- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05167643
H (Trastuzumab or Biosimilar) Combined With CDK4/6 Inhibitor + AI±OFS in the Treatment of HR+HER2+ Advanced Breast Cancer Efficacy and Safety: a Chinese Multi-center Real World Study
Exploratory Study of HR-positive HER2-positive MBC Combined Treatment Plan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chunfang Hao, PhD
- Telefonnummer: 13602031629
- E-post: haochf@163.com
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Chunfang Hao, PhD
- Telefonnummer: 13602031629
- E-post: haochf@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old.
HR-positive and HER2-positive breast cancer diagnosed pathologically.
- ER positive and/or PR positive is defined as: the proportion of positively stained tumor cells in all tumor cells is ≥10% (reviewed and confirmed by the investigator at the test center);
- HER2 positive is defined as: standard immunohistochemistry (IHC) test for HER2 (3+), or HER2 (2+), FISH test is positive (reviewed and confirmed by the investigator at the test center).
- After H-based combined chemotherapy treatment has progressed (≤1 line), or the combined treatment is effective but not suitable for continued combined chemotherapy; or initially unsuitable for targeted combined chemotherapy for recurrent metastatic breast cancer or inoperable locally advanced breast cancer Breast cancer patients.
- Postmenopausal or premenopausal/perimenopausal female patients can be included in the group. Premenopausal or perimenopausal female patients must be willing to receive LHRHa treatment during the study period.
- According to the RECIST 1.1 standard, patients can have: a) measurable lesions; b) without measurable lesions, unmeasurable osteolytic or mixed (osteolytic + osteogenic) bone lesions. c) Unmeasurable lesions.
The main organs are functioning normally, that is, they meet the following standards:
The standard of routine blood examination should meet:
Hb≥80 g/L; ANC≥1.5×109 /L; PLT≥75×109 /L;
The biochemical inspection shall meet the following standards:
TBIL≤1.5×ULN (upper limit of normal value); ALT and AST≤2.5×ULN; if there is liver metastasis, ALT and AST≤5×ULN; Serum creatinine ≤1.5×ULN, creatinine clearance ≥50ml/min (based on Cockroft and Gault formula);
- Heart color Doppler ultrasound Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%.
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously received CDK4/6 inhibitor drug therapy.
- T-DM1 treats patients.
- Female patients during pregnancy or lactation.
- Suffer from serious concomitant diseases, such as infectious diseases; there are many factors that affect the oral and absorption of drugs.
- Patients considered by the investigator to be unsuitable to participate in this study.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Trastuzumab injection+Piperacillil tablets+Letrozole tablets
Trastuzumab injection:Once in 21 days IVD;Piperacillil tablets:125mg qd (d1-21) PO;Letrozole tablets:2.5mg
POqd;According to the current clinical guidelines combined with clinical practice, the treating physicians recommended the treatment plan to the subjects, and decided to enroll HR+/HER2+ advanced breast cancer patients treated with H combined with CDK4/6 inhibitor + AI±OFS into this study
|
According to the current clinical guidelines combined with clinical practice, the treating physicians recommended the treatment plan to the subjects, and decided to enroll HR+/HER2+ advanced breast cancer patients treated with H combined with CDK4/6 inhibitor + AI±OFS into this study
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS)
Tidsram: Estimated 24 months
|
From enrollment to progression or death (for any reason)
|
Estimated 24 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Beräknad 24 månader
|
Förhållandet mellan CR och PR i alla ämnen
|
Beräknad 24 månader
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Beräknad 24 månader
|
Förhållandet mellan CR, PR och SD i alla ämnen
|
Beräknad 24 månader
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Beräknad 36 månader
|
Från inskrivning till dödsfall (av någon anledning)
|
Beräknad 36 månader
|
Security (CTCAE 5.0)
Tidsram: From informed consent through 28 days following treatment completion
|
Adverse events are described in terms of CTCAE 5.0
|
From informed consent through 28 days following treatment completion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chunfang Hao, PhD, Department of Breast Cancer Medical Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Anastrozol
Andra studie-ID-nummer
- BC-CIH-H-RWS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerat HR+ HER2 negativt bröstkarcinom
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekryteringHR-positiv, HER2-negativ avancerad bröstcancerKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekryteringHR Positiv HER2 Negativ Avancerad BröstcancerKina
-
Henan Cancer HospitalRekryteringHR Positiv HER2 Negativ Avancerad BröstcancerKina
-
Laura M. Spring, MDMerck Sharp & Dohme LLC; Translational Breast Cancer Research Consortium; Breast Cancer Research FoundationRekryteringTrippel negativ bröstcancer | Hormonreceptorpositiv (HR+), HER2-negativ bröstcancer | Biopsibeprövade, positiva lymfkörtlarFörenta staterna
-
Henan Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuAvancerad bröstcancer | Behandling | HR låg/HER2 negativ
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekryteringHR-positiv, HER2-negativ vid avancerad bröstcancerKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OkändHR-positiv, HER2-negativ och PIK3CA-mutationsavancerad bröstcancerKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändBröstcancer | Metastas | HR+/HER2-negativ bröstcancer
-
Olema Pharmaceuticals, Inc.NovartisRekryteringAvancerad bröstcancer | Metastaserad bröstcancer | HR-positiv bröstcancer | HER2-negativ bröstcancerFörenta staterna, Australien
-
SynDevRx, Inc.RekryteringMetastaserad bröstcancer | HR+/HER2-negativ bröstcancerFörenta staterna