Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação da Medula Espinhal para Atrofia de Múltiplos Sistemas (SCS for PDS)

5 de maio de 2025 atualizado por: Ruijin Hospital

Estimulação da Medula Espinal para Atrofia de Múltiplos Sistemas: um Estudo Aberto de Centro Único e Braço Único

A Estimulação da Medula Espinhal (ECS) é uma técnica de neuromodulação recentemente surgida nos últimos anos. Atualmente é uma técnica madura no tratamento da dor crônica e é geralmente aceita pelos pacientes devido à sua natureza não destrutiva e reversível, poucas complicações, nenhum efeito colateral e evita procedimentos cirúrgicos desnecessários. Combinando os resultados de estudos anteriores e pesquisas anteriores do grupo, este estudo propõe primeiro um protocolo de tratamento inovador para atrofia de múltiplos sistemas com SCS no segmento C2-4. Pretendemos realizar um ensaio clínico aberto prospectivo de centro único para avaliar a melhora da disartria, disfagia, retenção urinária e hipotensão ortostática em pacientes com atrofia de múltiplos sistemas (AMS) antes e após o tratamento SCS, e lançar nova luz sobre o tratamento para MSA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Parkinsonismo

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Estimulação da medula espinhal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Jun Liu, MD,PhD
Número de telefone: 021-64370045
E-mail: jly0520@hotmail.com

Locais de estudo

China
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200025
    - Recrutamento
    - Department of Neurology and Institute of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Contato:
      
      Jun Liu, MD,PhD
      
      Número de telefone: +86-021 64370045
      
      E-mail: jly0520@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Atendendo aos critérios possíveis ou prováveis de atrofia de múltiplos sistemas (MSA) de acordo com a segunda declaração de consenso de 2008 sobre o diagnóstico de MSA.
Cidadãos da República Popular da China, com idade >18 anos e <80 anos.
Estágio de Hoehn-Yahr ≤3.
A presença de sintomas significativos de disartria, disfagia, hipotensão ortostática ou hipotensão urinária em pacientes com AMS.
Manter a medicação durante o período do estudo.
Boa adesão, consentimento informado assinado e consentimento para o tratamento cirúrgico da estimulação da medula espinhal cervical (ECS).

Critério de exclusão:

Pacientes com distúrbios neuropsiquiátricos graves ou história de distúrbios neuropsiquiátricos graves.
Pacientes com comprometimento cognitivo significativo (Mini-Exame do Estado Mental < 24) ou incapacidade de preencher o questionário de forma independente.
Presença de anormalidades anatômicas ou outras lesões da coluna cervical que interfiram na implantação do eletrodo
Disartria, dificuldade de deglutição, hipotensão ortostática por outras causas não relacionadas à AMS.
Sinais vitais criticamente doentes ou instáveis.
Outras condições que, na opinião do investigador, os tornem inadequados para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Implantação de estimulação da medula espinhal (SCS) Fase I: O segmento da medula espinhal é selecionado como local de punção de acordo com o sintoma do paciente e a condição da medula espinhal do paciente. A punção percutânea é realizada sob orientação radiográfica. Um ou dois eletrodos são colocados na cavidade epidural do paciente, e a posição do eletrodo é ajustada no intraoperatório e pelo feedback do paciente sobre a posição de estimulação atual até que a corrente possa cobrir toda a área. Um eletrodo de extensão é conectado, um estimulador temporário externo é conectado e o paciente decide se deseja prosseguir para a implantação completa na fase II após 7 a 10 dias de experiência de teste da fase I. Fase II: O sistema SCS completo é implantado sob anestesia local ou anestesia peridural após testes bem-sucedidos. Uma bolsa capsular subcutânea geralmente é criada na parte inferior do abdômen e os eletrodos implantados são conectados ao gerador de pulsos através de um fio de conexão no túnel subcutâneo.	Dispositivo: Estimulação da medula espinhal A estimulação da medula espinhal (ECS) é um eletrodo muito fino implantado no espaço epidural dorsal da medula espinhal para melhorar os sintomas do paciente, estimulando os nervos espinhais com correntes elétricas pulsadas, que atenuam ou aumentam o fluxo de impulsos nervosos da periferia para o sistema central, ou seja, estimulando as fibras grossas para obter resultados terapêuticos. O sistema SCS consiste em três componentes: um eletrodo implantado no espaço epidural da medula espinhal do paciente, um estimulador implantado subcutaneamente no abdômen ou nas nádegas que fornece impulsos elétricos e um cabo de extensão que conecta os dois.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Implantação de estimulação da medula espinhal (SCS)

Fase I:

O segmento da medula espinhal é selecionado como local de punção de acordo com o sintoma do paciente e a condição da medula espinhal do paciente. A punção percutânea é realizada sob orientação radiográfica. Um ou dois eletrodos são colocados na cavidade epidural do paciente, e a posição do eletrodo é ajustada no intraoperatório e pelo feedback do paciente sobre a posição de estimulação atual até que a corrente possa cobrir toda a área.
Um eletrodo de extensão é conectado, um estimulador temporário externo é conectado e o paciente decide se deseja prosseguir para a implantação completa na fase II após 7 a 10 dias de experiência de teste da fase I.

Fase II:

O sistema SCS completo é implantado sob anestesia local ou anestesia peridural após testes bem-sucedidos. Uma bolsa capsular subcutânea geralmente é criada na parte inferior do abdômen e os eletrodos implantados são conectados ao gerador de pulsos através de um fio de conexão no túnel subcutâneo.

Dispositivo: Estimulação da medula espinhal

A estimulação da medula espinhal (ECS) é um eletrodo muito fino implantado no espaço epidural dorsal da medula espinhal para melhorar os sintomas do paciente, estimulando os nervos espinhais com correntes elétricas pulsadas, que atenuam ou aumentam o fluxo de impulsos nervosos da periferia para o sistema central, ou seja, estimulando as fibras grossas para obter resultados terapêuticos. O sistema SCS consiste em três componentes: um eletrodo implantado no espaço epidural da medula espinhal do paciente, um estimulador implantado subcutaneamente no abdômen ou nas nádegas que fornece impulsos elétricos e um cabo de extensão que conecta os dois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança de pressão arterial da linha de base para 3 meses após a operação Prazo: 3 meses	Mudança da pressão arterial sistólica delta on-off e pressão arterial diastólica delta desde a linha de base até 3 meses após a operação. A pressão arterial sistólica delta é igual à pressão arterial sistólica do paciente que está deitada menos a pressão arterial sistólica do paciente em pé por 10 minutos. A pressão arterial diastólica delta é igual à pressão arterial diastólica do paciente que está deitada menos a pressão arterial diastólica do paciente em pé por 10 minutos.	3 meses
Mudança de pressão arterial da linha de base para 6 meses após a operação Prazo: 6 meses	Mudança da pressão arterial sistólica delta on-off e pressão arterial diastólica delta desde a linha de base até 6 meses após a operação. A pressão arterial sistólica delta é igual à pressão arterial sistólica do paciente que está deitada menos a pressão arterial sistólica do paciente em pé por 10 minutos. A pressão arterial diastólica delta é igual à pressão arterial diastólica do paciente que está deitada menos a pressão arterial diastólica do paciente em pé por 10 minutos.	6 meses
Mudança de pressão arterial da linha de base para 9 meses após a operação Prazo: 9 meses	Mudança da pressão arterial sistólica delta on-off e pressão arterial diastólica delta desde a linha de base até 9 meses após a operação. A pressão arterial sistólica delta é igual à pressão arterial sistólica do paciente que está deitada menos a pressão arterial sistólica do paciente em pé por 10 minutos. A pressão arterial diastólica delta é igual à pressão arterial diastólica do paciente que está deitada menos a pressão arterial diastólica do paciente em pé por 10 minutos.	9 meses
Mudança de pressão arterial da linha de base para 12 meses após a operação Prazo: 12 meses	Mudança da pressão arterial sistólica delta on-off e pressão arterial diastólica delta desde a linha de base até 12 meses após a operação. A pressão arterial sistólica delta é igual à pressão arterial sistólica do paciente que está deitada menos a pressão arterial sistólica do paciente em pé por 10 minutos. A pressão arterial diastólica delta é igual à pressão arterial diastólica do paciente que está deitada menos a pressão arterial diastólica do paciente em pé por 10 minutos.	12 meses
Mudança de pressão arterial da linha de base para 18 meses após a operação Prazo: 18 meses	Mudança da pressão arterial sistólica delta on-off e pressão arterial diastólica delta desde a linha de base até 18 meses após a operação. A pressão arterial sistólica delta é igual à pressão arterial sistólica do paciente que está deitada menos a pressão arterial sistólica do paciente em pé por 10 minutos. A pressão arterial diastólica delta é igual à pressão arterial diastólica do paciente que está deitada menos a pressão arterial diastólica do paciente em pé por 10 minutos.	18 meses
Mudança de pressão arterial da linha de base para 24 meses após a operação Prazo: 24 meses	Mudança da pressão arterial sistólica delta on-off e pressão arterial diastólica delta desde a linha de base até 24 meses após a operação. A pressão arterial sistólica delta é igual à pressão arterial sistólica do paciente que está deitada menos a pressão arterial sistólica do paciente em pé por 10 minutos. A pressão arterial diastólica delta é igual à pressão arterial diastólica do paciente que está deitada menos a pressão arterial diastólica do paciente em pé por 10 minutos.	24 meses

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

Investigador principal: Jun Liu, MD,PhD, Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

SCS_PDS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estimulação da Medula Espinhal para Atrofia de Múltiplos Sistemas (SCS for PDS)

Estimulação da Medula Espinal para Atrofia de Múltiplos Sistemas: um Estudo Aberto de Centro Único e Braço Único

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA