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Übungstraining bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion – eine langfristige Nachbeobachtung

10. Januar 2024 aktualisiert von: Technical University of Munich
Bewegungstraining ist eine wirksame Therapie für Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion. Es ist jedoch unklar, ob eine einjährige Intervention über die aktive Studienphase hinaus eine nachhaltige Wirkung hat. Daher handelt es sich bei dieser Studie um eine Langzeitbeobachtung von Patienten, die für die OptimEx-Clin- und Ex-DHF-Studien in München rekrutiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80992
        • Klinikum rechts der Isar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, die in früheren Übungsinterventionsstudien in München, Deutschland, eingeschlossen waren (OptimEx-Clin, NCT02078947; Ex-DHF, ISRCTN86879094)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor in die OptimEx-Clin oder Ex-DHF in München randomisiert wurden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft / Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ehemaliges Übungstraining
Patienten, die randomisiert einem Intervalltraining mit hoher Intensität, einem moderaten kontinuierlichen Training (OptimEx-Clin) oder einem moderaten kontinuierlichen Training + Krafttraining (Ex-DHF) zugeteilt wurden
Ehemalige Kontrolle
Patienten, die randomisiert der Leitlinienkontrolle (OptimEx-Clin) oder der üblichen Pflege (Ex-DHF) zugeteilt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (ml/kg/min)
Zeitfenster: Vom Basisbesuch des Ex-DHF/OptimEx bis zur Langzeitnachuntersuchung (zwischen 4,6 und 9,1 Jahren)
Vom Basisbesuch des Ex-DHF/OptimEx bis zur Langzeitnachuntersuchung (zwischen 4,6 und 9,1 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sauerstoffverbrauchs an der ersten Beatmungsschwelle (ml/kg/min)
Zeitfenster: Vom Basisbesuch des Ex-DHF/OptimEx bis zur Langzeitnachuntersuchung (zwischen 4,6 und 9,1 Jahren)
Vom Basisbesuch des Ex-DHF/OptimEx bis zur Langzeitnachuntersuchung (zwischen 4,6 und 9,1 Jahren)
Änderung der Steigung von Belüftung zu Kohlendioxidproduktion
Zeitfenster: Vom Basisbesuch des Ex-DHF/OptimEx bis zur Langzeitnachuntersuchung (zwischen 4,6 und 9,1 Jahren)
Vom Basisbesuch des Ex-DHF/OptimEx bis zur Langzeitnachuntersuchung (zwischen 4,6 und 9,1 Jahren)
Änderung in E/e'
Zeitfenster: Vom Basisbesuch des Ex-DHF/OptimEx bis zur Langzeitnachuntersuchung (zwischen 4,6 und 9,1 Jahren)
Vom Basisbesuch des Ex-DHF/OptimEx bis zur Langzeitnachuntersuchung (zwischen 4,6 und 9,1 Jahren)
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: Vom Basisbesuch des Ex-DHF/OptimEx bis zur Langzeitnachuntersuchung (zwischen 4,6 und 9,1 Jahren)
Vom Basisbesuch des Ex-DHF/OptimEx bis zur Langzeitnachuntersuchung (zwischen 4,6 und 9,1 Jahren)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Basisbesuch des Ex-DHF/OptimEx bis zur Langzeitnachuntersuchung (zwischen 4,6 und 9,1 Jahren)
Änderungen im Kurzform-36-Fragebogen (Patienten von Ex-DHF, Skala 0–100, höher ist besser) und Fragebogen zur Kardiomyopathie von Kansas City – Bereich Lebensqualität (Patienten von OptimEx, Skala 0–100, höher ist besser) werden kombiniert unter Verwendung der standardisierten Mittelwertdifferenz
Vom Basisbesuch des Ex-DHF/OptimEx bis zur Langzeitnachuntersuchung (zwischen 4,6 und 9,1 Jahren)
Zeit für das erste kardiovaskuläre Ereignis
Zeitfenster: Vom letzten Besuch bei Ex-DHF / OptimEx bis zur Langzeitnachsorge (zwischen 3,3 und 8,2 Jahren)
Vom letzten Besuch bei Ex-DHF / OptimEx bis zur Langzeitnachsorge (zwischen 3,3 und 8,2 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel Fegers-Wustrow, MD, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
  • Hauptermittler: Stephan Mueller, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 627/21 S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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