Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie voor niet-invasieve beademing bij stomp borsttrauma

26 juli 2022 bijgewerkt door: Huda Fahmy Mahmoud, PhD, Aswan University Hospital

Dexmedetomidine versus ketamine om niet-invasieve beademing te vergemakkelijken na stomp borsttrauma

Effectiviteit van sedatie met behulp van dexmedetomidine en ketamine om niet-invasieve beademingssessies mogelijk te maken die het algehele resultaat verbeteren na stomp borsttrauma

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Trauma op de borst blijft een probleem voor gezondheidsdiensten voor zowel ernstige als ogenschijnlijk milde traumabehandeling. Ernstig borsttrauma gaat gepaard met een hoge mortaliteit en wordt verantwoordelijk geacht voor 25% van de mortaliteit bij meerdere trauma's. Bovendien wordt mild trauma ook geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit, vooral bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen. Dus, ongeacht de ernst, moet een snelwerkende strategie worden georganiseerd.

Stompe trauma's zijn vaak secundair aan ongevallen met motorvoertuigen, vallen en verwondingen door verbrijzeling of ontploffing. Ze zijn het meest voorkomende type thoraxtrauma, goed voor meer dan 90%, en worden vaak geassocieerd met ribfracturen, hemothorax, pneumothorax en longkneuzingen.

Om de prognose van patiënten met ernstig thoraxtrauma te verbeteren, kan een vroege en continue toepassing van niet-invasieve mechanische beademing (NIV) inderdaad de behoefte aan intubatie verminderen en de verblijfsduur op de intensive care verkorten. van positieve eind-expiratoire druk na thoraxtrauma, indien haalbaar, lijkt verplicht om de oxygenatie te optimaliseren en de klinische resultaten te verbeteren. Interventies gericht op het voorkomen van acute respiratory distress syndrome (ARDS) na borsttrauma hebben inderdaad het grootste potentieel om de substantiële morbiditeit, mortaliteit en het gebruik van hulpbronnen die met dit syndroom gepaard gaan, te verminderen.

Met name pijnbeheersing lijkt een cruciaal eindpunt in ons succes om niet-invasieve beademing te bieden aan patiënten met thoraxtrauma, indien mogelijk als een cruciaal onderdeel van de patiëntenzorg na thoraxtrauma, samen met niet-invasieve beademing. In deze context is het dus de rol van intensivistische artsen om te zorgen voor een optimale beheersing van pijn in de borstwand, ademcomfort, agitatie en angst als voorwaarde om de incidentie van NIV-falen bij deze traumapopulatie te verminderen.

In deze context zou dexmedetomidine een alternatief kunnen zijn om de NIV-tolerantie te verbeteren. Dexmedetomidine is een kortwerkende alfa-2-adrenoreceptoragonist die zorgt voor sedatie en analgesie zonder significante ademhalingsdepressie en een verminderd risico op delirium.

Ketamine heeft verschillende voordelen in vergelijking met conventionele sedativa, zoals het behouden van faryngeale en laryngeale beschermende reflexen, het verlagen van de luchtwegweerstand, het verhogen van de longcompliantie en het minder waarschijnlijk maken van ademhalingsdepressie. Het veroorzaakt sympathische stimulatie, wat ook anders is dan andere sedativa en analgetica.

Er zijn echter geen studies die de superioriteit van dexmedetomidine of ketamine hebben geschat om analgesie en niet-invasieve beademingstolerantie te verbeteren bij patiënten met een stompe borstkas

De patiënten worden willekeurig verdeeld over 3 groepen, de toewijzing van de behandelingsvolgorde wordt bepaald door middel van een computergegenereerde willekeurige tabel.

Groep C: krijgt placebo-infuus (0,9% natriumchloride-oplossing) Groep D: krijgt dexmedetomidine-infuus Groep K: krijgt ketamine-infuus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aswan, Egypte, 81511
        • AHU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met een stomp borsttrauma met:

  • Meer dan 3 ribfracturen, longcontusie,
  • hypoxemie of hypercapnie, of ademhalingsfrequentie 20/min ondanks een geoptimaliseerde intraveneuze analgesie (paracetamol 1gm i.v. 6 uur en ketolac 30 mg i.v. 8 uur)
  • Geen indicatie van mechanische ventilatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar oud,
  • toegelaten onder mechanische ventilatie
  • meer dan 24 uur opgenomen na een trauma of uit een ander ziekenhuis,
  • patiënten met minder dan 3 ribbenfracturen
  • patiënten kregen geen CT-scan
  • Patiënten bij wie alfa-2-agonisten of ketamine gecontra-indiceerd zijn
  • Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een intubatie nodig hebben voor een levensbedreigende aandoening of een spoedoperatie of agitatie zoals gedefinieerd door een Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score hoger dan +2, worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine

patiënten krijgen twee NIV-sessies waarin intraveneuze continue infusie van dexmedetomidine zal worden gegeven.

De infusie werd 60 minuten vóór NIV gestart met dezelfde snelheid voor alle behandelingen, overeenkomend met 0,7 mcg/kg/uur dexmedetomidine zonder oplaaddosis. Dexmedetomidine titreert vervolgens elke 60 minuten met 0,2 mcg/kg/uur (tot een maximale dosis van 1,3 mcg/kg/uur) om een ​​RASS-score tussen 0 en 3 te behouden. Tussen twee NIV-sessies werd een wash-outperiode van 6 uur waargenomen goed voor de contextuele halfwaardetijd van 1 uur van dexmedetomidine. Patiënten kregen tijdens dit interval van 6 uur geen getest medicijn of NIV.

is een sympathicolytisch medicijn dat werkt als een agonist van α2-adrenerge receptoren in bepaalde delen van de hersenen.
Andere namen:
  • Precedex
Actieve vergelijker: Ketamine

patiënten krijgen twee NIV-sessies waarin intraveneuze continue infusie van ketamine zal worden gegeven.

De infusie werd 60 minuten vóór NIV gestart met dezelfde snelheid voor alle behandelingen, de infusie van ketamine zal plaatsvinden in een dosis van 0,20 mg/kg/uur (of 3,3 mg/kg/min). om een ​​RASS-score tussen 0 en 3 te behouden. Tussen twee NIV-sessies werd een wash-outperiode van 6 uur waargenomen. Patiënten kregen tijdens dit interval van 6 uur geen getest medicijn of NIV.

Na de start van de infusie kan de patiënt een dosis morfine krijgen als de 10-cm Visual Analog Scale (VAS) hoger is dan 3.

Ketamine is een NMDA-receptorantagoni
Andere namen:
  • Ketalair
Placebo-vergelijker: Placebo

patiënten zullen twee NIV-sessies krijgen waarin intraveneuze continue infusie van placebo (0,9% natriumchloride-oplossing) zal worden gegeven.

De infusie werd 60 minuten vóór NIV gestart met dezelfde snelheid voor alle behandelingen, overeenkomend met 0,7 mcg/kg/uur dexmedetomidine zonder oplaaddosis. titreert vervolgens elke 60 minuten met 0,2 mcg/kg/uur (tot een maximale dosis van 1,3 mcg/kg/uur) om een ​​RASS-score tussen 0 en 3 te behouden. Patiënten kregen tijdens dit interval van 6 uur geen getest medicijn of NIV.

Na het starten van een infuus kan de patiënt een dosis morfine krijgen als de 10-cm Visual Analog Scale (VAS) hoger is dan 3.

Normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Nacl.9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van niet-invasieve beademingssessie (NIV).
Tijdsspanne: 8 uur
duur dat de patiënt NIV comfortabel kan achterhouden
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Richmond agitatie-sedatiescore (RASS)
Tijdsspanne: 8 uur
De uurlijkse metingen door verpleegkundigen van de RASS-score voor pijn en ademhalingsproblemen tijdens elke NIV-sessie.
8 uur
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 8 uur
de uurlijkse metingen van zelfbeoordeelde 10-cm VAS voor pijn tijdens elke NIV-sessie.
8 uur
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 8 dagen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma op de borst

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren