- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05147779
Segurança de células-tronco adultas alogênicas de cordão umbilical cultivadas para doença de Peyronie, disfunção erétil e cistite intersticial
25 de outubro de 2022 atualizado por: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Segurança de células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto cultivadas alogênicas para o tratamento da doença de Peyronie, disfunção erétil e cistite intersticial
Este estudo estudará a segurança e eficácia da administração intravenosa e intracavernosa ou intersticial de células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto cultivadas alogênicas para o tratamento da doença de Peyronie, disfunção erétil e cistite intersticial
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo financiado por pacientes tem como objetivo estudar a segurança e a eficácia da administração intravenosa e intracavernosa ou intersticial de células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto cultivadas (UC-MSCs) para o tratamento da doença de Peyronie, disfunção erétil e cistite intersticial.
A dose total será de 100 milhões de células.
Os pacientes serão avaliados dentro de um mês antes do tratamento e 1, 6, 12, 24, 36 e 48 meses após o tratamento quanto à segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
St. John's, Antígua e Barbuda
- Recrutamento
- Medical Surgical Associates Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Peyronie, disfunção erétil ou cistite intersticial
- Compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- câncer ativo
- Insuficiência crônica multissistêmica de órgãos
- Gravidez
- Anormalidades clinicamente significativas na avaliação laboratorial pré-tratamento
- Condição médica que (com base na opinião do investigador) comprometeria a segurança do paciente.
- Abuso contínuo de drogas
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos
- Transplante de órgão anterior
- Hipersensibilidade ao enxofre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Tratamento (AlloRx)
entrega intravenosa e intracavernosa ou intersticial (dose total de 100 milhões de células)
|
Células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto cultivadas alogênicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança (eventos adversos)
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
|
Monitoramento clínico de possíveis eventos adversos ou complicações
|
Acompanhamento de quatro anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Al Demour S, Jafar H, Adwan S, AlSharif A, Alhawari H, Alrabadi A, Zayed A, Jaradat A, Awidi A. Safety and Potential Therapeutic Effect of Two Intracavernous Autologous Bone Marrow Derived Mesenchymal Stem Cells injections in Diabetic Patients with Erectile Dysfunction: An Open Label Phase I Clinical Trial. Urol Int. 2018;101(3):358-365. doi: 10.1159/000492120. Epub 2018 Aug 31.
- Bahk JY, Jung JH, Han H, Min SK, Lee YS. Treatment of diabetic impotence with umbilical cord blood stem cell intracavernosal transplant: preliminary report of 7 cases. Exp Clin Transplant. 2010 Jun;8(2):150-60.
- Levy JA, Marchand M, Iorio L, Zribi G, Zahalsky MP. Effects of Stem Cell Treatment in Human Patients With Peyronie Disease. J Am Osteopath Assoc. 2015 Oct;115(10):e8-13. doi: 10.7556/jaoa.2015.124.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATG-1-MSC-015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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