- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05175781
Sedação para Ventilação Não Invasiva em Trauma Torácico Contuso
Dexmedetomidina versus cetamina para facilitar a ventilação não invasiva após trauma torácico contuso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma torácico continua sendo um problema para os serviços de saúde, tanto no manejo de traumas graves quanto aparentemente leves. O trauma torácico grave está associado à alta mortalidade e é considerado responsável por 25% da mortalidade em traumas múltiplos. Além disso, o trauma leve também está associado a morbidade significativa, especialmente em pacientes com condições preexistentes. Assim, qualquer que seja a gravidade, uma estratégia de ação rápida deve ser organizada.
Traumas contusos são comumente secundários a acidentes com veículos automotores, quedas e lesões por esmagamento ou explosão. Eles são o tipo mais comum de trauma torácico, representando mais de 90%, e estão frequentemente associados a fraturas de costelas, hemotórax, pneumotórax e contusões pulmonares.
A fim de melhorar o prognóstico de pacientes com trauma torácico grave, a aplicação precoce e contínua de ventilação mecânica não invasiva (VNI) pode, de fato, reduzir a necessidade de intubação e encurtar o tempo de internação na unidade de terapia intensiva Entre diferentes mecanismos, o uso precoce de pressão expiratória final positiva após trauma torácico, quando viável, parece mandatório para otimizar a oxigenação e melhorar os resultados clínicos. De fato, as intervenções destinadas a prevenir a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) após trauma torácico têm o maior potencial para reduzir a substancial morbidade, mortalidade e utilização de recursos associados a essa síndrome.
Notavelmente, o controle da dor parece um ponto final crucial em nosso sucesso para fornecer ventilação não invasiva a pacientes com trauma torácico, quando viável como um componente essencial do atendimento ao paciente após trauma torácico, juntamente com ventilação não invasiva. Nesse contexto, o papel dos médicos intensivistas é, portanto, fornecer controle ideal da dor na parede torácica, conforto respiratório, agitação e ansiedade como pré-requisito para reduzir a incidência de falha da VNI nessa população de traumas.
Nesse contexto, a dexmedetomidina pode ser uma alternativa para melhorar a tolerância à VNI. A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenérgico de ação curta que fornece sedação e analgesia sem depressão respiratória significativa e risco reduzido de delirium.
A cetamina tem várias vantagens em comparação com os sedativos convencionais, como preservação dos reflexos protetores faríngeos e laríngeos, redução da resistência das vias aéreas, aumento da complacência pulmonar e menor probabilidade de produzir depressão respiratória. Provoca estimulação simpática, que também é diferente de outros sedativos e analgésicos.
No entanto, nenhum estudo estimou a superioridade da dexmedetomidina ou da cetamina para melhorar a analgesia e a tolerância à ventilação não invasiva em pacientes com trauma torácico
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 3 grupos, a alocação da ordem de tratamento será determinada por meio de uma tabela aleatória gerada por computador.
Grupo C: receberá infusão de placebo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) Grupo D: receberá infusão de dexmedetomidina Grupo K: receberá infusão de cetamina
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Aswan, Egito, 81511
- AHU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com trauma torácico contuso com:
- Mais de 3 fraturas de costela, contusão pulmonar,
- hipoxemia ou hipercapnia, ou frequência respiratória 20/min, apesar de uma analgesia intravenosa otimizada (paracetamol 1g i.v. 6 horas e cetolaco 30 mg i.v. 8 horas)
- Sem indicação de ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos,
- admitido sob ventilação mecânica
- internado mais de 24 horas após o trauma ou de outro hospital,
- pacientes com fraturas de menos de 3 costelas
- pacientes não receberam tomografia computadorizada
- Pacientes nos quais os alfa-2 agonistas ou cetamina são contraindicados
- Os pacientes que precisarão de intubação durante o período do estudo para uma condição com risco de vida ou cirurgia de emergência ou agitação, conforme definido por uma pontuação na Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) superior a +2, também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
os pacientes receberão duas sessões de VNI durante as quais será administrada infusão intravenosa contínua de dexmedetomidina. A infusão foi iniciada 60 min antes da VNI na mesma velocidade para todos os tratamentos, correspondendo a 0,7 mcg/kg/h de dexmedetomidina sem dose de ataque. A dexmedetomidina irá então titular em 0,2 mcg/kg/h a cada 60 min (até uma dose máxima de 1,3 mcg/kg/h) para manter uma pontuação RASS entre 0 e 3. Um período de washout de 6 h foi observado entre duas sessões de VNI responsável pela meia-vida contextual de 1 hora da dexmedetomidina. Os pacientes não receberam medicamento testado nem VNI durante esse intervalo de 6 horas. |
é um fármaco simpatolítico que atua como agonista dos receptores α2-adrenérgicos em certas partes do cérebro.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cetamina
os pacientes receberão duas sessões de VNI durante as quais será administrada infusão intravenosa contínua de cetamina. A infusão foi iniciada 60 min antes da VNI na mesma velocidade para todos os tratamentos, a infusão de cetamina será na dose de 0,20 mg/kg/h (ou 3,3 mg/kg/min). para manter um escore RASS entre 0 e 3. Um período de washout de 6 horas foi observado entre duas sessões de VNI. Os pacientes não receberam medicamento testado nem VNI durante esse intervalo de 6 horas. Após o início da infusão, o paciente poderia receber uma dose de morfina se a Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm excedesse 3. |
A cetamina é um antagonista do receptor NMDA
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
os pacientes receberão duas sessões de VNI durante as quais será administrada infusão intravenosa contínua de placebo (solução de cloreto de sódio a 0,9%). A infusão foi iniciada 60 min antes da VNI na mesma velocidade para todos os tratamentos, correspondendo a 0,7 mcg/kg/h de dexmedetomidina sem dose de ataque. irá então titular em 0,2 mcg/kg/h a cada 60 min (até uma dose máxima de 1,3 mcg/kg/h) para manter uma pontuação RASS entre 0 e 3. Um período de washout de 6 h foi observado entre dois . Os pacientes não receberam medicamento testado nem VNI durante esse intervalo de 6 horas. Após o início de qualquer infusão, o paciente poderia receber uma dose de morfina se a Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm excedesse 3. |
Solução salina normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da sessão de ventilação não invasiva (VNI)
Prazo: 8 horas
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duração que o paciente pode reter a VNI confortavelmente
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de sedação de agitação de Richmond (RASS)
Prazo: 8 horas
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As medições de hora em hora pelos enfermeiros do escore RASS para dor e desconforto respiratório durante cada sessão de VNI.
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8 horas
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Escala analógica visual
Prazo: 8 horas
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as medições de hora em hora da autoavaliação EVA de 10 cm para dor durante cada sessão de VNI.
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8 horas
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tempo de permanência na UTI
Prazo: 8 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoy SM, Keating GM. Dexmedetomidine: a review of its use for sedation in mechanically ventilated patients in an intensive care setting and for procedural sedation. Drugs. 2011 Jul 30;71(11):1481-501. doi: 10.2165/11207190-000000000-00000.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Mion G, Villevieille T. Ketamine pharmacology: an update (pharmacodynamics and molecular aspects, recent findings). CNS Neurosci Ther. 2013 Jun;19(6):370-80. doi: 10.1111/cns.12099. Epub 2013 Apr 10.
- Deletombe B, Trouve-Buisson T, Godon A, Falcon D, Giorgis-Allemand L, Bouzat P, Bosson JL, Payen JF. Dexmedetomidine to facilitate non-invasive ventilation after blunt chest trauma: A randomised, double-blind, crossover, placebo-controlled pilot study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):477-483. doi: 10.1016/j.accpm.2019.06.012. Epub 2019 Jul 15.
- Bouzat P, Raux M, David JS, Tazarourte K, Galinski M, Desmettre T, Garrigue D, Ducros L, Michelet P; Expert's group; Freysz M, Savary D, Rayeh-Pelardy F, Laplace C, Duponq R, Monnin Bares V, D'Journo XB, Boddaert G, Boutonnet M, Pierre S, Leone M, Honnart D, Biais M, Vardon F. Chest trauma: First 48hours management. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Apr;36(2):135-145. doi: 10.1016/j.accpm.2017.01.003. Epub 2017 Jan 16.
- Erstad BL, Patanwala AE. Ketamine for analgosedation in critically ill patients. J Crit Care. 2016 Oct;35:145-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.016. Epub 2016 May 25.
- Jabaudon M, Blondonnet R, Constantin JM. ARDS in patients with chest trauma: Better safe than sorry. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Jun;38(3):221-222. doi: 10.1016/j.accpm.2019.04.006. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Torácicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 494/12/20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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