Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering til multipel systematrofi

6. december 2023 opdateret af: Ruijin Hospital

Rygmarvsstimulering til multiple systematrofi: et enkelt-center, enkelt-arm åbent forsøg

Spinal Cord Stimulation (SCS) er en nyopstået neuromodulationsteknik i de senere år. Det er nu en moden teknik til behandling af kroniske smerter og er generelt accepteret af patienter på grund af dens ikke-destruktive og reversible karakter, få komplikationer, ingen bivirkninger og undgåelse af unødvendige kirurgiske indgreb. Ved at kombinere resultaterne af tidligere undersøgelser og gruppens tidligere forskning, foreslår denne undersøgelse først en innovativ behandlingsprotokol for multipel systematrofi med SCS i C2-4-segmentet. Vi har til hensigt at udføre et prospektivt enkeltcenter åbent klinisk forsøg for at evaluere forbedringen af ​​dysartri, dysfagi, urinretention og ortostatisk hypotension hos patienter med multipel systematrofi (MSA) før og efter SCS-behandling, og kaste nyt lys over behandlingen for MSA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Department of Neurology and Institute of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af mulige eller sandsynlige kriterier for multipel systematrofi (MSA) i henhold til den anden konsensuserklæring fra 2008 om diagnosen MSA.
  • Borgere i Folkerepublikken Kina, i alderen >18 år og <80 år.
  • Hoehn-Yahr etape ≤3.
  • Tilstedeværelsen af ​​signifikante symptomer på dysartri, dysfagi, ortostatisk hypotension eller urinhypotension hos patienter med MSA.
  • Vedligeholdelse af medicin i studieperioden.
  • God compliance, underskrevet skriftligt informeret samtykke og samtykke til kirurgisk behandling af cervikal rygmarvsstimulering (SCS).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svære neuropsykiatriske lidelser eller en historie med svære neuropsykiatriske lidelser.
  • Patienter med betydelig kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Exam < 24) eller manglende evne til at udfylde spørgeskemaet selvstændigt.
  • Tilstedeværelse af anatomiske abnormiteter eller andre læsioner i den cervikale rygsøjle, der forstyrrer elektrodeimplantation
  • Dysartri, synkebesvær, ortostatisk hypotension af andre årsager, der ikke er relateret til MSA.
  • Kritisk syge eller ustabile vitale tegn.
  • Andre forhold, der efter investigators mening gør dem uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering (SCS) implantation

Fase I:

  1. Rygmarvssegmentet vælges som punkteringssted i henhold til patientens symptom og tilstanden af ​​patientens rygmarv. Perkutan punktering udføres under røntgenvejledning. En eller to elektroder placeres i patientens epiduralhule, og elektrodepositionen justeres intraoperativt og ved patientens tilbagemelding af den aktuelle stimulationsposition, indtil strømmen kan dække hele området.
  2. En forlængerledning tilsluttes, en ekstern midlertidig stimulator tilsluttes, og patienten beslutter sig for at fortsætte til fuld implantation i fase II efter 7-10 dages fase I-testoplevelse.

Fase II:

Det komplette SCS-system implanteres under lokalbedøvelse eller epiduralbedøvelse efter vellykket test. En subkutan kapselpose dannes sædvanligvis i den nedre del af maven, og de implanterede elektroder er forbundet til pulsgeneratoren gennem en forbindelsesledning i den subkutane tunnel.
Enhed: Rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimulering (SCS) er en meget tynd elektrode implanteret i rygmarvens dorsale epidurale rum for at forbedre patientens symptomer ved at stimulere rygmarvsnerverne med pulserende elektriske strømme, som dæmper eller forstærker strømmen af ​​nerveimpulser fra periferien til centralsystem, dvs. stimulerer tykke fibre for at opnå terapeutiske resultater. SCS-systemet består af tre komponenter: en elektrode implanteret i det epidurale rum i patientens rygmarv, en stimulator implanteret subkutant i maven eller balderne, som afgiver elektriske impulser, og en forlængerledning, der forbinder de to.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af apnø-hypopnøindeks fra baseline til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af apnø hypopnø indeks målt ved on-off polysomnografi fra baseline til 3 måneder efter operationen
3 måneder
Ændring af apnø-hypopnøindeks fra baseline til 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af apnø hypopnø indeks målt ved on-off polysomnografi fra baseline til 6 måneder efter operationen
6 måneder
Ændring af iltdesatureringsindeks fra baseline til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af oxygendesatureringsindeks målt ved on-off polysomnografi fra baseline til 3 måneder efter operationen
3 måneder
Ændring af iltdesatureringsindeks fra baseline til 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af oxygendesatureringsindeks målt ved on-off polysomnografi fra baseline til 6 måneder efter operationen
6 måneder
Ændring af apnø-hypopnøindeks fra baseline til 9 måneder efter operationen
Tidsramme: 9 måneder
Ændring af apnø hypopnø indeks målt ved on-off polysomnografi fra baseline til 9 måneder efter operationen
9 måneder
Ændring af apnø-hypopnøindeks fra baseline til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af apnø hypopnøindeks målt ved on-off polysomnografi fra baseline til 12 måneder efter operationen
12 måneder
Ændring af iltdesatureringsindeks fra baseline til 9 måneder efter operationen
Tidsramme: 9 måneder
Ændring af oxygendesatureringsindeks målt ved on-off polysomnografi fra baseline til 9 måneder efter operationen
9 måneder
Ændring af iltdesatureringsindeks fra baseline til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af oxygendesatureringsindeks målt ved on-off polysomnografi fra baseline til 12 måneder efter operationen
12 måneder
Ændring af ortostatisk hypotension fra baseline til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder

Ændring af on-off delta systolisk blodtryk og delta diastolisk blodtryk fra baseline til 3 måneder efter operationen. Delta systolisk blodtryk er lig med det systoliske blodtryk hos den liggende patient minus det systoliske blodtryk hos en patient, der står op i 10 minutter.

Delta diastolisk blodtryk er lig med det diastoliske blodtryk hos den liggende patient minus det diastoliske blodtryk hos den patient, der står op i 10 minutter.
3 måneder
Ændring af ortostatisk hypotension fra baseline til 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder

Ændring af on-off delta systolisk blodtryk og delta diastolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder efter operationen. Delta systolisk blodtryk er lig med det systoliske blodtryk hos den liggende patient minus det systoliske blodtryk hos en patient, der står op i 10 minutter.

Delta diastolisk blodtryk er lig med det diastoliske blodtryk hos den liggende patient minus det diastoliske blodtryk hos den patient, der står op i 10 minutter.
6 måneder
Ændring af ortostatisk hypotension fra baseline til 9 måneder efter operationen
Tidsramme: 9 måneder

Ændring af on-off delta systolisk blodtryk og delta diastolisk blodtryk fra baseline til 9 måneder efter operationen. Delta systolisk blodtryk er lig med det systoliske blodtryk hos den liggende patient minus det systoliske blodtryk hos en patient, der står op i 10 minutter.

Delta diastolisk blodtryk er lig med det diastoliske blodtryk hos den liggende patient minus det diastoliske blodtryk hos den patient, der står op i 10 minutter.
9 måneder
Ændring af ortostatisk hypotension fra baseline til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder

Ændring af on-off delta systolisk blodtryk og delta diastolisk blodtryk fra baseline til 12 måneder efter operationen. Delta systolisk blodtryk er lig med det systoliske blodtryk hos den liggende patient minus det systoliske blodtryk hos en patient, der står op i 10 minutter.

Delta diastolisk blodtryk er lig med det diastoliske blodtryk hos den liggende patient minus det diastoliske blodtryk hos den patient, der står op i 10 minutter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af dysartrisymptom fra baseline til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af dysartri-symptom målt ved on-off Dysphonia Severity Index of Atoms Speech Assessment System fra baseline til 3 måneder efter operationen
3 måneder
Ændring af dysartrisymptom fra baseline til 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af dysartrisymptom målt ved on-off dysfoni-sværhedsindeks for atomer Talevurderingssystem fra baseline til 6 måneder efter operationen
6 måneder
Ændring af dysfagisymptom fra baseline til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af dysfagi-symptom målt ved on-off-scoring af Standardized Swallowing Assessment-skalaen fra baseline til 3 måneder efter operationen
3 måneder
Ændring af dysfagisymptom fra baseline til 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af dysfagi-symptom målt ved on-off-vurdering af Standardized Swallowing Assessment-skalaen fra baseline til 6 måneder efter operationen
6 måneder
Ændring af urinretention fra baseline til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i volumen af ​​urinretension målt ved ultralyd og urodynamisk undersøgelse fra baseline til 3 måneder efter operationen
3 måneder
Ændring af urinretention fra baseline til 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i volumen af ​​urinretension målt ved ultralyd og urodynamisk undersøgelse fra baseline til 6 måneder efter operationen
6 måneder
Ændring af MDS-UPDRS fra baseline til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen af ​​on-off rating af Movement Disorders Society sponsoreret Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) fra baseline til 3 måneder efter operationen
3 måneder
Ændring af MDS-UPDRS fra baseline til 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen af ​​on-off rating af Movement Disorders Society sponsoreret Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) fra baseline til 6 måneder efter operationen
6 måneder
Ændring af UMSARS fra baseline til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen af ​​on-off rating af Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) fra baseline til 3 måneder efter operationen
3 måneder
Ændring af UMSARS fra baseline til 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen af ​​on-off rating af Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) fra baseline til 6 måneder efter operationen
6 måneder
Ændring af laveste iltmætning fra baseline til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af laveste iltmætning målt ved on-off polysomnografi fra baseline til 3 måneder efter operationen
3 måneder
Ændring af laveste iltmætning fra baseline til 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af laveste iltmætning målt ved on-off polysomnografi fra baseline til 6 måneder efter operationen
6 måneder
Ændring af middel iltmætning fra baseline til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af middel iltmætning målt ved on-off polysomnografi fra baseline til 3 måneder efter operationen
3 måneder
Ændring af middel iltmætning fra baseline til 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af middel iltmætning målt ved on-off polysomnografi fra baseline til 6 måneder efter operationen
6 måneder
Ændring af pulsvariabilitet fra baseline til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet målt ved on-off polysomnografi fra baseline til 3 måneder efter operationen
3 måneder
Ændring af pulsvariabilitet fra baseline til 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet målt ved on-off polysomnografi fra baseline til 6 måneder efter operationen
6 måneder
Ændring af SCOPA-AUT fra baseline til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af skalaer for udfald ved Parkinsons sygdom - autonom dysfunktion fra baseline til 3 måneder efter operationen
3 måneder
Ændring af SCOPA-AUT fra baseline til 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af skalaer for udfald ved Parkinsons sygdom - autonom dysfunktion fra baseline til 6 måneder efter operationen
6 måneder
Ændring af dysartrisymptom fra baseline til 9 måneder efter operationen
Tidsramme: 9 måneder
Ændring af dysartri-symptom målt ved on-off Dysphonia Severity Index of Atoms Speech Assessment System fra baseline til 9 måneder efter operationen
9 måneder
Ændring af dysartrisymptom fra baseline til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af dysartrisymptom målt ved on-off Dysfoni-sværhedsindeks for atomer Talevurderingssystem fra baseline til 12 måneder efter operationen
12 måneder
Ændring af dysfagisymptom fra baseline til 9 måneder efter operationen
Tidsramme: 9 måneder
Ændring af dysfagi-symptom målt ved on-off-vurdering af Standardized Swallowing Assessment-skalaen fra baseline til 9 måneder efter operationen
9 måneder
Ændring af dysfagisymptom fra baseline til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af dysfagi-symptom målt ved on-off-vurdering af Standardized Swallowing Assessment-skalaen fra baseline til 12 måneder efter operationen
12 måneder
Ændring af urinretention fra baseline til 9 måneder efter operationen
Tidsramme: 9 måneder
Ændringen i volumen af ​​urinretension målt ved ultralyd og urodynamisk undersøgelse fra baseline til 9 måneder efter operationen
9 måneder
Ændring af urinretention fra baseline til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i volumen af ​​urinretension målt ved ultralyd og urodynamisk undersøgelse fra baseline til 12 måneder efter operationen
12 måneder
Ændring af MDS-UPDRS fra baseline til 9 måneder efter operationen
Tidsramme: 9 måneder
Ændringen af ​​on-off rating af Movement Disorders Society sponsoreret Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) fra baseline til 9 måneder efter operationen
9 måneder
Ændring af MDS-UPDRS fra baseline til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen af ​​on-off rating af Movement Disorders Society sponsoreret Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) fra baseline til 12 måneder efter operationen
12 måneder
Ændring af UMSARS fra baseline til 9 måneder efter operationen
Tidsramme: 9 måneder
Ændringen af ​​on-off rating af Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) fra baseline til 9 måneder efter operationen
9 måneder
Ændring af UMSARS fra baseline til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen af ​​on-off rating af Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) fra baseline til 12 måneder efter operationen
12 måneder
Ændring af laveste iltmætning fra baseline til 9 måneder efter operationen
Tidsramme: 9 måneder
Ændring af laveste iltmætning målt ved on-off polysomnografi fra baseline til 9 måneder efter operationen
9 måneder
Ændring af laveste iltmætning fra baseline til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af laveste iltmætning målt ved on-off polysomnografi fra baseline til 12 måneder efter operationen
12 måneder
Ændring af middel iltmætning fra baseline til 9 måneder efter operationen
Tidsramme: 9 måneder
Ændring af middel iltmætning målt ved on-off polysomnografi fra baseline til 9 måneder efter operationen
9 måneder
Ændring af middel iltmætning fra baseline til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af middel iltmætning målt ved on-off polysomnografi fra baseline til 12 måneder efter operationen
12 måneder
Ændring af pulsvariabilitet fra baseline til 9 måneder efter operationen
Tidsramme: 9 måneder
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet målt ved on-off polysomnografi fra baseline til 9 måneder efter operationen
9 måneder
Ændring af pulsvariabilitet fra baseline til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet målt ved on-off polysomnografi fra baseline til 12 måneder efter operationen
12 måneder
Ændring af SCOPA-AUT fra baseline til 9 måneder efter operationen
Tidsramme: 9 måneder
Ændring af skalaer for udfald ved Parkinsons sygdom - autonom dysfunktion fra baseline til 9 måneder efter operationen
9 måneder
Ændring af SCOPA-AUT fra baseline til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af skalaer for udfald ved Parkinsons sygdom - autonom dysfunktion fra baseline til 12 måneder efter operationen
12 måneder
Ændring af delta cerebral arteriehastighed fra baseline til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af on-off delta cerebral arteriehastighed fra baseline til 3 måneder efter operationen. Delta cerebral arteriehastighed er lig med cerebral arteriehastighed for den liggende patient minus det systoliske blodtryk for patienten, der står op i 10 minutter.
3 måneder
Ændring af delta cerebral arteriehastighed fra baseline til 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af on-off delta cerebral arteriehastighed fra baseline til 6 måneder efter operationen. Delta cerebral arteriehastighed er lig med cerebral arteriehastighed for den liggende patient minus det systoliske blodtryk for patienten, der står op i 10 minutter.
6 måneder
Ændring af delta cerebral arteriehastighed fra baseline til 9 måneder efter operationen
Tidsramme: 9 måneder
Ændring af on-off delta cerebral arteriehastighed fra baseline til 9 måneder efter operationen. Delta cerebral arteriehastighed er lig med cerebral arteriehastighed for den liggende patient minus det systoliske blodtryk for patienten, der står op i 10 minutter.
9 måneder
Ændring af delta cerebral arteriehastighed fra baseline til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af on-off delta cerebral arteriehastighed fra baseline til 12 måneder efter operationen. Delta cerebral arteriehastighed er lig med cerebral arteriehastighed for den liggende patient minus det systoliske blodtryk for patienten, der står op i 10 minutter.
12 måneder
Ændring af TUG fra baseline til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af on-off timet op og gå fra baseline til 3 måneder efter operationen.
3 måneder
Ændring af TUG fra baseline til 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af on-off timet op og gå fra baseline til 6 måneder efter operationen.
6 måneder
Ændring af TUG fra baseline til 9 måneder efter operationen
Tidsramme: 9 måneder
Ændring af on-off timet op og gå fra baseline til 9 måneder efter operationen.
9 måneder
Ændring af TUG fra baseline til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af on-off timet op og gå fra baseline til 12 måneder efter operationen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Liu, MD,PhD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

28. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCS_MSA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel systematrofi

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner