- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05167643
H (Trastuzumab or Biosimilar) Combined With CDK4/6 Inhibitor + AI±OFS in the Treatment of HR+HER2+ Advanced Breast Cancer Efficacy and Safety: a Chinese Multi-center Real World Study
Exploratory Study of HR-positive HER2-positive MBC Combined Treatment Plan
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chunfang Hao, PhD
- Número de telefone: 13602031629
- E-mail: haochf@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Cancer Hospital
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Contato:
- Chunfang Hao, PhD
- Número de telefone: 13602031629
- E-mail: haochf@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old.
HR-positive and HER2-positive breast cancer diagnosed pathologically.
- ER positive and/or PR positive is defined as: the proportion of positively stained tumor cells in all tumor cells is ≥10% (reviewed and confirmed by the investigator at the test center);
- HER2 positive is defined as: standard immunohistochemistry (IHC) test for HER2 (3+), or HER2 (2+), FISH test is positive (reviewed and confirmed by the investigator at the test center).
- After H-based combined chemotherapy treatment has progressed (≤1 line), or the combined treatment is effective but not suitable for continued combined chemotherapy; or initially unsuitable for targeted combined chemotherapy for recurrent metastatic breast cancer or inoperable locally advanced breast cancer Breast cancer patients.
- Postmenopausal or premenopausal/perimenopausal female patients can be included in the group. Premenopausal or perimenopausal female patients must be willing to receive LHRHa treatment during the study period.
- According to the RECIST 1.1 standard, patients can have: a) measurable lesions; b) without measurable lesions, unmeasurable osteolytic or mixed (osteolytic + osteogenic) bone lesions. c) Unmeasurable lesions.
The main organs are functioning normally, that is, they meet the following standards:
The standard of routine blood examination should meet:
Hb≥80 g/L; ANC≥1.5×109 /L; PLT≥75×109 /L;
The biochemical inspection shall meet the following standards:
TBIL≤1.5×ULN (upper limit of normal value); ALT and AST≤2.5×ULN; if there is liver metastasis, ALT and AST≤5×ULN; Serum creatinine ≤1.5×ULN, creatinine clearance ≥50ml/min (based on Cockroft and Gault formula);
- Heart color Doppler ultrasound Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%.
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously received CDK4/6 inhibitor drug therapy.
- T-DM1 treats patients.
- Female patients during pregnancy or lactation.
- Suffer from serious concomitant diseases, such as infectious diseases; there are many factors that affect the oral and absorption of drugs.
- Patients considered by the investigator to be unsuitable to participate in this study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trastuzumab injection+Piperacillil tablets+Letrozole tablets
Trastuzumab injection:Once in 21 days IVD;Piperacillil tablets:125mg qd (d1-21) PO;Letrozole tablets:2.5mg
POqd;According to the current clinical guidelines combined with clinical practice, the treating physicians recommended the treatment plan to the subjects, and decided to enroll HR+/HER2+ advanced breast cancer patients treated with H combined with CDK4/6 inhibitor + AI±OFS into this study
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According to the current clinical guidelines combined with clinical practice, the treating physicians recommended the treatment plan to the subjects, and decided to enroll HR+/HER2+ advanced breast cancer patients treated with H combined with CDK4/6 inhibitor + AI±OFS into this study
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progression-free survival (PFS)
Prazo: Estimated 24 months
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From enrollment to progression or death (for any reason)
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Estimated 24 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses estimados
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Proporção de CR e PR em todas as disciplinas
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24 meses estimados
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 24 meses estimados
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Proporção de CR, PR e SD em todos os assuntos
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24 meses estimados
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 36 meses estimados
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Da inscrição à morte (por qualquer motivo)
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36 meses estimados
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Security (CTCAE 5.0)
Prazo: From informed consent through 28 days following treatment completion
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Adverse events are described in terms of CTCAE 5.0
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From informed consent through 28 days following treatment completion
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chunfang Hao, PhD, Department of Breast Cancer Medical Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- BC-CIH-H-RWS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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