- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05175781
Sedatie voor niet-invasieve beademing bij stomp borsttrauma
Dexmedetomidine versus ketamine om niet-invasieve beademing te vergemakkelijken na stomp borsttrauma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trauma op de borst blijft een probleem voor gezondheidsdiensten voor zowel ernstige als ogenschijnlijk milde traumabehandeling. Ernstig borsttrauma gaat gepaard met een hoge mortaliteit en wordt verantwoordelijk geacht voor 25% van de mortaliteit bij meerdere trauma's. Bovendien wordt mild trauma ook geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit, vooral bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen. Dus, ongeacht de ernst, moet een snelwerkende strategie worden georganiseerd.
Stompe trauma's zijn vaak secundair aan ongevallen met motorvoertuigen, vallen en verwondingen door verbrijzeling of ontploffing. Ze zijn het meest voorkomende type thoraxtrauma, goed voor meer dan 90%, en worden vaak geassocieerd met ribfracturen, hemothorax, pneumothorax en longkneuzingen.
Om de prognose van patiënten met ernstig thoraxtrauma te verbeteren, kan een vroege en continue toepassing van niet-invasieve mechanische beademing (NIV) inderdaad de behoefte aan intubatie verminderen en de verblijfsduur op de intensive care verkorten. van positieve eind-expiratoire druk na thoraxtrauma, indien haalbaar, lijkt verplicht om de oxygenatie te optimaliseren en de klinische resultaten te verbeteren. Interventies gericht op het voorkomen van acute respiratory distress syndrome (ARDS) na borsttrauma hebben inderdaad het grootste potentieel om de substantiële morbiditeit, mortaliteit en het gebruik van hulpbronnen die met dit syndroom gepaard gaan, te verminderen.
Met name pijnbeheersing lijkt een cruciaal eindpunt in ons succes om niet-invasieve beademing te bieden aan patiënten met thoraxtrauma, indien mogelijk als een cruciaal onderdeel van de patiëntenzorg na thoraxtrauma, samen met niet-invasieve beademing. In deze context is het dus de rol van intensivistische artsen om te zorgen voor een optimale beheersing van pijn in de borstwand, ademcomfort, agitatie en angst als voorwaarde om de incidentie van NIV-falen bij deze traumapopulatie te verminderen.
In deze context zou dexmedetomidine een alternatief kunnen zijn om de NIV-tolerantie te verbeteren. Dexmedetomidine is een kortwerkende alfa-2-adrenoreceptoragonist die zorgt voor sedatie en analgesie zonder significante ademhalingsdepressie en een verminderd risico op delirium.
Ketamine heeft verschillende voordelen in vergelijking met conventionele sedativa, zoals het behouden van faryngeale en laryngeale beschermende reflexen, het verlagen van de luchtwegweerstand, het verhogen van de longcompliantie en het minder waarschijnlijk maken van ademhalingsdepressie. Het veroorzaakt sympathische stimulatie, wat ook anders is dan andere sedativa en analgetica.
Er zijn echter geen studies die de superioriteit van dexmedetomidine of ketamine hebben geschat om analgesie en niet-invasieve beademingstolerantie te verbeteren bij patiënten met een stompe borstkas
De patiënten worden willekeurig verdeeld over 3 groepen, de toewijzing van de behandelingsvolgorde wordt bepaald door middel van een computergegenereerde willekeurige tabel.
Groep C: krijgt placebo-infuus (0,9% natriumchloride-oplossing) Groep D: krijgt dexmedetomidine-infuus Groep K: krijgt ketamine-infuus
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81511
- AHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten met een stomp borsttrauma met:
- Meer dan 3 ribfracturen, longcontusie,
- hypoxemie of hypercapnie, of ademhalingsfrequentie 20/min ondanks een geoptimaliseerde intraveneuze analgesie (paracetamol 1gm i.v. 6 uur en ketolac 30 mg i.v. 8 uur)
- Geen indicatie van mechanische ventilatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar oud,
- toegelaten onder mechanische ventilatie
- meer dan 24 uur opgenomen na een trauma of uit een ander ziekenhuis,
- patiënten met minder dan 3 ribbenfracturen
- patiënten kregen geen CT-scan
- Patiënten bij wie alfa-2-agonisten of ketamine gecontra-indiceerd zijn
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een intubatie nodig hebben voor een levensbedreigende aandoening of een spoedoperatie of agitatie zoals gedefinieerd door een Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score hoger dan +2, worden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
patiënten krijgen twee NIV-sessies waarin intraveneuze continue infusie van dexmedetomidine zal worden gegeven. De infusie werd 60 minuten vóór NIV gestart met dezelfde snelheid voor alle behandelingen, overeenkomend met 0,7 mcg/kg/uur dexmedetomidine zonder oplaaddosis. Dexmedetomidine titreert vervolgens elke 60 minuten met 0,2 mcg/kg/uur (tot een maximale dosis van 1,3 mcg/kg/uur) om een RASS-score tussen 0 en 3 te behouden. Tussen twee NIV-sessies werd een wash-outperiode van 6 uur waargenomen goed voor de contextuele halfwaardetijd van 1 uur van dexmedetomidine. Patiënten kregen tijdens dit interval van 6 uur geen getest medicijn of NIV. |
is een sympathicolytisch medicijn dat werkt als een agonist van α2-adrenerge receptoren in bepaalde delen van de hersenen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Ketamine
patiënten krijgen twee NIV-sessies waarin intraveneuze continue infusie van ketamine zal worden gegeven. De infusie werd 60 minuten vóór NIV gestart met dezelfde snelheid voor alle behandelingen, de infusie van ketamine zal plaatsvinden in een dosis van 0,20 mg/kg/uur (of 3,3 mg/kg/min). om een RASS-score tussen 0 en 3 te behouden. Tussen twee NIV-sessies werd een wash-outperiode van 6 uur waargenomen. Patiënten kregen tijdens dit interval van 6 uur geen getest medicijn of NIV. Na de start van de infusie kan de patiënt een dosis morfine krijgen als de 10-cm Visual Analog Scale (VAS) hoger is dan 3. |
Ketamine is een NMDA-receptorantagoni
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
patiënten zullen twee NIV-sessies krijgen waarin intraveneuze continue infusie van placebo (0,9% natriumchloride-oplossing) zal worden gegeven. De infusie werd 60 minuten vóór NIV gestart met dezelfde snelheid voor alle behandelingen, overeenkomend met 0,7 mcg/kg/uur dexmedetomidine zonder oplaaddosis. titreert vervolgens elke 60 minuten met 0,2 mcg/kg/uur (tot een maximale dosis van 1,3 mcg/kg/uur) om een RASS-score tussen 0 en 3 te behouden. Patiënten kregen tijdens dit interval van 6 uur geen getest medicijn of NIV. Na het starten van een infuus kan de patiënt een dosis morfine krijgen als de 10-cm Visual Analog Scale (VAS) hoger is dan 3. |
Normale zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van niet-invasieve beademingssessie (NIV).
Tijdsspanne: 8 uur
|
duur dat de patiënt NIV comfortabel kan achterhouden
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Richmond agitatie-sedatiescore (RASS)
Tijdsspanne: 8 uur
|
De uurlijkse metingen door verpleegkundigen van de RASS-score voor pijn en ademhalingsproblemen tijdens elke NIV-sessie.
|
8 uur
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 8 uur
|
de uurlijkse metingen van zelfbeoordeelde 10-cm VAS voor pijn tijdens elke NIV-sessie.
|
8 uur
|
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoy SM, Keating GM. Dexmedetomidine: a review of its use for sedation in mechanically ventilated patients in an intensive care setting and for procedural sedation. Drugs. 2011 Jul 30;71(11):1481-501. doi: 10.2165/11207190-000000000-00000.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Mion G, Villevieille T. Ketamine pharmacology: an update (pharmacodynamics and molecular aspects, recent findings). CNS Neurosci Ther. 2013 Jun;19(6):370-80. doi: 10.1111/cns.12099. Epub 2013 Apr 10.
- Deletombe B, Trouve-Buisson T, Godon A, Falcon D, Giorgis-Allemand L, Bouzat P, Bosson JL, Payen JF. Dexmedetomidine to facilitate non-invasive ventilation after blunt chest trauma: A randomised, double-blind, crossover, placebo-controlled pilot study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):477-483. doi: 10.1016/j.accpm.2019.06.012. Epub 2019 Jul 15.
- Bouzat P, Raux M, David JS, Tazarourte K, Galinski M, Desmettre T, Garrigue D, Ducros L, Michelet P; Expert's group; Freysz M, Savary D, Rayeh-Pelardy F, Laplace C, Duponq R, Monnin Bares V, D'Journo XB, Boddaert G, Boutonnet M, Pierre S, Leone M, Honnart D, Biais M, Vardon F. Chest trauma: First 48hours management. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Apr;36(2):135-145. doi: 10.1016/j.accpm.2017.01.003. Epub 2017 Jan 16.
- Erstad BL, Patanwala AE. Ketamine for analgosedation in critically ill patients. J Crit Care. 2016 Oct;35:145-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.016. Epub 2016 May 25.
- Jabaudon M, Blondonnet R, Constantin JM. ARDS in patients with chest trauma: Better safe than sorry. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Jun;38(3):221-222. doi: 10.1016/j.accpm.2019.04.006. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Thoracale verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Ketamine
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 494/12/20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trauma op de borst
-
University Hospital, AngersWerving
-
Arrowhead Regional Medical CenterVoltooidTrauma letsel | Trauma bot | Vasculair traumaVerenigde Staten
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.Actief, niet wervendTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrancophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)Voltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Rabin Medical CenterIsraeli Ministry of SecurityOnbekend
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië