- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05167643
H (Trastuzumab or Biosimilar) Combined With CDK4/6 Inhibitor + AI±OFS in the Treatment of HR+HER2+ Advanced Breast Cancer Efficacy and Safety: a Chinese Multi-center Real World Study
Exploratory Study of HR-positive HER2-positive MBC Combined Treatment Plan
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chunfang Hao, PhD
- Telefonnummer: 13602031629
- E-post: haochf@163.com
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunfang Hao, PhD
- Telefonnummer: 13602031629
- E-post: haochf@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old.
HR-positive and HER2-positive breast cancer diagnosed pathologically.
- ER positive and/or PR positive is defined as: the proportion of positively stained tumor cells in all tumor cells is ≥10% (reviewed and confirmed by the investigator at the test center);
- HER2 positive is defined as: standard immunohistochemistry (IHC) test for HER2 (3+), or HER2 (2+), FISH test is positive (reviewed and confirmed by the investigator at the test center).
- After H-based combined chemotherapy treatment has progressed (≤1 line), or the combined treatment is effective but not suitable for continued combined chemotherapy; or initially unsuitable for targeted combined chemotherapy for recurrent metastatic breast cancer or inoperable locally advanced breast cancer Breast cancer patients.
- Postmenopausal or premenopausal/perimenopausal female patients can be included in the group. Premenopausal or perimenopausal female patients must be willing to receive LHRHa treatment during the study period.
- According to the RECIST 1.1 standard, patients can have: a) measurable lesions; b) without measurable lesions, unmeasurable osteolytic or mixed (osteolytic + osteogenic) bone lesions. c) Unmeasurable lesions.
The main organs are functioning normally, that is, they meet the following standards:
The standard of routine blood examination should meet:
Hb≥80 g/L; ANC≥1.5×109 /L; PLT≥75×109 /L;
The biochemical inspection shall meet the following standards:
TBIL≤1.5×ULN (upper limit of normal value); ALT and AST≤2.5×ULN; if there is liver metastasis, ALT and AST≤5×ULN; Serum creatinine ≤1.5×ULN, creatinine clearance ≥50ml/min (based on Cockroft and Gault formula);
- Heart color Doppler ultrasound Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%.
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously received CDK4/6 inhibitor drug therapy.
- T-DM1 treats patients.
- Female patients during pregnancy or lactation.
- Suffer from serious concomitant diseases, such as infectious diseases; there are many factors that affect the oral and absorption of drugs.
- Patients considered by the investigator to be unsuitable to participate in this study.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trastuzumab injection+Piperacillil tablets+Letrozole tablets
Trastuzumab injection:Once in 21 days IVD;Piperacillil tablets:125mg qd (d1-21) PO;Letrozole tablets:2.5mg
POqd;According to the current clinical guidelines combined with clinical practice, the treating physicians recommended the treatment plan to the subjects, and decided to enroll HR+/HER2+ advanced breast cancer patients treated with H combined with CDK4/6 inhibitor + AI±OFS into this study
|
According to the current clinical guidelines combined with clinical practice, the treating physicians recommended the treatment plan to the subjects, and decided to enroll HR+/HER2+ advanced breast cancer patients treated with H combined with CDK4/6 inhibitor + AI±OFS into this study
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: Estimated 24 months
|
From enrollment to progression or death (for any reason)
|
Estimated 24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Estimert 24 måneder
|
Forhold mellom CR og PR i alle fag
|
Estimert 24 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Estimert 24 måneder
|
Forhold mellom CR, PR og SD i alle fag
|
Estimert 24 måneder
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Estimert 36 måneder
|
Fra innmelding til død (uansett grunn)
|
Estimert 36 måneder
|
Security (CTCAE 5.0)
Tidsramme: From informed consent through 28 days following treatment completion
|
Adverse events are described in terms of CTCAE 5.0
|
From informed consent through 28 days following treatment completion
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunfang Hao, PhD, Department of Breast Cancer Medical Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Anastrozol
Andre studie-ID-numre
- BC-CIH-H-RWS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert HR+ HER2 negativt brystkarsinom
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringHR-positiv, HER2-negativ avansert brystkreftKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringHR Positiv HER2 Negativ avansert brystkreftKina
-
Henan Cancer HospitalRekrutteringHR Positiv HER2 Negativ avansert brystkreftKina
-
Henan Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåAvansert brystkreft | Behandling | HR lav/HER2 negativ
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringHR-positiv, HER2-negativ ved avansert brystkreftKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentBrystkreft | Metastase | HR+/HER2-negativ brystkreft
-
Laura M. Spring, MDMerck Sharp & Dohme LLC; Translational Breast Cancer Research Consortium; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringTrippel negativ brystkreft | Hormonreseptorpositiv (HR+), HER2-negativ brystkreft | Biopsi-påvist, positiv lymfeknute(r)Forente stater
-
Olema Pharmaceuticals, Inc.NovartisRekrutteringAvansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | HR-positiv brystkreft | HER2-negativ brystkreftForente stater, Australia
-
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringTrippel-negativ brystkreft og HR+/HER2- BCKina