Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedation för icke-invasiv ventilation vid trubbigt brösttrauma

26 juli 2022 uppdaterad av: Huda Fahmy Mahmoud, PhD, Aswan University Hospital

Dexmedetomidin kontra ketamin för att underlätta icke-invasiv ventilation efter trubbigt brösttrauma

Effektiviteten av sedering med dexmedetomidin och ketamin för att underlätta icke-invasiva ventilationssessioner som förbättrar det totala resultatet efter trubbigt brösttrauma

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Brösttrauma är fortfarande ett problem för hälso- och sjukvården för både allvarliga och till synes milda traumahantering. Svårt brösttrauma är förknippat med hög dödlighet och anses vara ansvarigt för 25 % av dödligheten vid flera trauman. Dessutom är lindrigt trauma också associerat med betydande sjuklighet, särskilt hos patienter med redan existerande tillstånd. Oavsett svårighetsgrad måste alltså en snabbverkande strategi organiseras.

Trubbiga trauman är vanligtvis sekundära till motorfordonsolyckor, fall och kläm- eller sprängskador. De är den vanligaste typen av thoraxtrauma, som står för över 90 %, och är ofta förknippade med revbensfrakturer, hemothorax, pneumothorax och lungkontusion.

För att förbättra prognosen för patienter med allvarligt brösttrauma kan tidig och kontinuerlig applicering av icke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) verkligen minska behovet av intubation och förkorta vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen. Bland olika mekanismer kan tidig användning av positivt slut-expiratoriskt tryck efter brösttrauma, när det är möjligt, verkar obligatoriskt för att optimera syresättning och förbättra kliniska resultat. Faktum är att interventioner som syftar till att förebygga akut andnödsyndrom (ARDS) efter brösttrauma har den största potentialen för att minska den betydande sjukligheten, dödligheten och resursutnyttjandet som är förknippat med detta syndrom.

Smärtkontroll verkar särskilt vara en avgörande slutpunkt för vår framgång att leverera icke-invasiv ventilation till patienter med brösttrauma, när det är möjligt som en central komponent i patientvården efter brösttrauma, tillsammans med icke-invasiv ventilation. I detta sammanhang är intensivläkarnas roll således att ge optimal kontroll av bröstväggssmärta, andningskomfort, agitation och ångest som en förutsättning för att minska förekomsten av NIV-svikt i denna traumapopulation.

I detta sammanhang kan dexmedetomidin vara ett alternativ för att förbättra NIV-toleransen. Dexmedetomidin är en kortverkande alfa-2-adrenoreceptoragonist som ger sedering och analgesi utan signifikant andningsdepression och minskad risk för delirium.

Ketamin har flera fördelar jämfört med konventionella lugnande medel som att bevara svalg och larynx skyddsreflexer, sänka luftvägsmotståndet, öka lungkompliance och vara mindre benägna att ge andningsdepression. Det orsakar sympatisk stimulering, vilket också skiljer sig från andra lugnande och smärtstillande medel.

Inga studier har dock uppskattat överlägsenheten av dexmedetomidin eller ketamin för att förbättra smärtlindring och icke-invasiv ventilationstolerans hos patienter med trubbig bröstkorg.

Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i 3 grupper, fördelningen av behandlingsordningen kommer att avgöras med hjälp av en datorgenererad slumpmässig tabell.

Grupp C: kommer att få placeboinfusion (0,9 % natriumkloridlösning) Grupp D: kommer att få dexmedetomidininfusion Grupp K: kommer att få ketamininfusion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aswan, Egypten, 81511
        • AHU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter med trubbigt bröst trauma med:

  • Mer än 3 revbensfrakturer, lungkontusion,
  • hypoxemi eller hyperkapni, eller andningsfrekvens 20/min trots en optimerad intravenös analgesi (paracetamol 1gm i.v. 6 timmar och ketolac 30 mg i.v. 8 timmar)
  • Ingen indikation på mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år,
  • tas in under mekanisk ventilation
  • inlagd mer än 24 timmar efter trauma eller från annat sjukhus,
  • patienter med mindre än 3 revbensfrakturer
  • patienter fick inte CT-skanning
  • Patienter hos vilka alfa-2-agonister eller ketamin är kontraindicerade
  • Patienter som kommer att behöva en intubation under studieperioden för ett livshotande tillstånd eller akut operation eller agitation enligt definitionen av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) poäng högre än +2 kommer också att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin

Patienterna kommer att få två NIV-sessioner under vilka intravenös kontinuerlig infusion av dexmedetomidin kommer att ges.

Infusionen initierades 60 minuter före NIV med samma hastighet för alla behandlingar, motsvarande 0,7 mcg/kg/h dexmedetomidin utan laddningsdos. Dexmedetomidin kommer sedan att titrera med 0,2 mcg/kg/h var 60:e minut (upp till en maximal dos på 1,3 mcg/kg/h) för att bibehålla en RASS-poäng mellan 0 och 3. En 6-timmars tvättperiod observerades mellan två NIV-sessioner svarar för 1 timmes kontextuell halveringstid för dexmedetomidin. Patienterna fick varken testat läkemedel eller NIV under detta 6-timmarsintervall.

är ett sympatolytiskt läkemedel som fungerar som en agonist av α2-adrenerga receptorer i vissa delar av hjärnan.
Andra namn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Ketamin

Patienterna kommer att få två NIV-sessioner under vilka intravenös kontinuerlig infusion av ketamin kommer att ges.

Infusionen initierades 60 minuter före NIV med samma hastighet för alla behandlingar, infusion av ketamin kommer att vara i dosen 0,20 mg/kg/h (eller 3,3 mg/kg/min). för att upprätthålla ett RASS-poäng mellan 0 och 3. En 6-timmars uttvättningsperiod observerades mellan två NIV-sessioner. Patienterna fick varken testat läkemedel eller NIV under detta 6-timmarsintervall.

Efter starten av infusionen kan patienten få en morfindos om 10 cm Visual Analog Scale (VAS) överskrider 3.

Ketamin är en NMDA-receptorantagon
Andra namn:
  • Ketalar
Placebo-jämförare: Placebo

Patienterna kommer att få två NIV-sessioner under vilka intravenös kontinuerlig infusion av placebo (0,9 % natriumkloridlösning) kommer att ges.

Infusionen initierades 60 minuter före NIV med samma hastighet för alla behandlingar, motsvarande 0,7 mcg/kg/h dexmedetomidin utan laddningsdos. kommer sedan att titrera med 0,2 mcg/kg/h var 60:e minut (upp till en maximal dos på 1,3 mcg/kg/h) för att bibehålla en RASS-poäng mellan 0 och 3. En 6-timmars tvättperiod observerades mellan två . Patienterna fick varken testat läkemedel eller NIV under detta 6-timmarsintervall.

Efter starten av en infusion kan patienten få en morfindos om 10-cm Visual Analog Scale (VAS) överskrider 3.

Normal koksaltlösning
Andra namn:
  • Nacl ,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av icke-invasiv ventilation (NIV) session
Tidsram: 8 timmar
varaktighet som patienten kan hålla tillbaka NIV bekvämt
8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Richmond agitation sedation poäng (RASS)
Tidsram: 8 timmar
Timmätningarna av sjuksköterskor av RASS poäng för smärta och andningsbesvär under varje NIV-session.
8 timmar
Visuell analog skala
Tidsram: 8 timmar
timmätningarna av självskattad 10 cm VAS för smärta under varje NIV-session.
8 timmar
längden på intensivvården
Tidsram: 8 dagar
Genom avslutad studie i snitt 1 år
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Första postat (Faktisk)

4 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brösttrauma

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera