- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05167643
H (Trastuzumab or Biosimilar) Combined With CDK4/6 Inhibitor + AI±OFS in the Treatment of HR+HER2+ Advanced Breast Cancer Efficacy and Safety: a Chinese Multi-center Real World Study
Exploratory Study of HR-positive HER2-positive MBC Combined Treatment Plan
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunfang Hao, PhD
- Numer telefonu: 13602031629
- E-mail: haochf@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Chunfang Hao, PhD
- Numer telefonu: 13602031629
- E-mail: haochf@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old.
HR-positive and HER2-positive breast cancer diagnosed pathologically.
- ER positive and/or PR positive is defined as: the proportion of positively stained tumor cells in all tumor cells is ≥10% (reviewed and confirmed by the investigator at the test center);
- HER2 positive is defined as: standard immunohistochemistry (IHC) test for HER2 (3+), or HER2 (2+), FISH test is positive (reviewed and confirmed by the investigator at the test center).
- After H-based combined chemotherapy treatment has progressed (≤1 line), or the combined treatment is effective but not suitable for continued combined chemotherapy; or initially unsuitable for targeted combined chemotherapy for recurrent metastatic breast cancer or inoperable locally advanced breast cancer Breast cancer patients.
- Postmenopausal or premenopausal/perimenopausal female patients can be included in the group. Premenopausal or perimenopausal female patients must be willing to receive LHRHa treatment during the study period.
- According to the RECIST 1.1 standard, patients can have: a) measurable lesions; b) without measurable lesions, unmeasurable osteolytic or mixed (osteolytic + osteogenic) bone lesions. c) Unmeasurable lesions.
The main organs are functioning normally, that is, they meet the following standards:
The standard of routine blood examination should meet:
Hb≥80 g/L; ANC≥1.5×109 /L; PLT≥75×109 /L;
The biochemical inspection shall meet the following standards:
TBIL≤1.5×ULN (upper limit of normal value); ALT and AST≤2.5×ULN; if there is liver metastasis, ALT and AST≤5×ULN; Serum creatinine ≤1.5×ULN, creatinine clearance ≥50ml/min (based on Cockroft and Gault formula);
- Heart color Doppler ultrasound Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%.
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously received CDK4/6 inhibitor drug therapy.
- T-DM1 treats patients.
- Female patients during pregnancy or lactation.
- Suffer from serious concomitant diseases, such as infectious diseases; there are many factors that affect the oral and absorption of drugs.
- Patients considered by the investigator to be unsuitable to participate in this study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trastuzumab injection+Piperacillil tablets+Letrozole tablets
Trastuzumab injection:Once in 21 days IVD;Piperacillil tablets:125mg qd (d1-21) PO;Letrozole tablets:2.5mg
POqd;According to the current clinical guidelines combined with clinical practice, the treating physicians recommended the treatment plan to the subjects, and decided to enroll HR+/HER2+ advanced breast cancer patients treated with H combined with CDK4/6 inhibitor + AI±OFS into this study
|
According to the current clinical guidelines combined with clinical practice, the treating physicians recommended the treatment plan to the subjects, and decided to enroll HR+/HER2+ advanced breast cancer patients treated with H combined with CDK4/6 inhibitor + AI±OFS into this study
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Estimated 24 months
|
From enrollment to progression or death (for any reason)
|
Estimated 24 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Szacowany 24 miesiące
|
Stosunek CR i PR we wszystkich przedmiotach
|
Szacowany 24 miesiące
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Szacowany 24 miesiące
|
Stosunek CR, PR i SD u wszystkich badanych
|
Szacowany 24 miesiące
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Szacowany 36 miesięcy
|
Od rejestracji do śmierci (z dowolnego powodu)
|
Szacowany 36 miesięcy
|
Security (CTCAE 5.0)
Ramy czasowe: From informed consent through 28 days following treatment completion
|
Adverse events are described in terms of CTCAE 5.0
|
From informed consent through 28 days following treatment completion
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chunfang Hao, PhD, Department of Breast Cancer Medical Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Anastrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-CIH-H-RWS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .