Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acceptability, Feasibility and Impact of Oral HIV Self-testing for Partner Testing Among Kenyan Adolescent Girls Aged 15-19 Years: A Randomized Controlled Trial

19. července 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania
This randomized controlled trial will assess the feasibility, acceptability and impact of the provision of multiple oral-fluid based HIV self-test kits to HIV-negative adolescents aged 15-19 years to promote HIV testing among their sexual partners and couples testing.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study will recruit HIV-negative adolescents girls (AG) aged 15-19 years in Siaya County, western Kenya. The study will evaluate the impact of the provision of oral HIV self-testing on uptake of testing among partners of adolescent girls. We will randomize about 300 sexually active AG to either an intervention group that receives multiple oral self-test kits that they can choose to offer to their sexual partner(s) or to a control group that will be given multiple referral coupons that their partners can use for HIV testing at pre-selected HIV testing services (HTS) sites. We will collect data on whether the kits were offered, to whom they were offered, if they were accepted, if they were used and with what results, if known, and if the partners who obtained HIV-positive results sought confirmatory testing. We will also conduct in-depth interviews with a sub-set adolescents to explore their experiences in offering HIV self-testing to their male partners.

This study has 4 specific aims: i) determine whether adolescent girls can safely offer oral HIV self-tests to their partners; ii) assess whether oral self-testing improves uptake of HIV testing among partners of adolescent girls; iii) document adverse events associated with offering oral self-testing to sexual partners of adolescent girls; and iv) qualitatively explore the experiences of adolescent girls when offering self-test kits to their partners.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

349

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Impact Research & Development Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Aged 15-19 years
  • HIV-negative (willing to self-test onsite in the presence of the Research Assistant who is also a trained HIV counselor)
  • Has at least one current sexual partner she expects to meet at least twice in the next 3 months (not necessarily to have sex); this will provide opportunity for the participant to suggest/offer testing.
  • Resides in Siaya County and does not intend to relocate within 6 months from enrollment, to allow follow up to be completed and to conduct IDI with those selected.
  • Willing to be randomized into the partner self-testing or HTS referral groups.
  • Reporting no incident of sexual, physical, emotional, or economic abuse in the last 12 months from the partner she intends to offer (Appendix 4) or refer for testing (Appendix 3) in the next 3 months and does not believe the partner will abuse her if she offers the self-test kits or HTS referral coupon.
  • Has a male partner who has not tested for 6 months or whose HIV status is unknown to her.
  • Agrees to give consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Male
  • HIV-positive
  • Not willing to self-test onsite under in the presence of the Research Assistant
  • Aged <15 years or >19 years
  • Does not have a current sexual partner or does not expect to meet the partner at least twice in the next 3 months
  • Does not reside in Siaya County or intends to relocate within the next 6 months
  • Not interested in obtaining HIV self-tests or HTS referral coupon for purposes of suggesting testing to their sexual partners
  • Reporting an incidence of sexual, physical, emotional or economic abuse in the last 12 months from the partner she would have offered self-test kit or referred for testing, or believes the partner may subject her to sexual, physical, emotional, or economic abuse if she offered them self-test kit or HTS coupon.
  • Has a male partner who tested within the last 6 months.
  • Does not give consent to participate in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Provision of multiple self-tests
Participants randomized to the intervention group will be given 2-3 HIV oral self-tests to offer to their sexual partner(s). The participant will be instructed to encourage their partner to test himself alone [partner testing] or with the participant [couple testing]; the partner will also be given a card with information on testing and a list of facilities where he can go for confirmatory testing. All participants will be encouraged to call a study helpline/hotline in the event of any adverse events that they or their sexual partners experience or if they need further instructions or information
Behaviorální: Provision of multiple self-tests
Participants will be given multiple Oraquick Advance HIV-1/2 test kits to distribute to their sexual partners for partner testing or couple testing. Phone interviews will be conducted with the participants to assess whether they provided a HIV self-test to their partner, if the test was used, how it was used (partner testing or couple testing), if the partner disclosed his results, the partner's reaction to the results, and if the partner went for confirmatory testing
Žádný zásah: Referral vouchers for clinic testing
Participants randomized to the control group will be given multiple referral coupons for HIV testing at pre-selected HIV testing services (HTS) sites. The participant will be instructed to give the coupon to their sexual partner(s) and encourage him to go for HIV testing at pre-selected HTS sites, either alone [partner testing] or together with the participant [couple testing]. The coupon will also have information on testing and a list of facilities where he can go for HTS. All participants will be encouraged to call a study helpline/hotline in the event of any adverse events that they or their sexual partners experience or if they need further instructions or information

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
uptake of partner HIV testing
Časové okno: 3 months
proportion of partners that complete HIV testing
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Introduce testing
Časové okno: 3 months
proportion of participants who introduce testing to their partners
3 months
Partner accept testing
Časové okno: 3 months
proportion of partners who were offered HIVST or referral coupon and accepted
3 months
Partner testing
Časové okno: 3 months
proportion of participants who report their partner tested alone
3 months
Couples testing
Časové okno: 3 months
proportion of participants who report testing with their partner
3 months
Positive partner
Časové okno: 3 months
proportion of participants who report their partner test result was positive
3 months
linked to care
Časové okno: 3 months
Proportion of participants who report their partners was linked to care
3 months
Intimate partner violence
Časové okno: 3 months
proportion of participants in each study group who report intimate partner violence related to HIV testing
3 months
Confirmatory testing for positive HIV self-test
Časové okno: 3 months
proportion of participants in the intervention group who report their partner tested positive and went for confirmatory testing
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Impact Research & Development Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kawango Agot, PhD, Impact Organization & Research Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 848410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Provision of multiple self-tests

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit