Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie třezalkou tečkovanou (SJWPDT)

28. září 2021 aktualizováno: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital

Randomizovaná studie rozdělené tváře fotodynamické terapie s třezalkou tečkovanou versus kyselinou indol-3-octovou pro léčbu akné

Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SJW-PDT ve srovnání s kyselinou indol-3-octovou (IAA)-PDT při léčbě akné. Vyšetřovatelé také zkoumali účinky SJW-PDT na omlazení pokožky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s mírným až středně závažným akné na obličeji
  • mezi 25 a 60 lety

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza léčby perorálními retinoidy za posledních 6 měsíců
  • anamnéza perorálních antibiotik, lokální léčby akné nebo léčby omlazení pleti, jako jsou lasery a chemický peeling, během měsíce před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SJW-PDT
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali buď extrakt SJW, nebo IAA na každý rozdělený obličej. Extrakt SJW (DR-Light complexTM; Genicos Co., Ltd, Cheongju, Korea) sestával ze 70 % 1, 3-butylenglykolu a 0,1 % hypericinu jako aktivních složek. Po jemném očištění obličeje účastníci nanesli 1,5 ml 0,5% SJW extraktu na jednu polovinu obličeje a 1,5 ml 0,015% IAA (AC gel®; Wellskin, Soul, Korea) na druhou polovinu obličeje po dobu 10 minut. okluze.
Postup: PDT
630 nm červené světlo a 520 nm zelené světlo zařízení s diodami (LED) (Nouvo-GB®) o intenzitě 35 mW⁄cm2 bylo současně osvětleno po dobu 10 minut (celková dávka světla 21 J/ cm2). Účastníci obdrželi celkem čtyři ošetření v týdenních intervalech a byli sledováni 1 a 4 týdny po posledním ošetření.
Aktivní komparátor: IAA-PDT
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali buď extrakt SJW, nebo IAA na každý rozdělený obličej. Extrakt SJW (DR-Light complexTM; Genicos Co., Ltd, Cheongju, Korea) sestával ze 70 % 1, 3-butylenglykolu a 0,1 % hypericinu jako aktivních složek. Po jemném očištění obličeje účastníci nanesli 1,5 ml 0,5% SJW extraktu na jednu polovinu obličeje a 1,5 ml 0,015% IAA (AC gel®; Wellskin, Soul, Korea) na druhou polovinu obličeje po dobu 10 minut. okluze.
Postup: PDT
630 nm červené světlo a 520 nm zelené světlo zařízení s diodami (LED) (Nouvo-GB®) o intenzitě 35 mW⁄cm2 bylo současně osvětleno po dobu 10 minut (celková dávka světla 21 J/ cm2). Účastníci obdrželi celkem čtyři ošetření v týdenních intervalech a byli sledováni 1 a 4 týdny po posledním ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
léze akné
Časové okno: 1 a 4 týdny po posledním ošetření
změna počtu aknózních lézí po léčbě
1 a 4 týdny po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost sekrece mazu (μg/cm2)
Časové okno: 1 a 4 týdny po posledním ošetření
Rychlost sekrece mazu byla měřena pomocí Sebumeter SM 815®.
1 a 4 týdny po posledním ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
erythema index (libovolná jednotka)
Časové okno: 1 a 4 týdny po posledním ošetření
Index erytému (EI) byl měřen pomocí Mexameter MX 1® (Courage & Khazaka)
1 a 4 týdny po posledním ošetření
textura pleti, vrásky (libovolná jednotka)
Časové okno: 1 a 4 týdny po posledním ošetření
Textura pokožky a vrásky byly měřeny kamerou Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irsko).
1 a 4 týdny po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B-1906547-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit