Probiótico no tratamento de pacientes adultos com epilepsia resistente a medicamentos
24 de dezembro de 2021 atualizado por: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences
Investigação do efeito probiótico na frequência de convulsões de pacientes adultos com epilepsia resistente a medicamentos; Um ensaio clínico randomizado duplo-cego paralelo controlado por placebo
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego de grupos paralelos controlado por placebo com o objetivo de investigar o efeito do probiótico versus placebo em pacientes adultos com epilepsia resistentes a medicamentos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mazandaran
-
Sari, Mazandaran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 4815837477
- Bu Ali Sina Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Epilepsia resistente a medicamentos
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao probiótico
- Pancreatite aguda
- Gravidez
- Amamentação
- Estar em tratamento com corticoides
- Estar em tratamento com antibióticos durante 2 meses antes da inscrição
- Necessidade de antibioticoterapia durante o estudo
- Mudança na medicação anticonvulsivante no mês anterior à inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiótico
Familact 2 plus (empresa farmacêutica Zist takhmir, Irã), uma cápsula por dia
|
Cada cápsula probiótica continha uma combinação de espécies de lactobacillus e Bifidobacterium.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsula semelhante em formato e tamanho (empresa farmacêutica Zist takhmir, Irã), uma cápsula por dia
|
Cada cápsula probiótica continha uma combinação de espécies de lactobacillus e Bifidobacterium.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na frequência das convulsões
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
23 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6938
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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