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Treinamento Físico na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada - Acompanhamento a Longo Prazo

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Technical University of Munich
O treinamento físico é uma terapia eficaz para pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada. No entanto, não está claro se uma intervenção de um ano tem um efeito sustentável além da fase de estudo ativo. Portanto, este estudo é um acompanhamento de longo prazo de pacientes que foram recrutados para os ensaios OptimEx-Clin e Ex-DHF em Munique.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 80992
        • Klinikum rechts der Isar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada que foram incluídos em ensaios anteriores de intervenção com exercícios em Munique, Alemanha (OptimEx-Clin, NCT02078947; Ex-DHF, ISRCTN86879094)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram previamente randomizados para OptimEx-Clin ou Ex-DHF em Munique
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez / amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ex-treinamento de exercícios
Pacientes que foram randomizados para treinamento intervalado de alta intensidade, treinamento contínuo moderado (OptimEx-Clin) ou treinamento contínuo moderado + treinamento de resistência (Ex-DHF)
Antigo Controle
Pacientes que foram randomizados para controle de diretriz (OptimEx-Clin) ou tratamento usual (Ex-DHF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no consumo de oxigênio de pico (mL/kg/min)
Prazo: Da visita inicial de Ex-DHF / OptimEx ao acompanhamento de longo prazo (entre 4,6 a 9,1 anos)
Da visita inicial de Ex-DHF / OptimEx ao acompanhamento de longo prazo (entre 4,6 a 9,1 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo de oxigênio no primeiro limiar ventilatório (mL/kg/min)
Prazo: Da visita inicial de Ex-DHF / OptimEx ao acompanhamento de longo prazo (entre 4,6 a 9,1 anos)
Da visita inicial de Ex-DHF / OptimEx ao acompanhamento de longo prazo (entre 4,6 a 9,1 anos)
Mudança na inclinação da produção de ventilação para dióxido de carbono
Prazo: Da visita inicial de Ex-DHF / OptimEx ao acompanhamento de longo prazo (entre 4,6 a 9,1 anos)
Da visita inicial de Ex-DHF / OptimEx ao acompanhamento de longo prazo (entre 4,6 a 9,1 anos)
Mudança em E/e'
Prazo: Da visita inicial de Ex-DHF / OptimEx ao acompanhamento de longo prazo (entre 4,6 a 9,1 anos)
Da visita inicial de Ex-DHF / OptimEx ao acompanhamento de longo prazo (entre 4,6 a 9,1 anos)
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%)
Prazo: Da visita inicial de Ex-DHF / OptimEx ao acompanhamento de longo prazo (entre 4,6 a 9,1 anos)
Da visita inicial de Ex-DHF / OptimEx ao acompanhamento de longo prazo (entre 4,6 a 9,1 anos)
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Da visita inicial de Ex-DHF / OptimEx ao acompanhamento de longo prazo (entre 4,6 a 9,1 anos)
As alterações no questionário Short Form-36 (pacientes do Ex-DHF, escala 0-100, quanto maior é melhor) e no Kansas City Cardiomyopathy Questionaire - Quality of Life (pacientes do OptimEx, escala 0-100, quanto maior é melhor) serão combinadas usando a diferença média padronizada
Da visita inicial de Ex-DHF / OptimEx ao acompanhamento de longo prazo (entre 4,6 a 9,1 anos)
Tempo até o primeiro evento cardiovascular
Prazo: Da última visita do Ex-DHF / OptimEx ao acompanhamento de longo prazo (entre 3,3 a 8,2 anos)
Da última visita do Ex-DHF / OptimEx ao acompanhamento de longo prazo (entre 3,3 a 8,2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technical University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Isabel Fegers-Wustrow, MD, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
  • Investigador principal: Stephan Mueller, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 627/21 S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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