dispositivos ferromagnéticos implantados, claustrofobia) de acordo com os procedimentos operacionais clínicos de radiologia.
  • De acordo com o relatório próprio ou dos pais ou registro médico, atualmente tomando medicamentos que têm efeitos no SNC (ou seja, antidepressivos, neurolépticos, medicamentos anticonvulsivantes, medicamentos que afetam a pressão arterial ou a frequência cardíaca, alfa-agonistas, bloqueadores adrenérgicos, lítio, anti-histamínicos sedativos, e alguns medicamentos para o tratamento da asma).
  • Conforme relatório próprio ou dos pais, não fluência no idioma inglês, conforme demonstrado pela colocação educacional atual em uma sala de aula que não fala inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças Sobreviventes de Meduloblastoma
Participantes previamente tratados para meduloblastoma não disseminado M0 com irradiação crânio-espinal mais um impulso para a fossa posterior
Teste de diagnostico: Imagiologia por tensor de difusão (DTI)
DTI quantifica o grau em que a água se difunde em diferentes direções através de uma determinada região do cérebro. O uso de DTI como um índice in vivo da integridade da substância branca foi aplicado a muitos estados de doença usando vários programas de software proprietários e de código aberto (por exemplo, FSL 5.0). A tractografia DTI, empregada por meio de caixas de ferramentas como o Probtrackx dentro do FSL 5.0, permite a identificação de tratos de substância branca que conectam regiões corticais e subcorticais de interesse. Além disso, a conectividade estrutural medida com DTI não duplica a conectividade funcional medida com rs-fcMRI, mas fornece perspectivas complementares.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética de conectividade funcional em estado de repouso (rs-fcMRI)
rs-fcMRI é uma técnica de neuroimagem relativamente nova que tem sido aplicada ao estudo de múltiplas populações clínicas, incluindo TDAH, esquizofrenia, transtorno depressivo maior e outros distúrbios neurológicos. A abordagem explora a medição de alterações na oxigenação do sangue cerebral (BOLD), como é empregado na ressonância magnética funcional baseada em tarefas (medindo alterações na oxigenação vascular cortical focal quando envolvido em uma tarefa definida, por exemplo, movimento motor). Os dados de neuroimagem serão coletados o mais rápido possível (pode ser no mesmo dia), por até 6 semanas.
Comportamental: Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - 5ª edição (WISC-V)
Coletará dados de QI e é o padrão-ouro para avaliação de QI para pessoas entre 6:0 e 16:11 anos.
Outros nomes:
  • WISC-V
Comportamental: Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT-C)
Medida validada de aprendizagem verbal e memória para aqueles com idades entre 5:0 e 16:11.
Outros nomes:
  • CVLT-C
Comportamental: Beery Test of Visual Motor Integration 6ª edição
Medida destinada a avaliar o funcionamento visuomotor de indivíduos entre 2 e 99 anos de idade por meio da cópia de desenhos em papel e lápis.
Comportamental: Pegboard ranhurado
Esta é uma avaliação padrão do funcionamento motor fino e destreza, pedindo ao sujeito para colocar pinos de metal em buracos em uma placa.
Comportamental: Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL
Projetado para medir a fadiga em pacientes pediátricos (idades de 5 a 17 anos) e é composto pela Escala de Fadiga Geral (6 itens), Escala de Fadiga de Sono/Repouso (6 itens) e Escala de Fadiga Cognitiva (6 itens).
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
As imagens serão adquiridas em um scanner 3.0 Tesla MRI em cada um dos quatro locais de estudo. No MSK, os dados de fMRI em estado de repouso serão obtidos usando um scanner 3T GE com uma bobina de cabeça de 8 canais (Discovery 750w DV25)
Crianças Sobreviventes de Astrocitoma
Participantes previamente tratados para um astrocitoma cerebelar de baixo grau, apenas com cirurgia e sem quimioterapia ou irradiação craniana.
Teste de diagnostico: Imagiologia por tensor de difusão (DTI)
DTI quantifica o grau em que a água se difunde em diferentes direções através de uma determinada região do cérebro. O uso de DTI como um índice in vivo da integridade da substância branca foi aplicado a muitos estados de doença usando vários programas de software proprietários e de código aberto (por exemplo, FSL 5.0). A tractografia DTI, empregada por meio de caixas de ferramentas como o Probtrackx dentro do FSL 5.0, permite a identificação de tratos de substância branca que conectam regiões corticais e subcorticais de interesse. Além disso, a conectividade estrutural medida com DTI não duplica a conectividade funcional medida com rs-fcMRI, mas fornece perspectivas complementares.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética de conectividade funcional em estado de repouso (rs-fcMRI)
rs-fcMRI é uma técnica de neuroimagem relativamente nova que tem sido aplicada ao estudo de múltiplas populações clínicas, incluindo TDAH, esquizofrenia, transtorno depressivo maior e outros distúrbios neurológicos. A abordagem explora a medição de alterações na oxigenação do sangue cerebral (BOLD), como é empregado na ressonância magnética funcional baseada em tarefas (medindo alterações na oxigenação vascular cortical focal quando envolvido em uma tarefa definida, por exemplo, movimento motor). Os dados de neuroimagem serão coletados o mais rápido possível (pode ser no mesmo dia), por até 6 semanas.
Comportamental: Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - 5ª edição (WISC-V)
Coletará dados de QI e é o padrão-ouro para avaliação de QI para pessoas entre 6:0 e 16:11 anos.
Outros nomes:
  • WISC-V
Comportamental: Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT-C)
Medida validada de aprendizagem verbal e memória para aqueles com idades entre 5:0 e 16:11.
Outros nomes:
  • CVLT-C
Comportamental: Beery Test of Visual Motor Integration 6ª edição
Medida destinada a avaliar o funcionamento visuomotor de indivíduos entre 2 e 99 anos de idade por meio da cópia de desenhos em papel e lápis.
Comportamental: Pegboard ranhurado
Esta é uma avaliação padrão do funcionamento motor fino e destreza, pedindo ao sujeito para colocar pinos de metal em buracos em uma placa.
Comportamental: Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL
Projetado para medir a fadiga em pacientes pediátricos (idades de 5 a 17 anos) e é composto pela Escala de Fadiga Geral (6 itens), Escala de Fadiga de Sono/Repouso (6 itens) e Escala de Fadiga Cognitiva (6 itens).
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
As imagens serão adquiridas em um scanner 3.0 Tesla MRI em cada um dos quatro locais de estudo. No MSK, os dados de fMRI em estado de repouso serão obtidos usando um scanner 3T GE com uma bobina de cabeça de 8 canais (Discovery 750w DV25)
Controles de crianças saudáveis ​​pareadas por idade
Comportamental: Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - 5ª edição (WISC-V)
Coletará dados de QI e é o padrão-ouro para avaliação de QI para pessoas entre 6:0 e 16:11 anos.
Outros nomes:
  • WISC-V
Comportamental: Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT-C)
Medida validada de aprendizagem verbal e memória para aqueles com idades entre 5:0 e 16:11.
Outros nomes:
  • CVLT-C
Comportamental: Beery Test of Visual Motor Integration 6ª edição
Medida destinada a avaliar o funcionamento visuomotor de indivíduos entre 2 e 99 anos de idade por meio da cópia de desenhos em papel e lápis.
Comportamental: Pegboard ranhurado
Esta é uma avaliação padrão do funcionamento motor fino e destreza, pedindo ao sujeito para colocar pinos de metal em buracos em uma placa.
Comportamental: Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL
Projetado para medir a fadiga em pacientes pediátricos (idades de 5 a 17 anos) e é composto pela Escala de Fadiga Geral (6 itens), Escala de Fadiga de Sono/Repouso (6 itens) e Escala de Fadiga Cognitiva (6 itens).
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
As imagens serão adquiridas em um scanner 3.0 Tesla MRI em cada um dos quatro locais de estudo. No MSK, os dados de fMRI em estado de repouso serão obtidos usando um scanner 3T GE com uma bobina de cabeça de 8 canais (Discovery 750w DV25)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade, que é o número de sobreviventes elegíveis consentidos por mês
Prazo: 2 anos
O estudo é um estudo piloto para coletar informações sobre a viabilidade amplamente definida. Os indicadores de viabilidade são principalmente variáveis ​​descritivas, incluindo um monitoramento cuidadoso da taxa de acúmulo (quantos sobreviventes elegíveis consentiram por mês).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Columbia University
University of Washington
University of Texas
Rutgers University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Sands, PsyD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-338

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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