Radicle ACES: A Study of Commercially Available CBD Used in the Real-world Setting (RWE-ACES)
24. März 2022 aktualisiert von: Radicle Science
A Randomized, Open-label Study of Commercially Available, Orally Ingestible, Cannabidiol (CBD) Products Used in the Real-world Setting for Pain, Sleep, and Anxiety
A randomized, open-label study of commercially available, orally ingestible, Cannabidiol (CBD) products used in the real-world setting for pain, sleep, and anxiety.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Radicle ACES is a real-world evidence study that aims to determine the effect of CBD on overall well-being, anxiety, sleep, and pain over a 28-day period in treatment groups compared to a waitlist control group.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Radicle Science
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Adults (21 yo and older) living in the USA
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participants must be 21 years of age
- Live in the USA
- Endorse symptoms of anxiety, chronic pain, or sleep disturbances as a primary reason for taking a CBD product
- Must have regular access to a computer, mobile device, and/or the internet to complete surveys
Exclusion Criteria:
- A person pregnant, trying to become pregnant or breastfeeding
- Anyone diagnosed with liver disease or considered a heavy drinker
- Anyone taking medication that warns against grapefruit consumption
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Arm A
Commercially available, orally ingestible CBD product A
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm B
Commercially available, orally ingestible CBD product B
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm C
Commercially available, orally ingestible CBD product C
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm D
Commercially available, orally ingestible CBD product D
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm E
Commercially available, orally ingestible CBD product E
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm F
Commercially available, orally ingestible CBD product F
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm G
Commercially available, orally ingestible CBD product G
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm H
Commercially available, orally ingestible CBD product H
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm I
Commercially available, orally ingestible CBD product I
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm J
Commercially available, orally ingestible CBD product J
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm K
Commercially available, orally ingestible CBD product K
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm L
Commercially available, orally ingestible CBD product L
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Arm M
Commercially available, orally ingestible CBD product M
|
botanically-derived CBD extract product
|
|
Control
Waitlist control
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Greater increase in overall well-being from baseline
Zeitfenster: 4 weeks
|
Overall well-being as assessed by KEMP Quality of Life Scale (QOL scale 1-7 where 7 is a better QOL)
|
4 weeks
|
|
Improvement in overall well-being from baseline
Zeitfenster: 4 weeks
|
Overall well-being as assessed by World Health Organization (WHO) 5 Well Being Index (0-5 where 5 is better well-being)
|
4 weeks
|
|
Change in overall well-being from baseline
Zeitfenster: 4 weeks
|
Overall well-being as assessed by Patient Global Impression of Change (PGIC statement selection much improved to much worse)
|
4 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Improvement in sleep from baseline
Zeitfenster: 4 weeks
|
Sleep as assessed by PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Sleep Short Form 8B (scale 1-5 where a 5 represents worse sleep)
|
4 weeks
|
|
Change in sleep from baseline
Zeitfenster: 4 weeks
|
Sleep as assessed by PGIC (statement selection much improved to much worse)
|
4 weeks
|
|
Change in anxiety from baseline
Zeitfenster: 4 weeks
|
Anxiety as assessed by PGIC (statement selection much improved to much worse)
|
4 weeks
|
|
Less anxiety from baseline
Zeitfenster: 4 weeks
|
Anxiety as assessed by GAD-7 (scale 0-3 where 3 is greater anxiety)
|
4 weeks
|
|
Decrease in anxiety from baseline
Zeitfenster: 4 weeks
|
Anxiety as assessed by PROMIS Anxiety 4A (scale 1-5 where 5 is greater anxiety)
|
4 weeks
|
|
Less pain relative to baseline
Zeitfenster: 4 weeks
|
Pain as assessed by PEG (scale 1-10 where a higher score is greater pain)
|
4 weeks
|
|
Change in pain from baseline
Zeitfenster: 4 weeks
|
Pain as assessed by PGIC (statement selection much improved to much worse)
|
4 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelsey Laird, PhD, Radicle Science
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Radicle
- RADX-2021-002 (Andere Kennung: Radicle)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
only aggregated and anonymized data will be shared.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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