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Segurança de células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto cultivadas alogênicas para OA

20 de setembro de 2023 atualizado por: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Segurança de células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto cultivadas alogênicas para o tratamento de osteoartrite

Este estudo estudará a segurança e a eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto cultivadas por via intravenosa e intra-articular para o tratamento de osteoartrite.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos demonstraram que o tratamento com células-tronco é seguro e eficaz para o tratamento da osteoartrite (OA). Este estudo financiado por pacientes tem como objetivo estudar a segurança e a eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical adulto (UC-MSCs) alogênicas cultivadas para o tratamento da OA. Os pacientes com OA receberão infusão intravenosa e injeção intra-articular de UC-MSCs. A dose total será de 100 milhões de células. Os pacientes serão avaliados dentro de um mês antes do tratamento e 1, 6, 12, 24, 36 e 48 meses após o tratamento quanto à segurança e eficácia.

Para pacientes com doença mais grave será utilizado um tratamento autólogo de células efetoras (linfócitos ativados) criado a partir de células do próprio paciente obtidas por aférese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Antígua e Barbuda
      • St. John's, Antígua e Barbuda
        • Recrutamento
        • Medical Surgical Associates Center
        • Contato:
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • Artros
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de osteoartrite
  • Compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • infecção ativa
  • câncer ativo
  • Insuficiência crônica multissistêmica de órgãos
  • Gravidez
  • Anormalidades clinicamente significativas na avaliação laboratorial pré-tratamento
  • Condição médica que (com base na opinião do investigador) comprometeria a segurança do paciente.
  • Abuso contínuo de drogas
  • Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos
  • Transplante de órgão anterior
  • Hipersensibilidade ao enxofre

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento (AlloRx)
Infusão intravenosa e injeção intra-articular (dose total de 100 milhões de células)
Biológico: AlloRx
Células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto cultivadas alogênicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (eventos adversos)
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
Monitoramento clínico de possíveis eventos adversos ou complicações
Acompanhamento de quatro anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
variando de 0 a 100%
Acompanhamento de quatro anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATG-1-MSC-011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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