Radicle ACES: A Study of Commercially Available CBD Used in the Real-world Setting (RWE-ACES)
24. mars 2022 oppdatert av: Radicle Science
A Randomized, Open-label Study of Commercially Available, Orally Ingestible, Cannabidiol (CBD) Products Used in the Real-world Setting for Pain, Sleep, and Anxiety
A randomized, open-label study of commercially available, orally ingestible, Cannabidiol (CBD) products used in the real-world setting for pain, sleep, and anxiety.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radicle ACES is a real-world evidence study that aims to determine the effect of CBD on overall well-being, anxiety, sleep, and pain over a 28-day period in treatment groups compared to a waitlist control group.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Radicle Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Adults (21 yo and older) living in the USA
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants must be 21 years of age
- Live in the USA
- Endorse symptoms of anxiety, chronic pain, or sleep disturbances as a primary reason for taking a CBD product
- Must have regular access to a computer, mobile device, and/or the internet to complete surveys
Exclusion Criteria:
- A person pregnant, trying to become pregnant or breastfeeding
- Anyone diagnosed with liver disease or considered a heavy drinker
- Anyone taking medication that warns against grapefruit consumption
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm A
Commercially available, orally ingestible CBD product A
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm B
Commercially available, orally ingestible CBD product B
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm C
Commercially available, orally ingestible CBD product C
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm D
Commercially available, orally ingestible CBD product D
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm E
Commercially available, orally ingestible CBD product E
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm F
Commercially available, orally ingestible CBD product F
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm G
Commercially available, orally ingestible CBD product G
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm H
Commercially available, orally ingestible CBD product H
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm I
Commercially available, orally ingestible CBD product I
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm J
Commercially available, orally ingestible CBD product J
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm K
Commercially available, orally ingestible CBD product K
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm L
Commercially available, orally ingestible CBD product L
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm M
Commercially available, orally ingestible CBD product M
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Control
Waitlist control
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Greater increase in overall well-being from baseline
Tidsramme: 4 weeks
|
Overall well-being as assessed by KEMP Quality of Life Scale (QOL scale 1-7 where 7 is a better QOL)
|
4 weeks
|
|
Improvement in overall well-being from baseline
Tidsramme: 4 weeks
|
Overall well-being as assessed by World Health Organization (WHO) 5 Well Being Index (0-5 where 5 is better well-being)
|
4 weeks
|
|
Change in overall well-being from baseline
Tidsramme: 4 weeks
|
Overall well-being as assessed by Patient Global Impression of Change (PGIC statement selection much improved to much worse)
|
4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Improvement in sleep from baseline
Tidsramme: 4 weeks
|
Sleep as assessed by PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Sleep Short Form 8B (scale 1-5 where a 5 represents worse sleep)
|
4 weeks
|
|
Change in sleep from baseline
Tidsramme: 4 weeks
|
Sleep as assessed by PGIC (statement selection much improved to much worse)
|
4 weeks
|
|
Change in anxiety from baseline
Tidsramme: 4 weeks
|
Anxiety as assessed by PGIC (statement selection much improved to much worse)
|
4 weeks
|
|
Less anxiety from baseline
Tidsramme: 4 weeks
|
Anxiety as assessed by GAD-7 (scale 0-3 where 3 is greater anxiety)
|
4 weeks
|
|
Decrease in anxiety from baseline
Tidsramme: 4 weeks
|
Anxiety as assessed by PROMIS Anxiety 4A (scale 1-5 where 5 is greater anxiety)
|
4 weeks
|
|
Less pain relative to baseline
Tidsramme: 4 weeks
|
Pain as assessed by PEG (scale 1-10 where a higher score is greater pain)
|
4 weeks
|
|
Change in pain from baseline
Tidsramme: 4 weeks
|
Pain as assessed by PGIC (statement selection much improved to much worse)
|
4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelsey Laird, PhD, Radicle Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Radicle
- RADX-2021-002 (Annen identifikator: Radicle)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
only aggregated and anonymized data will be shared.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia