Radicle ACES: A Study of Commercially Available CBD Used in the Real-world Setting (RWE-ACES)
24 марта 2022 г. обновлено: Radicle Science
A Randomized, Open-label Study of Commercially Available, Orally Ingestible, Cannabidiol (CBD) Products Used in the Real-world Setting for Pain, Sleep, and Anxiety
A randomized, open-label study of commercially available, orally ingestible, Cannabidiol (CBD) products used in the real-world setting for pain, sleep, and anxiety.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Radicle ACES is a real-world evidence study that aims to determine the effect of CBD on overall well-being, anxiety, sleep, and pain over a 28-day period in treatment groups compared to a waitlist control group.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Radicle Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adults (21 yo and older) living in the USA
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants must be 21 years of age
- Live in the USA
- Endorse symptoms of anxiety, chronic pain, or sleep disturbances as a primary reason for taking a CBD product
- Must have regular access to a computer, mobile device, and/or the internet to complete surveys
Exclusion Criteria:
- A person pregnant, trying to become pregnant or breastfeeding
- Anyone diagnosed with liver disease or considered a heavy drinker
- Anyone taking medication that warns against grapefruit consumption
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Arm A
Commercially available, orally ingestible CBD product A
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm B
Commercially available, orally ingestible CBD product B
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm C
Commercially available, orally ingestible CBD product C
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm D
Commercially available, orally ingestible CBD product D
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm E
Commercially available, orally ingestible CBD product E
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm F
Commercially available, orally ingestible CBD product F
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm G
Commercially available, orally ingestible CBD product G
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm H
Commercially available, orally ingestible CBD product H
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm I
Commercially available, orally ingestible CBD product I
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm J
Commercially available, orally ingestible CBD product J
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm K
Commercially available, orally ingestible CBD product K
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm L
Commercially available, orally ingestible CBD product L
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm M
Commercially available, orally ingestible CBD product M
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Control
Waitlist control
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Greater increase in overall well-being from baseline
Временное ограничение: 4 weeks
|
Overall well-being as assessed by KEMP Quality of Life Scale (QOL scale 1-7 where 7 is a better QOL)
|
4 weeks
|
|
Improvement in overall well-being from baseline
Временное ограничение: 4 weeks
|
Overall well-being as assessed by World Health Organization (WHO) 5 Well Being Index (0-5 where 5 is better well-being)
|
4 weeks
|
|
Change in overall well-being from baseline
Временное ограничение: 4 weeks
|
Overall well-being as assessed by Patient Global Impression of Change (PGIC statement selection much improved to much worse)
|
4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Improvement in sleep from baseline
Временное ограничение: 4 weeks
|
Sleep as assessed by PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Sleep Short Form 8B (scale 1-5 where a 5 represents worse sleep)
|
4 weeks
|
|
Change in sleep from baseline
Временное ограничение: 4 weeks
|
Sleep as assessed by PGIC (statement selection much improved to much worse)
|
4 weeks
|
|
Change in anxiety from baseline
Временное ограничение: 4 weeks
|
Anxiety as assessed by PGIC (statement selection much improved to much worse)
|
4 weeks
|
|
Less anxiety from baseline
Временное ограничение: 4 weeks
|
Anxiety as assessed by GAD-7 (scale 0-3 where 3 is greater anxiety)
|
4 weeks
|
|
Decrease in anxiety from baseline
Временное ограничение: 4 weeks
|
Anxiety as assessed by PROMIS Anxiety 4A (scale 1-5 where 5 is greater anxiety)
|
4 weeks
|
|
Less pain relative to baseline
Временное ограничение: 4 weeks
|
Pain as assessed by PEG (scale 1-10 where a higher score is greater pain)
|
4 weeks
|
|
Change in pain from baseline
Временное ограничение: 4 weeks
|
Pain as assessed by PGIC (statement selection much improved to much worse)
|
4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelsey Laird, PhD, Radicle Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Radicle
- RADX-2021-002 (Другой идентификатор: Radicle)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
only aggregated and anonymized data will be shared.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .