- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05175781
Sedation för icke-invasiv ventilation vid trubbigt brösttrauma
Dexmedetomidin kontra ketamin för att underlätta icke-invasiv ventilation efter trubbigt brösttrauma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brösttrauma är fortfarande ett problem för hälso- och sjukvården för både allvarliga och till synes milda traumahantering. Svårt brösttrauma är förknippat med hög dödlighet och anses vara ansvarigt för 25 % av dödligheten vid flera trauman. Dessutom är lindrigt trauma också associerat med betydande sjuklighet, särskilt hos patienter med redan existerande tillstånd. Oavsett svårighetsgrad måste alltså en snabbverkande strategi organiseras.
Trubbiga trauman är vanligtvis sekundära till motorfordonsolyckor, fall och kläm- eller sprängskador. De är den vanligaste typen av thoraxtrauma, som står för över 90 %, och är ofta förknippade med revbensfrakturer, hemothorax, pneumothorax och lungkontusion.
För att förbättra prognosen för patienter med allvarligt brösttrauma kan tidig och kontinuerlig applicering av icke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) verkligen minska behovet av intubation och förkorta vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen. Bland olika mekanismer kan tidig användning av positivt slut-expiratoriskt tryck efter brösttrauma, när det är möjligt, verkar obligatoriskt för att optimera syresättning och förbättra kliniska resultat. Faktum är att interventioner som syftar till att förebygga akut andnödsyndrom (ARDS) efter brösttrauma har den största potentialen för att minska den betydande sjukligheten, dödligheten och resursutnyttjandet som är förknippat med detta syndrom.
Smärtkontroll verkar särskilt vara en avgörande slutpunkt för vår framgång att leverera icke-invasiv ventilation till patienter med brösttrauma, när det är möjligt som en central komponent i patientvården efter brösttrauma, tillsammans med icke-invasiv ventilation. I detta sammanhang är intensivläkarnas roll således att ge optimal kontroll av bröstväggssmärta, andningskomfort, agitation och ångest som en förutsättning för att minska förekomsten av NIV-svikt i denna traumapopulation.
I detta sammanhang kan dexmedetomidin vara ett alternativ för att förbättra NIV-toleransen. Dexmedetomidin är en kortverkande alfa-2-adrenoreceptoragonist som ger sedering och analgesi utan signifikant andningsdepression och minskad risk för delirium.
Ketamin har flera fördelar jämfört med konventionella lugnande medel som att bevara svalg och larynx skyddsreflexer, sänka luftvägsmotståndet, öka lungkompliance och vara mindre benägna att ge andningsdepression. Det orsakar sympatisk stimulering, vilket också skiljer sig från andra lugnande och smärtstillande medel.
Inga studier har dock uppskattat överlägsenheten av dexmedetomidin eller ketamin för att förbättra smärtlindring och icke-invasiv ventilationstolerans hos patienter med trubbig bröstkorg.
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i 3 grupper, fördelningen av behandlingsordningen kommer att avgöras med hjälp av en datorgenererad slumpmässig tabell.
Grupp C: kommer att få placeboinfusion (0,9 % natriumkloridlösning) Grupp D: kommer att få dexmedetomidininfusion Grupp K: kommer att få ketamininfusion
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aswan, Egypten, 81511
- AHU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter med trubbigt bröst trauma med:
- Mer än 3 revbensfrakturer, lungkontusion,
- hypoxemi eller hyperkapni, eller andningsfrekvens 20/min trots en optimerad intravenös analgesi (paracetamol 1gm i.v. 6 timmar och ketolac 30 mg i.v. 8 timmar)
- Ingen indikation på mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år,
- tas in under mekanisk ventilation
- inlagd mer än 24 timmar efter trauma eller från annat sjukhus,
- patienter med mindre än 3 revbensfrakturer
- patienter fick inte CT-skanning
- Patienter hos vilka alfa-2-agonister eller ketamin är kontraindicerade
- Patienter som kommer att behöva en intubation under studieperioden för ett livshotande tillstånd eller akut operation eller agitation enligt definitionen av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) poäng högre än +2 kommer också att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Patienterna kommer att få två NIV-sessioner under vilka intravenös kontinuerlig infusion av dexmedetomidin kommer att ges. Infusionen initierades 60 minuter före NIV med samma hastighet för alla behandlingar, motsvarande 0,7 mcg/kg/h dexmedetomidin utan laddningsdos. Dexmedetomidin kommer sedan att titrera med 0,2 mcg/kg/h var 60:e minut (upp till en maximal dos på 1,3 mcg/kg/h) för att bibehålla en RASS-poäng mellan 0 och 3. En 6-timmars tvättperiod observerades mellan två NIV-sessioner svarar för 1 timmes kontextuell halveringstid för dexmedetomidin. Patienterna fick varken testat läkemedel eller NIV under detta 6-timmarsintervall. |
är ett sympatolytiskt läkemedel som fungerar som en agonist av α2-adrenerga receptorer i vissa delar av hjärnan.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Ketamin
Patienterna kommer att få två NIV-sessioner under vilka intravenös kontinuerlig infusion av ketamin kommer att ges. Infusionen initierades 60 minuter före NIV med samma hastighet för alla behandlingar, infusion av ketamin kommer att vara i dosen 0,20 mg/kg/h (eller 3,3 mg/kg/min). för att upprätthålla ett RASS-poäng mellan 0 och 3. En 6-timmars uttvättningsperiod observerades mellan två NIV-sessioner. Patienterna fick varken testat läkemedel eller NIV under detta 6-timmarsintervall. Efter starten av infusionen kan patienten få en morfindos om 10 cm Visual Analog Scale (VAS) överskrider 3. |
Ketamin är en NMDA-receptorantagon
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få två NIV-sessioner under vilka intravenös kontinuerlig infusion av placebo (0,9 % natriumkloridlösning) kommer att ges. Infusionen initierades 60 minuter före NIV med samma hastighet för alla behandlingar, motsvarande 0,7 mcg/kg/h dexmedetomidin utan laddningsdos. kommer sedan att titrera med 0,2 mcg/kg/h var 60:e minut (upp till en maximal dos på 1,3 mcg/kg/h) för att bibehålla en RASS-poäng mellan 0 och 3. En 6-timmars tvättperiod observerades mellan två . Patienterna fick varken testat läkemedel eller NIV under detta 6-timmarsintervall. Efter starten av en infusion kan patienten få en morfindos om 10-cm Visual Analog Scale (VAS) överskrider 3. |
Normal koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av icke-invasiv ventilation (NIV) session
Tidsram: 8 timmar
|
varaktighet som patienten kan hålla tillbaka NIV bekvämt
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Richmond agitation sedation poäng (RASS)
Tidsram: 8 timmar
|
Timmätningarna av sjuksköterskor av RASS poäng för smärta och andningsbesvär under varje NIV-session.
|
8 timmar
|
Visuell analog skala
Tidsram: 8 timmar
|
timmätningarna av självskattad 10 cm VAS för smärta under varje NIV-session.
|
8 timmar
|
längden på intensivvården
Tidsram: 8 dagar
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoy SM, Keating GM. Dexmedetomidine: a review of its use for sedation in mechanically ventilated patients in an intensive care setting and for procedural sedation. Drugs. 2011 Jul 30;71(11):1481-501. doi: 10.2165/11207190-000000000-00000.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Mion G, Villevieille T. Ketamine pharmacology: an update (pharmacodynamics and molecular aspects, recent findings). CNS Neurosci Ther. 2013 Jun;19(6):370-80. doi: 10.1111/cns.12099. Epub 2013 Apr 10.
- Deletombe B, Trouve-Buisson T, Godon A, Falcon D, Giorgis-Allemand L, Bouzat P, Bosson JL, Payen JF. Dexmedetomidine to facilitate non-invasive ventilation after blunt chest trauma: A randomised, double-blind, crossover, placebo-controlled pilot study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):477-483. doi: 10.1016/j.accpm.2019.06.012. Epub 2019 Jul 15.
- Bouzat P, Raux M, David JS, Tazarourte K, Galinski M, Desmettre T, Garrigue D, Ducros L, Michelet P; Expert's group; Freysz M, Savary D, Rayeh-Pelardy F, Laplace C, Duponq R, Monnin Bares V, D'Journo XB, Boddaert G, Boutonnet M, Pierre S, Leone M, Honnart D, Biais M, Vardon F. Chest trauma: First 48hours management. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Apr;36(2):135-145. doi: 10.1016/j.accpm.2017.01.003. Epub 2017 Jan 16.
- Erstad BL, Patanwala AE. Ketamine for analgosedation in critically ill patients. J Crit Care. 2016 Oct;35:145-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.016. Epub 2016 May 25.
- Jabaudon M, Blondonnet R, Constantin JM. ARDS in patients with chest trauma: Better safe than sorry. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Jun;38(3):221-222. doi: 10.1016/j.accpm.2019.04.006. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Bröstskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 494/12/20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brösttrauma
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avslutad
-
The AlfredAvslutadVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AvslutadFlail ChestFörenta staterna
-
Poitiers University HospitalOkändPolytraumatiserar med revbensfrakturerFrankrike
-
Darwin AngRekryteringFlail Chest | RevbensfrakturFörenta staterna
-
Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, SwedenAvslutadTrauma | Kirurgi | Flail Chest | RevbensfrakturerSverige
-
Oregon Health and Science UniversityACUTE Innovations, LLCAvslutadFlail Chest | RevbensfrakturFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning