- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05147675
Veiligheid van gekweekte allogene volwassen navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen voor artrose
Veiligheid van gekweekte allogene volwassen navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen voor de behandeling van artrose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben aangetoond dat stamcelbehandeling veilig en effectief is voor de behandeling van artrose (OA). Deze door patiënten gefinancierde studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te bestuderen van gekweekte allogene volwassen navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) voor de behandeling van artrose. Patiënten met artrose krijgen intraveneuze infusie en intra-articulaire injectie van UC-MSC's. De totale dosis zal 100 miljoen cellen zijn. Patiënten zullen binnen een maand vóór de behandeling en 1, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden na de behandeling worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid.
Voor patiënten met een ernstigere ziekte zal een behandeling met autologe effectorcellen (geactiveerde lymfocyten) worden gebruikt, gemaakt van de eigen cellen van de patiënt die zijn verkregen door aferese.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
St. John's, Antigua en Barbuda
- Werving
- Medical Surgical Associates Center
-
Contact:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Telefoonnummer: 8476996810
- E-mail: research@ismoc.net
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Werving
- Artros
-
Contact:
- Chadwick C Prodromos, MD
- Telefoonnummer: 8476996810
- E-mail: research@ismoc.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van artrose
- Begrip en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Actieve kanker
- Chronisch multisysteem orgaanfalen
- Zwangerschap
- Klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumevaluatie voorafgaand aan de behandeling
- Medische aandoening die (op basis van de mening van de onderzoeker) de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen.
- Aanhoudend drugsgebruik
- Vrouwen in de pre-menopauze die geen anticonceptie gebruiken
- Eerdere orgaantransplantatie
- Overgevoeligheid voor zwavel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelgroep (AlloRx)
Intraveneuze infusie en intra-articulaire injectie (totale dosis van 100 miljoen cellen)
|
gekweekte allogene volwassen navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vier jaar follow-up
|
Klinische monitoring van mogelijke bijwerkingen of complicaties
|
Vier jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid: enkele beoordeling Numerieke evaluatiescore (SANE)
Tijdsspanne: Vier jaar follow-up
|
variërend van 0 tot 100%
|
Vier jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang Y, Jin W, Liu H, Cui Y, Mao Q, Fei Z, Xiang C. [CURATIVE EFFECT OF HUMAN UMBILICAL CORD MESENCHYMAL STEM CELLS BY INTRA-ARTICULAR INJECTION FOR DEGENERATIVE KNEE OSTEOARTHRITIS]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec 8;30(12):1472-1477. doi: 10.7507/1002-1892.20160305. Chinese.
- Khalifeh Soltani S, Forogh B, Ahmadbeigi N, Hadizadeh Kharazi H, Fallahzadeh K, Kashani L, Karami M, Kheyrollah Y, Vasei M. Safety and efficacy of allogenic placental mesenchymal stem cells for treating knee osteoarthritis: a pilot study. Cytotherapy. 2019 Jan;21(1):54-63. doi: 10.1016/j.jcyt.2018.11.003. Epub 2018 Dec 3.
- Zhao X, Ruan J, Tang H, Li J, Shi Y, Li M, Li S, Xu C, Lu Q, Dai C. Multi-compositional MRI evaluation of repair cartilage in knee osteoarthritis with treatment of allogeneic human adipose-derived mesenchymal progenitor cells. Stem Cell Res Ther. 2019 Oct 21;10(1):308. doi: 10.1186/s13287-019-1406-7.
- Pers YM, Rackwitz L, Ferreira R, Pullig O, Delfour C, Barry F, Sensebe L, Casteilla L, Fleury S, Bourin P, Noel D, Canovas F, Cyteval C, Lisignoli G, Schrauth J, Haddad D, Domergue S, Noeth U, Jorgensen C; ADIPOA Consortium. Adipose Mesenchymal Stromal Cell-Based Therapy for Severe Osteoarthritis of the Knee: A Phase I Dose-Escalation Trial. Stem Cells Transl Med. 2016 Jul;5(7):847-56. doi: 10.5966/sctm.2015-0245. Epub 2016 May 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATG-1-MSC-011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op AlloRx
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingPolycysteus ovarium syndroom | PCOS | Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)Antigua en Barbuda, Griekenland
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingHartinfarctAntigua en Barbuda, Argentinië, Mexico
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Nog niet aan het wervenZiekte van ParkinsonAntigua en Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingChronische obstructieve longziekte | Astma | LongziekteAntigua en Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingSuikerziekteAntigua en Barbuda, Argentinië, Mexico
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingMultiple scleroseAntigua en Barbuda, Argentinië
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...IngetrokkenTourette syndroomAntigua en Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingGlaucoom | Oogziekten | Maculaire degeneratie | Diabetische retinopathie | Retinitis Pigmentosa | Optische atrofie | Traumatische optische neuropathieAntigua en Barbuda, Argentinië, Mexico
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingErectiestoornissen | Interstitiële cystitis | Ziekte van PeyronieAntigua en Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingCongestief hartfalen | AnginaAntigua en Barbuda, Argentinië