Radicle ACES: A Study of Commercially Available CBD Used in the Real-world Setting (RWE-ACES)
24 de março de 2022 atualizado por: Radicle Science
A Randomized, Open-label Study of Commercially Available, Orally Ingestible, Cannabidiol (CBD) Products Used in the Real-world Setting for Pain, Sleep, and Anxiety
A randomized, open-label study of commercially available, orally ingestible, Cannabidiol (CBD) products used in the real-world setting for pain, sleep, and anxiety.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Radicle ACES is a real-world evidence study that aims to determine the effect of CBD on overall well-being, anxiety, sleep, and pain over a 28-day period in treatment groups compared to a waitlist control group.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Radicle Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adults (21 yo and older) living in the USA
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants must be 21 years of age
- Live in the USA
- Endorse symptoms of anxiety, chronic pain, or sleep disturbances as a primary reason for taking a CBD product
- Must have regular access to a computer, mobile device, and/or the internet to complete surveys
Exclusion Criteria:
- A person pregnant, trying to become pregnant or breastfeeding
- Anyone diagnosed with liver disease or considered a heavy drinker
- Anyone taking medication that warns against grapefruit consumption
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Arm A
Commercially available, orally ingestible CBD product A
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botanically-derived CBD extract product
|
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Arm B
Commercially available, orally ingestible CBD product B
|
botanically-derived CBD extract product
|
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Arm C
Commercially available, orally ingestible CBD product C
|
botanically-derived CBD extract product
|
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Arm D
Commercially available, orally ingestible CBD product D
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm E
Commercially available, orally ingestible CBD product E
|
botanically-derived CBD extract product
|
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Arm F
Commercially available, orally ingestible CBD product F
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm G
Commercially available, orally ingestible CBD product G
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm H
Commercially available, orally ingestible CBD product H
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm I
Commercially available, orally ingestible CBD product I
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm J
Commercially available, orally ingestible CBD product J
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm K
Commercially available, orally ingestible CBD product K
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm L
Commercially available, orally ingestible CBD product L
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm M
Commercially available, orally ingestible CBD product M
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Control
Waitlist control
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Greater increase in overall well-being from baseline
Prazo: 4 weeks
|
Overall well-being as assessed by KEMP Quality of Life Scale (QOL scale 1-7 where 7 is a better QOL)
|
4 weeks
|
|
Improvement in overall well-being from baseline
Prazo: 4 weeks
|
Overall well-being as assessed by World Health Organization (WHO) 5 Well Being Index (0-5 where 5 is better well-being)
|
4 weeks
|
|
Change in overall well-being from baseline
Prazo: 4 weeks
|
Overall well-being as assessed by Patient Global Impression of Change (PGIC statement selection much improved to much worse)
|
4 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Improvement in sleep from baseline
Prazo: 4 weeks
|
Sleep as assessed by PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Sleep Short Form 8B (scale 1-5 where a 5 represents worse sleep)
|
4 weeks
|
|
Change in sleep from baseline
Prazo: 4 weeks
|
Sleep as assessed by PGIC (statement selection much improved to much worse)
|
4 weeks
|
|
Change in anxiety from baseline
Prazo: 4 weeks
|
Anxiety as assessed by PGIC (statement selection much improved to much worse)
|
4 weeks
|
|
Less anxiety from baseline
Prazo: 4 weeks
|
Anxiety as assessed by GAD-7 (scale 0-3 where 3 is greater anxiety)
|
4 weeks
|
|
Decrease in anxiety from baseline
Prazo: 4 weeks
|
Anxiety as assessed by PROMIS Anxiety 4A (scale 1-5 where 5 is greater anxiety)
|
4 weeks
|
|
Less pain relative to baseline
Prazo: 4 weeks
|
Pain as assessed by PEG (scale 1-10 where a higher score is greater pain)
|
4 weeks
|
|
Change in pain from baseline
Prazo: 4 weeks
|
Pain as assessed by PGIC (statement selection much improved to much worse)
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelsey Laird, PhD, Radicle Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Radicle
- RADX-2021-002 (Outro identificador: Radicle)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
only aggregated and anonymized data will be shared.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .