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Photodynamische Therapie mit Johanniskraut (SJWPDT)

28. September 2021 aktualisiert von: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital

Eine randomisierte Split-Face-Studie zur photodynamischen Therapie mit Johanniskraut versus Indol-3-Essigsäure zur Behandlung von Akne

Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der SJW-PDT im Vergleich zur Indol-3-Essigsäure (IAA)-PDT bei der Behandlung von Akne zu bewerten. Die Forscher untersuchten auch die hautverjüngenden Wirkungen der SJW-PDT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Gesichtsakne
  • zwischen 25 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der oralen Retinoidbehandlung in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte der oralen Antibiotika, topischen Aknebehandlung oder Hautverjüngungsbehandlung wie Laser und chemisches Peeling innerhalb des Monats vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SJW-PDT
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um entweder den SJW-Extrakt oder IAA auf jedem Split-Face zu erhalten. Der SJW-Extrakt (DR-Light ComplexTM; Genicos Co., Ltd, Cheongju, Korea) bestand aus 70 % 1,3-Butylenglykol und 0,1 % Hypericin als Wirkstoffe. Nach sanfter Gesichtsreinigung trugen die Teilnehmer 1,5 ml 0,5 % SJW-Extrakt auf eine Gesichtshälfte und 1,5 ml 0,015 % IAA (AC-Gel®; Wellskin, Seoul, Korea) auf die andere Gesichtshälfte für 10 Minuten auf Okklusion.
Verfahren: PDT
Ein rotes Licht von 630 nm und ein grünes Licht von 520 nm der Leuchtdiode (LED) (Nouvo-GB®) mit einer Intensität von 35 mW⁄cm2 wurden gleichzeitig 10 Minuten lang beleuchtet (eine Gesamtlichtdosis von 21 J/ cm2). Die Teilnehmer erhielten insgesamt vier Behandlungen in einwöchigen Abständen und wurden 1 und 4 Wochen nach der letzten Behandlung nachuntersucht.
Aktiver Komparator: IAA-PDT
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um entweder den SJW-Extrakt oder IAA auf jedem Split-Face zu erhalten. Der SJW-Extrakt (DR-Light ComplexTM; Genicos Co., Ltd, Cheongju, Korea) bestand aus 70 % 1,3-Butylenglykol und 0,1 % Hypericin als Wirkstoffe. Nach sanfter Gesichtsreinigung trugen die Teilnehmer 1,5 ml 0,5 % SJW-Extrakt auf eine Gesichtshälfte und 1,5 ml 0,015 % IAA (AC-Gel®; Wellskin, Seoul, Korea) auf die andere Gesichtshälfte für 10 Minuten auf Okklusion.
Verfahren: PDT
Ein rotes Licht von 630 nm und ein grünes Licht von 520 nm der Leuchtdiode (LED) (Nouvo-GB®) mit einer Intensität von 35 mW⁄cm2 wurden gleichzeitig 10 Minuten lang beleuchtet (eine Gesamtlichtdosis von 21 J/ cm2). Die Teilnehmer erhielten insgesamt vier Behandlungen in einwöchigen Abständen und wurden 1 und 4 Wochen nach der letzten Behandlung nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akneläsionen
Zeitfenster: 1 und 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Veränderung der Anzahl der Akneläsionen nach der Behandlung
1 und 4 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talgsekretionsrate (μg/cm2)
Zeitfenster: 1 und 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Talgsekretionsrate wurde mit dem Sebumeter SM 815® gemessen.
1 und 4 Wochen nach der letzten Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythemindex (willkürliche Einheit)
Zeitfenster: 1 und 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Der Erythemindex (EI) wurde mit Mexameter MX 1® (Courage & Khazaka) gemessen
1 und 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Hautbeschaffenheit, Falten (beliebige Einheit)
Zeitfenster: 1 und 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Hautstruktur und Falten wurden mit einer Antera 3D®-Kamera (Miravex Limited, Dublin, Irland) gemessen.
1 und 4 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1906547-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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