- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05160350
Probioticum bij de behandeling van volwassen patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie
24 december 2021 bijgewerkt door: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences
Onderzoek naar het probiotische effect op de aanvalsfrequentie van volwassen patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie; Een gerandomiseerde dubbelblinde parallelle placebogecontroleerde klinische studie
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen met als doel het effect van probiotica versus placebo op geneesmiddelresistente volwassen patiënten met epilepsie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mazandaran
-
Sari, Mazandaran, Iran, Islamitische Republiek, 4815837477
- Bu Ali Sina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geneesmiddelenresistente epilepsie
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor probiotica
- Acute ontsteking aan de alvleesklier
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Onder behandeling zijn met corticosteroïden
- Onder behandeling zijn met antibiotica gedurende 2 maanden voor inschrijving
- Behoefte aan antibiotische therapie tijdens de studie
- Verandering van anti-epileptica binnen de maand voor inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisch
Familact 2 plus (farmaceutisch bedrijf Zist takhmir, Iran), één capsule per dag
|
Elke probiotische capsule bevatte een combinatie van lactobacillus- en Bifidobacterium-soorten.
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vergelijkbare capsule in vorm en grootte (farmaceutisch bedrijf Zist Takhmir, Iran), één capsule per dag
|
Elke probiotische capsule bevatte een combinatie van lactobacillus- en Bifidobacterium-soorten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 april 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6938
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Probiotisch
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieVerenigde Staten
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeVoltooid
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaBeëindigdDiarree | Clostridium difficileCanada