Aroplatina e capecitabina em pacientes com câncer colorretal avançado resistente a terapias padrão

Critério de inclusão:

• Câncer colorretal confirmado histologicamente: recorrência local irressecável ou metástases distantes;
• Doença mensurável (critérios RECIST);
• Refratário a 5-FU/leucovorina e irinotecano conforme descrito abaixo;
• Nenhuma terapia anterior com oxaliplatina, qualquer outra platina ou capecitabina;
• pontuação ECOG 0-2 (Karnofsky 100-70%);
• Expectativa de vida maior ou igual a 5 meses;
• Função hematopoiética, hepática e renal adequada;
• As mulheres com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos adequados;
• Consentimento informado por escrito assinado;
• Os indivíduos devem estar dispostos a serem seguidos durante o tratamento/observação e acompanhamento.

Câncer colorretal metastático refratário

Os seguintes indivíduos são considerados refratários ao tratamento:

• Aqueles com progressão durante o uso de 5-FU/LV/irinotecan;
• Aqueles com progressão em uso de irinotecano após tratamento prévio com 5-FU/LV;
• Progressão em seis meses do adjuvante 5-FU/LV/irinotecan;
• Progressão dentro de seis meses de 5-FU/LV adjuvante seguido de progressão com irinotecano

Os indivíduos devem ter recebido pelo menos um ou mais esquemas comumente usados ​​de 5-FU/leucovorina e irinotecano. A terapia adjuvante prévia é permitida, incluindo 5-FU/leucovorina ou outras fluoropirimidinas, exceto capecitabina e irinotecano.

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais previamente diagnosticadas se sintomáticas e necessitando de terapia ativa;
• Outros tipos de câncer nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma in situ de biópsia cônica adequadamente tratado do colo do útero ou carcinoma de células basais ou escamosas da pele;
• Quimioterapia ou imunoterapia concomitante;
• Terapia prévia para câncer colorretal dentro de um mês da admissão no presente estudo;
• Imunodeficiência primária ou secundária ou uso de corticosteroides ou outra medicação imunossupressora;
• Qualquer doença médica ou mental grave concomitante que exija terapia intensa e interfira na participação neste estudo;
• As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando;
• Nenhuma participação em qualquer ensaio clínico envolvendo drogas experimentais dentro de 1 mês a partir da inscrição no presente estudo.