Radicle ACES: A Study of Commercially Available CBD Used in the Real-world Setting (RWE-ACES)
24 mars 2022 mis à jour par: Radicle Science
A Randomized, Open-label Study of Commercially Available, Orally Ingestible, Cannabidiol (CBD) Products Used in the Real-world Setting for Pain, Sleep, and Anxiety
A randomized, open-label study of commercially available, orally ingestible, Cannabidiol (CBD) products used in the real-world setting for pain, sleep, and anxiety.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Radicle ACES is a real-world evidence study that aims to determine the effect of CBD on overall well-being, anxiety, sleep, and pain over a 28-day period in treatment groups compared to a waitlist control group.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Radicle Science
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adults (21 yo and older) living in the USA
La description
Inclusion Criteria:
- Participants must be 21 years of age
- Live in the USA
- Endorse symptoms of anxiety, chronic pain, or sleep disturbances as a primary reason for taking a CBD product
- Must have regular access to a computer, mobile device, and/or the internet to complete surveys
Exclusion Criteria:
- A person pregnant, trying to become pregnant or breastfeeding
- Anyone diagnosed with liver disease or considered a heavy drinker
- Anyone taking medication that warns against grapefruit consumption
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Arm A
Commercially available, orally ingestible CBD product A
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm B
Commercially available, orally ingestible CBD product B
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm C
Commercially available, orally ingestible CBD product C
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm D
Commercially available, orally ingestible CBD product D
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm E
Commercially available, orally ingestible CBD product E
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm F
Commercially available, orally ingestible CBD product F
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm G
Commercially available, orally ingestible CBD product G
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm H
Commercially available, orally ingestible CBD product H
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm I
Commercially available, orally ingestible CBD product I
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm J
Commercially available, orally ingestible CBD product J
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm K
Commercially available, orally ingestible CBD product K
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm L
Commercially available, orally ingestible CBD product L
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm M
Commercially available, orally ingestible CBD product M
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Control
Waitlist control
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Greater increase in overall well-being from baseline
Délai: 4 weeks
|
Overall well-being as assessed by KEMP Quality of Life Scale (QOL scale 1-7 where 7 is a better QOL)
|
4 weeks
|
|
Improvement in overall well-being from baseline
Délai: 4 weeks
|
Overall well-being as assessed by World Health Organization (WHO) 5 Well Being Index (0-5 where 5 is better well-being)
|
4 weeks
|
|
Change in overall well-being from baseline
Délai: 4 weeks
|
Overall well-being as assessed by Patient Global Impression of Change (PGIC statement selection much improved to much worse)
|
4 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Improvement in sleep from baseline
Délai: 4 weeks
|
Sleep as assessed by PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Sleep Short Form 8B (scale 1-5 where a 5 represents worse sleep)
|
4 weeks
|
|
Change in sleep from baseline
Délai: 4 weeks
|
Sleep as assessed by PGIC (statement selection much improved to much worse)
|
4 weeks
|
|
Change in anxiety from baseline
Délai: 4 weeks
|
Anxiety as assessed by PGIC (statement selection much improved to much worse)
|
4 weeks
|
|
Less anxiety from baseline
Délai: 4 weeks
|
Anxiety as assessed by GAD-7 (scale 0-3 where 3 is greater anxiety)
|
4 weeks
|
|
Decrease in anxiety from baseline
Délai: 4 weeks
|
Anxiety as assessed by PROMIS Anxiety 4A (scale 1-5 where 5 is greater anxiety)
|
4 weeks
|
|
Less pain relative to baseline
Délai: 4 weeks
|
Pain as assessed by PEG (scale 1-10 where a higher score is greater pain)
|
4 weeks
|
|
Change in pain from baseline
Délai: 4 weeks
|
Pain as assessed by PGIC (statement selection much improved to much worse)
|
4 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelsey Laird, PhD, Radicle Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Première publication (Réel)
13 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Radicle
- RADX-2021-002 (Autre identifiant: Radicle)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
only aggregated and anonymized data will be shared.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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