Terapia Fotodinâmica com Erva de São João (SJWPDT)
28 de setembro de 2021 atualizado por: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital
Um estudo randomizado split-face de terapia fotodinâmica com erva de São João versus ácido indol-3-acético para o tratamento da acne
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do SJW-PDT em comparação com o ácido indol-3-acético (IAA)-PDT no tratamento da acne.
Os investigadores também investigaram os efeitos rejuvenescedores da pele da SJW-PDT.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seongnam, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com acne facial leve a moderada
- entre 25 e 60 anos
Critério de exclusão:
- história de tratamento com retinóide oral nos últimos 6 meses
- história de antibióticos orais, tratamento tópico para acne ou tratamento de rejuvenescimento da pele, como lasers e peeling químico, no mês anterior ao início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SJW-PDT
Os participantes foram randomizados para receber o extrato SJW ou IAA em cada face dividida.
O extrato SJW (DR-Light complexTM; Genicos Co., Ltd, Cheongju, Coréia) consistia em 70% de 1,3-butileno glicol e 0,1% de hipericina como ingredientes ativos.
Depois de limpar o rosto suavemente, os participantes aplicaram 1,5 ml de extrato de SJW 0,5% em uma metade do rosto e 1,5 ml de IAA 0,015% (AC gel®; Wellskin, Seul, Coréia) na outra metade do rosto por 10 minutos sob oclusão.
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Uma luz vermelha de 630 nm e uma luz verde de 520 nm do dispositivo de diodo emissor de luz (LED) (Nouvo-GB®) com intensidade de 35 mW⁄cm2 foram iluminadas simultaneamente por 10 minutos (uma dose total de luz de 21 J/ cm2).
Os participantes receberam um total de quatro tratamentos em intervalos de 1 semana e foram acompanhados 1 e 4 semanas após o último tratamento.
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Comparador Ativo: IAA-PDT
Os participantes foram randomizados para receber o extrato SJW ou IAA em cada face dividida.
O extrato SJW (DR-Light complexTM; Genicos Co., Ltd, Cheongju, Coréia) consistia em 70% de 1,3-butileno glicol e 0,1% de hipericina como ingredientes ativos.
Depois de limpar o rosto suavemente, os participantes aplicaram 1,5 ml de extrato de SJW 0,5% em uma metade do rosto e 1,5 ml de IAA 0,015% (AC gel®; Wellskin, Seul, Coréia) na outra metade do rosto por 10 minutos sob oclusão.
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Uma luz vermelha de 630 nm e uma luz verde de 520 nm do dispositivo de diodo emissor de luz (LED) (Nouvo-GB®) com intensidade de 35 mW⁄cm2 foram iluminadas simultaneamente por 10 minutos (uma dose total de luz de 21 J/ cm2).
Os participantes receberam um total de quatro tratamentos em intervalos de 1 semana e foram acompanhados 1 e 4 semanas após o último tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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lesões de acne
Prazo: 1 e 4 semanas após o último tratamento
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alteração no número de lesões de acne após o tratamento
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1 e 4 semanas após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de secreção de sebo (μg/cm2)
Prazo: 1 e 4 semanas após o último tratamento
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A taxa de secreção de sebo foi medida com Sebumeter SM 815®.
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1 e 4 semanas após o último tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de eritema (unidade arbitrária)
Prazo: 1 e 4 semanas após o último tratamento
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O índice de eritema (IE) foi medido com Mexameter MX 1® (Courage & Khazaka)
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1 e 4 semanas após o último tratamento
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textura da pele, rugas (unidade arbitrária)
Prazo: 1 e 4 semanas após o último tratamento
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A textura da pele e as rugas foram medidas com uma câmera Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irlanda).
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1 e 4 semanas após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B-1906547-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .