Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viljeltyjen allogeenisten aikuisten napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus OA:lle

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Viljeltyjen allogeenisten aikuisten napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus nivelrikon hoitoon

Tässä tutkimuksessa tutkitaan viljeltyjen allogeenisten aikuisten napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja tehoa, jotka kuljetetaan suonensisäisesti ja nivelensisäisesti nivelrikon hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että kantasoluhoito on turvallista ja tehokasta nivelrikon (OA) hoidossa. Tämän potilasrahoitteisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia viljeltyjen allogeenisten aikuisten napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) turvallisuutta ja tehoa OA:n hoidossa. OA-potilaat saavat UC-MSC:tä suonensisäisen infuusion ja nivelensisäisen injektion. Kokonaisannos on 100 miljoonaa solua. Potilaat arvioidaan kuukauden sisällä ennen hoitoa ja 1, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua hoidon turvallisuudesta ja tehosta.

Potilaille, joilla on vakavampi sairaus, hyödynnetään potilaan omista afereesilla saaduista soluista luotua autologista efektorisoluhoitoa (aktivoituneet lymfosyytit).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Antigua ja Barbuda
      • St. John's, Antigua ja Barbuda
        • Rekrytointi
        • Medical Surgical Associates Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • Artros
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osteoartriitin diagnoosi
  • Ymmärrys ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio
  • Aktiivinen syöpä
  • Krooninen monijärjestelmäelinten vajaatoiminta
  • Raskaus
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat hoitoa edeltävässä laboratorioarvioinnissa
  • Terveystila, joka (tutkijan mielipiteen perusteella) vaarantaisi potilaan turvallisuuden.
  • Huumeiden väärinkäyttö jatkui
  • Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Edellinen elinsiirto
  • Yliherkkyys rikille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä (AlloRx)
Laskimonsisäinen infuusio ja nivelensisäinen injektio (kokonaisannos 100 miljoonaa solua)
Biologinen: AlloRx
viljellyt allogeeniset aikuisten napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Neljän vuoden seuranta
Mahdollisten haittatapahtumien tai komplikaatioiden kliininen seuranta
Neljän vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Single Assessment Numeric Evaluation Score (SANE)
Aikaikkuna: Neljän vuoden seuranta
välillä 0 - 100 %
Neljän vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATG-1-MSC-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AlloRx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa