多系统萎缩的脊髓刺激
2023年12月6日 更新者：Ruijin Hospital
多系统萎缩的脊髓刺激：单中心、单臂开放试验
脊髓刺激（SCS）是近年来新兴的神经调节技术。
由于其无损、可逆、并发症少、无副作用、避免不必要的外科手术等优点，现已成为治疗慢性疼痛的成熟技术，被患者普遍接受。
结合前人研究结果和课题组前期研究，本研究首次提出C2-4段SCS伴多系统萎缩的创新治疗方案。
我们拟开展一项前瞻性单中心开放性临床试验，评估多系统萎缩症（MSA）患者在 SCS 治疗前后构音障碍、吞咽困难、尿潴留和体位性低血压的改善情况，为 MSA 的治疗提供新思路。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Liu, MD,PhD
- 电话号码：021-64370045
- 邮箱：jly0520@hotmail.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Department of Neurology and Institute of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Jun Liu, MD,PhD
- 电话号码：+86-021 64370045
- 邮箱：jly0520@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2008 年关于 MSA 诊断的第二个共识声明，满足可能或可能的多系统萎缩 (MSA) 标准。
- 中华人民共和国公民，年龄>18岁且<80岁。
- Hoehn-Yahr阶段≤3。
- MSA患者出现明显的构音障碍、吞咽困难、体位性低血压或尿压低等症状。
- 研究期间维持用药。
- 依从性好，签署书面知情同意书，同意接受颈脊髓刺激术（SCS）手术治疗。
排除标准：
- 患有严重神经精神疾病或有严重神经精神疾病病史的患者。
- 有明显认知障碍（简易精神状态测试<24）或无法独立完成问卷的患者。
- 存在干扰电极植入的颈椎解剖异常或其他病变
- 构音障碍、吞咽困难、与 MSA 无关的其他原因引起的直立性低血压。
- 病危或生命体征不稳定。
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脊髓刺激（SCS）植入
第一阶段：
第二阶段： 完整的SCS系统在测试成功后在局麻或硬膜外麻醉下植入。 通常在下腹部制作皮下囊袋，植入的电极通过皮下隧道中的连接线连接到脉冲发生器。 |
脊髓刺激 (SCS) 是一种植入脊髓背侧硬膜外腔的极细电极，通过脉冲电流刺激脊神经，减弱或增强从外周到脊髓的神经冲动流，从而改善患者的症状。中枢系统，即刺激粗纤维以达到治疗效果。
SCS系统由三部分组成：植入患者脊髓硬膜外腔的电极、植入腹部或臀部皮下传递电脉冲的刺激器，以及连接两者的延长线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数从基线到术后 3 个月的变化
大体时间：3个月
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开关多导睡眠图测量的呼吸暂停低通气指数从基线到术后3个月的变化
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3个月
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呼吸暂停低通气指数从基线到术后 6 个月的变化
大体时间：6个月
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开关多导睡眠图测量的呼吸暂停低通气指数从基线到术后6个月的变化
|
6个月
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氧饱和度指数从基线到术后 3 个月的变化
大体时间：3个月
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开关多导睡眠图测量的氧饱和度指数从基线到术后3个月的变化
|
3个月
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|
氧饱和度指数从基线到术后 6 个月的变化
大体时间：6个月
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开关多导睡眠图测量的氧饱和度指数从基线到术后6个月的变化
|
6个月
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呼吸暂停低通气指数从基线到术后 9 个月的变化
大体时间：9个月
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通过开关多导睡眠图测量的呼吸暂停低通气指数从基线到术后 9 个月的变化
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9个月
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呼吸暂停低通气指数从基线到术后 12 个月的变化
大体时间：12个月
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通过开关多导睡眠图测量的呼吸暂停低通气指数从基线到术后 12 个月的变化
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12个月
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氧饱和度指数从基线到术后 9 个月的变化
大体时间：9个月
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通过开关多导睡眠图测量的氧饱和度指数从基线到术后 9 个月的变化
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9个月
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氧饱和度指数从基线到术后 12 个月的变化
大体时间：12个月
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通过开关多导睡眠图测量的氧饱和度指数从基线到术后 12 个月的变化
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12个月
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直立性低血压从基线到术后 3 个月的变化
大体时间：3个月
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开关 Delta 收缩压和 Delta 舒张压从基线到术后 3 个月的变化。 收缩压Delta等于患者平躺时的收缩压减去患者站立10分钟时的收缩压。 舒张压Delta等于患者平躺时的舒张压减去患者站立10分钟时的舒张压。 |
3个月
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体位性低血压从基线到术后 6 个月的变化
大体时间：6个月
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开关 Delta 收缩压和 Delta 舒张压从基线到术后 6 个月的变化。 收缩压Delta等于患者平躺时的收缩压减去患者站立10分钟时的收缩压。 舒张压Delta等于患者平躺时的舒张压减去患者站立10分钟时的舒张压。 |
6个月
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直立性低血压从基线到术后 9 个月的变化
大体时间：9个月
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开关 Delta 收缩压和 Delta 舒张压从基线到术后 9 个月的变化。 收缩压Delta等于患者平躺时的收缩压减去患者站立10分钟时的收缩压。 舒张压Delta等于患者平躺时的舒张压减去患者站立10分钟时的舒张压。 |
9个月
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体位性低血压从基线到术后 12 个月的变化
大体时间：12个月
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开关 Delta 收缩压和 Delta 舒张压从基线到术后 12 个月的变化。 收缩压Delta等于患者平躺时的收缩压减去患者站立10分钟时的收缩压。 舒张压Delta等于患者平躺时的舒张压减去患者站立10分钟时的舒张压。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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构音障碍症状从基线到术后3个月的变化
大体时间：3个月
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开-关原子语音障碍严重程度指数评估系统测量的构音障碍症状从基线到术后3个月的变化
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3个月
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构音障碍症状从基线到术后 6 个月的变化
大体时间：6个月
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开-关原子语音障碍严重程度指数评估系统测量的构音障碍症状从基线到术后6个月的变化
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6个月
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吞咽困难症状从基线到术后3个月的变化
大体时间：3个月
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从基线到术后 3 个月，通过标准吞咽评估量表的开关评分测量吞咽困难症状的变化
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3个月
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吞咽困难症状从基线到术后6个月的变化
大体时间：6个月
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从基线到术后 6 个月，通过标准吞咽评估量表的开关评分测量吞咽困难症状的变化
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6个月
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尿潴留从基线到术后3个月的变化
大体时间：3个月
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超声和尿动力学研究测量的尿潴留体积从基线到术后3个月的变化
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3个月
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尿潴留从基线到术后6个月的变化
大体时间：6个月
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超声和尿流动力学研究测量的尿潴留体积从基线到术后6个月的变化
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6个月
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MDS-UPDRS 从基线到术后 3 个月的变化
大体时间：3个月
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运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）从基线到术后3个月的开关评分变化
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3个月
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MDS-UPDRS 从基线到术后 6 个月的变化
大体时间：6个月
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运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）从基线到术后6个月的开关评分变化
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6个月
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UMSARS 从基线到术后 3 个月的变化
大体时间：3个月
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统一多系统萎缩评定量表（UMSARS）从基线到术后3个月的开关评分变化
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3个月
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UMSARS 从基线到术后 6 个月的变化
大体时间：6个月
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统一多系统萎缩评定量表（UMSARS）从基线到术后6个月的开关评分变化
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6个月
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最低血氧饱和度从基线到术后 3 个月的变化
大体时间：3个月
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开关多导睡眠图测量的最低血氧饱和度从基线到术后 3 个月的变化
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3个月
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最低血氧饱和度从基线到术后 6 个月的变化
大体时间：6个月
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开关多导睡眠图测量的最低血氧饱和度从基线到术后 6 个月的变化
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6个月
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平均氧饱和度从基线到术后 3 个月的变化
大体时间：3个月
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通过开关多导睡眠图测量的平均氧饱和度从基线到术后 3 个月的变化
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3个月
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平均氧饱和度从基线到术后 6 个月的变化
大体时间：6个月
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通过开关多导睡眠图测量的平均氧饱和度从基线到术后 6 个月的变化
|
6个月
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心率变异性从基线到术后 3 个月的变化
大体时间：3个月
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通过开关多导睡眠图测量的心率变异性从基线到术后 3 个月的变化
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3个月
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心率变异性从基线到术后 6 个月的变化
大体时间：6个月
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通过开关多导睡眠图测量的心率变异性从基线到术后 6 个月的变化
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6个月
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SCOPA-AUT 从基线到术后 3 个月的变化
大体时间：3个月
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帕金森病结果量表的变化 - 从基线到术后 3 个月的自主神经功能障碍
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3个月
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SCOPA-AUT 从基线到术后 6 个月的变化
大体时间：6个月
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帕金森病结果量表的变化 - 从基线到术后 6 个月的自主神经功能障碍
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6个月
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构音障碍症状从基线到术后 9 个月的变化
大体时间：9个月
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通过 Atoms 言语评估系统开关发音困难严重指数测量的构音障碍症状从基线到术后 9 个月的变化
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9个月
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构音障碍症状从基线到术后 12 个月的变化
大体时间：12个月
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Atoms言语评估系统开关发音困难严重指数测量的构音障碍症状从基线到术后12个月的变化
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12个月
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吞咽困难症状从基线到术后 9 个月的变化
大体时间：9个月
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通过标准化吞咽评估量表的开关评分测量的吞咽困难症状从基线到术后 9 个月的变化
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9个月
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吞咽困难症状从基线到术后 12 个月的变化
大体时间：12个月
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通过标准化吞咽评估量表的开关评分测量的吞咽困难症状从基线到术后 12 个月的变化
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12个月
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尿潴留从基线到术后 9 个月的变化
大体时间：9个月
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超声和尿动力学研究测量的尿潴留量从基线到术后9个月的变化
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9个月
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尿潴留从基线到术后 12 个月的变化
大体时间：12个月
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超声和尿动力学研究测量的尿潴留量从基线到术后12个月的变化
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12个月
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MDS-UPDRS 从基线到术后 9 个月的变化
大体时间：9个月
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运动障碍协会主办的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 的开关评级从基线到术后 9 个月的变化
|
9个月
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MDS-UPDRS 从基线到术后 12 个月的变化
大体时间：12个月
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运动障碍协会主办的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 的开关评定从基线到术后 12 个月的变化
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12个月
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UMSARS 从基线到术后 9 个月的变化
大体时间：9个月
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统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) 的开关评分从基线到术后 9 个月的变化
|
9个月
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UMSARS 从基线到术后 12 个月的变化
大体时间：12个月
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统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) 的开关评分从基线到术后 12 个月的变化
|
12个月
|
|
最低氧饱和度从基线到术后 9 个月的变化
大体时间：9个月
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通过开关多导睡眠图测量的最低氧饱和度从基线到术后 9 个月的变化
|
9个月
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最低氧饱和度从基线到术后 12 个月的变化
大体时间：12个月
|
通过开关多导睡眠图测量的最低氧饱和度从基线到术后 12 个月的变化
|
12个月
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|
平均氧饱和度从基线到术后 9 个月的变化
大体时间：9个月
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通过开关多导睡眠图测量的平均氧饱和度从基线到术后 9 个月的变化
|
9个月
|
|
平均氧饱和度从基线到术后 12 个月的变化
大体时间：12个月
|
通过开关多导睡眠图测量的平均氧饱和度从基线到术后 12 个月的变化
|
12个月
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心率变异性从基线到术后 9 个月的变化
大体时间：9个月
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通过开关多导睡眠图测量的心率变异性从基线到术后 9 个月的变化
|
9个月
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心率变异性从基线到术后 12 个月的变化
大体时间：12个月
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通过开关多导睡眠图测量的心率变异性从基线到术后 12 个月的变化
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12个月
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SCOPA-AUT 从基线到术后 9 个月的变化
大体时间：9个月
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帕金森病结局量表的变化 - 从基线到术后 9 个月的自主神经功能障碍
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9个月
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SCOPA-AUT 从基线到术后 12 个月的变化
大体时间：12个月
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帕金森病结局量表的变化 - 从基线到术后 12 个月的自主神经功能障碍
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12个月
|
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大脑三角洲动脉速度从基线到术后 3 个月的变化
大体时间：3个月
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大脑三角洲动脉速度从基线到术后 3 个月的开关速度变化。
大脑动脉流速Delta等于患者平躺时的大脑动脉流速减去患者站立10分钟时的收缩压。
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3个月
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大脑三角洲动脉速度从基线到术后 6 个月的变化
大体时间：6个月
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大脑三角洲动脉速度从基线到术后 6 个月的开关速度变化。
大脑动脉流速Delta等于患者平躺时的大脑动脉流速减去患者站立10分钟时的收缩压。
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6个月
|
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大脑三角洲动脉速度从基线到术后 9 个月的变化
大体时间：9个月
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大脑三角洲动脉速度从基线到术后 9 个月的开关速度变化。
大脑动脉流速Delta等于患者平躺时的大脑动脉流速减去患者站立10分钟时的收缩压。
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9个月
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大脑三角洲动脉速度从基线到术后 12 个月的变化
大体时间：12个月
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大脑三角洲动脉速度从基线到术后 12 个月的开关速度变化。
大脑动脉流速Delta等于患者平躺时的大脑动脉流速减去患者站立10分钟时的收缩压。
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12个月
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TUG 从基线到术后 3 个月的变化
大体时间：3个月
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开关时间的变化从基线开始到术后 3 个月。
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3个月
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TUG 从基线到术后 6 个月的变化
大体时间：6个月
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开关时间的变化从基线开始一直持续到术后 6 个月。
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6个月
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TUG 从基线到术后 9 个月的变化
大体时间：9个月
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开关时间的变化从基线开始一直持续到术后 9 个月。
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9个月
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TUG 从基线到术后 12 个月的变化
大体时间：12个月
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开关时间的变化从基线开始一直持续到术后 12 个月。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Liu, MD,PhD、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月9日
首次发布 (实际的)
2021年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多系统萎缩的临床试验
脊髓刺激的临床试验
-
Ataturk Training and Research Hospital完全的
-
Johns Hopkins University撤销糖尿病足 | 糖尿病足溃疡 | 糖尿病足部感染 | 糖尿病足溃疡混合 | 血管性溃疡（动脉或静脉性溃疡，包括不在足部的糖尿病性溃疡）
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
-
The University of Texas Health Science Center,...招聘中
-
Uppsala UniversityUmeå University; Halmstad County Hospital; County Council of Halland, Sweden完全的
-
The University of Texas Health Science Center,...招聘中