Segurança de células-tronco mesenquimais cultivadas alogênicas adultas derivadas do cordão umbilical adulto para SOP
4 de abril de 2025 atualizado por: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Segurança de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical adulto alogênico cultivadas para o tratamento da síndrome dos ovários policísticos
Este ensaio estudará a segurança e eficácia da cultura de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical adulto alogênico, administradas por via intravenosa para o tratamento da Síndrome dos Ovários Policísticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento com células-tronco mostrou eficácia para SOP em estudos em humanos e animais.
Também estamos relatando a resolução completa da síndrome dos ovários policísticos (SOP) em uma mulher jovem após uma única injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UCDSC).
Nossa hipótese é que a infusão intravenosa de UCDSC pode reduzir ou eliminar a SOP.
Os pacientes receberão cerca de 2 milhões de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical por kg de peso corporal.
Os níveis hormonais e ultrassonografia serão verificados 3,6 e 12 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chadwick C Prodromos, MD
- Número de telefone: 8476996810
- E-mail: research@ismoc.net
Locais de estudo
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St. John's, Antígua e Barbuda
- Recrutamento
- Medical Surgical Associates Center
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Contato:
- Chadwick C Prodromos, MD
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Glyfáda, Grécia, 16675
- Recrutamento
- Athens Beverly Hills Medical Group
-
Contato:
- Chadwick C Prodromos, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: síndrome dos ovários policísticos documentada por ultrassom
Critérios de exclusão: Infecção ativa, Câncer ativo, Falência crônica de órgãos multissistêmicos, Gravidez, Anormalidades clinicamente significativas na avaliação laboratorial pré-tratamento, Condição médica que (com base na opinião do investigador) comprometeria a segurança do paciente, Abuso contínuo de drogas, Transplante prévio de órgãos , Hipersensibilidade ao enxofre, Incapacidade de fornecer consentimento informado adequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamento (AlloRx)
Infusão intravenosa
|
Células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical adulto alogênico cultivadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Eventos Adversos
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
|
Monitoramento clínico de possíveis eventos adversos ou complicações
|
Acompanhamento de quatro anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia: Pontuação de Melhoria Global (GI)
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
|
Variando de 0 a 100%
|
Acompanhamento de quatro anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Chadwick C Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
16 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- 2023MSC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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