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Sedação para Ventilação Não Invasiva em Trauma Torácico Contuso

26 de julho de 2022 atualizado por: Huda Fahmy Mahmoud, PhD, Aswan University Hospital

Dexmedetomidina versus cetamina para facilitar a ventilação não invasiva após trauma torácico contuso

Eficácia da sedação usando dexmedetomidina e cetamina para facilitar sessões de ventilação não invasiva que melhoram o resultado geral após trauma torácico contuso

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O trauma torácico continua sendo um problema para os serviços de saúde, tanto no manejo de traumas graves quanto aparentemente leves. O trauma torácico grave está associado à alta mortalidade e é considerado responsável por 25% da mortalidade em traumas múltiplos. Além disso, o trauma leve também está associado a morbidade significativa, especialmente em pacientes com condições preexistentes. Assim, qualquer que seja a gravidade, uma estratégia de ação rápida deve ser organizada.

Traumas contusos são comumente secundários a acidentes com veículos automotores, quedas e lesões por esmagamento ou explosão. Eles são o tipo mais comum de trauma torácico, representando mais de 90%, e estão frequentemente associados a fraturas de costelas, hemotórax, pneumotórax e contusões pulmonares.

A fim de melhorar o prognóstico de pacientes com trauma torácico grave, a aplicação precoce e contínua de ventilação mecânica não invasiva (VNI) pode, de fato, reduzir a necessidade de intubação e encurtar o tempo de internação na unidade de terapia intensiva Entre diferentes mecanismos, o uso precoce de pressão expiratória final positiva após trauma torácico, quando viável, parece mandatório para otimizar a oxigenação e melhorar os resultados clínicos. De fato, as intervenções destinadas a prevenir a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) após trauma torácico têm o maior potencial para reduzir a substancial morbidade, mortalidade e utilização de recursos associados a essa síndrome.

Notavelmente, o controle da dor parece um ponto final crucial em nosso sucesso para fornecer ventilação não invasiva a pacientes com trauma torácico, quando viável como um componente essencial do atendimento ao paciente após trauma torácico, juntamente com ventilação não invasiva. Nesse contexto, o papel dos médicos intensivistas é, portanto, fornecer controle ideal da dor na parede torácica, conforto respiratório, agitação e ansiedade como pré-requisito para reduzir a incidência de falha da VNI nessa população de traumas.

Nesse contexto, a dexmedetomidina pode ser uma alternativa para melhorar a tolerância à VNI. A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenérgico de ação curta que fornece sedação e analgesia sem depressão respiratória significativa e risco reduzido de delirium.

A cetamina tem várias vantagens em comparação com os sedativos convencionais, como preservação dos reflexos protetores faríngeos e laríngeos, redução da resistência das vias aéreas, aumento da complacência pulmonar e menor probabilidade de produzir depressão respiratória. Provoca estimulação simpática, que também é diferente de outros sedativos e analgésicos.

No entanto, nenhum estudo estimou a superioridade da dexmedetomidina ou da cetamina para melhorar a analgesia e a tolerância à ventilação não invasiva em pacientes com trauma torácico

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 3 grupos, a alocação da ordem de tratamento será determinada por meio de uma tabela aleatória gerada por computador.

Grupo C: receberá infusão de placebo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) Grupo D: receberá infusão de dexmedetomidina Grupo K: receberá infusão de cetamina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aswan, Egito, 81511
        • AHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com trauma torácico contuso com:

  • Mais de 3 fraturas de costela, contusão pulmonar,
  • hipoxemia ou hipercapnia, ou frequência respiratória 20/min, apesar de uma analgesia intravenosa otimizada (paracetamol 1g i.v. 6 horas e cetolaco 30 mg i.v. 8 horas)
  • Sem indicação de ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos,
  • admitido sob ventilação mecânica
  • internado mais de 24 horas após o trauma ou de outro hospital,
  • pacientes com fraturas de menos de 3 costelas
  • pacientes não receberam tomografia computadorizada
  • Pacientes nos quais os alfa-2 agonistas ou cetamina são contraindicados
  • Os pacientes que precisarão de intubação durante o período do estudo para uma condição com risco de vida ou cirurgia de emergência ou agitação, conforme definido por uma pontuação na Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) superior a +2, também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexmedetomidina

os pacientes receberão duas sessões de VNI durante as quais será administrada infusão intravenosa contínua de dexmedetomidina.

A infusão foi iniciada 60 min antes da VNI na mesma velocidade para todos os tratamentos, correspondendo a 0,7 mcg/kg/h de dexmedetomidina sem dose de ataque. A dexmedetomidina irá então titular em 0,2 mcg/kg/h a cada 60 min (até uma dose máxima de 1,3 mcg/kg/h) para manter uma pontuação RASS entre 0 e 3. Um período de washout de 6 h foi observado entre duas sessões de VNI responsável pela meia-vida contextual de 1 hora da dexmedetomidina. Os pacientes não receberam medicamento testado nem VNI durante esse intervalo de 6 horas.

é um fármaco simpatolítico que atua como agonista dos receptores α2-adrenérgicos em certas partes do cérebro.
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador Ativo: Cetamina

os pacientes receberão duas sessões de VNI durante as quais será administrada infusão intravenosa contínua de cetamina.

A infusão foi iniciada 60 min antes da VNI na mesma velocidade para todos os tratamentos, a infusão de cetamina será na dose de 0,20 mg/kg/h (ou 3,3 mg/kg/min). para manter um escore RASS entre 0 e 3. Um período de washout de 6 horas foi observado entre duas sessões de VNI. Os pacientes não receberam medicamento testado nem VNI durante esse intervalo de 6 horas.

Após o início da infusão, o paciente poderia receber uma dose de morfina se a Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm excedesse 3.

A cetamina é um antagonista do receptor NMDA
Outros nomes:
  • Ketalar
Comparador de Placebo: Placebo

os pacientes receberão duas sessões de VNI durante as quais será administrada infusão intravenosa contínua de placebo (solução de cloreto de sódio a 0,9%).

A infusão foi iniciada 60 min antes da VNI na mesma velocidade para todos os tratamentos, correspondendo a 0,7 mcg/kg/h de dexmedetomidina sem dose de ataque. irá então titular em 0,2 mcg/kg/h a cada 60 min (até uma dose máxima de 1,3 mcg/kg/h) para manter uma pontuação RASS entre 0 e 3. Um período de washout de 6 h foi observado entre dois . Os pacientes não receberam medicamento testado nem VNI durante esse intervalo de 6 horas.

Após o início de qualquer infusão, o paciente poderia receber uma dose de morfina se a Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm excedesse 3.

Solução salina normal
Outros nomes:
  • Nacl 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da sessão de ventilação não invasiva (VNI)
Prazo: 8 horas
duração que o paciente pode reter a VNI confortavelmente
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de sedação de agitação de Richmond (RASS)
Prazo: 8 horas
As medições de hora em hora pelos enfermeiros do escore RASS para dor e desconforto respiratório durante cada sessão de VNI.
8 horas
Escala analógica visual
Prazo: 8 horas
as medições de hora em hora da autoavaliação EVA de 10 cm para dor durante cada sessão de VNI.
8 horas
tempo de permanência na UTI
Prazo: 8 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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