- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05175781
둔기 흉부 외상에서 비침습적 환기를 위한 진정
무딘 흉부 외상 후 비침습적 환기를 촉진하기 위한 덱스메데토미딘 대 케타민
연구 개요
상세 설명
흉부 외상은 중증 및 경미한 외상 관리 모두에 대한 의료 서비스의 문제로 남아 있습니다. 심한 흉부 외상은 높은 사망률과 관련이 있으며 다중 외상에서 사망률의 25%에 해당하는 것으로 간주됩니다. 더욱이 경미한 외상은 특히 기존 질환이 있는 환자에서 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 따라서 심각도에 관계없이 신속하게 행동하는 전략을 구성해야 합니다.
둔기 외상은 일반적으로 자동차 사고, 낙상, 짓눌림 또는 폭발 부상에 이차적으로 발생합니다. 흉부외상 중 가장 흔한 형태로 90% 이상을 차지하며 늑골골절, 혈흉, 기흉, 폐타박상 등이 동반되는 경우가 많다.
중증 흉부 외상 환자의 예후를 개선하기 위해 비침습적 기계 환기(NIV)의 조기 및 지속적인 적용은 실제로 삽관의 필요성을 줄이고 중환자실 입원 기간을 단축할 수 있습니다. 가능한 경우 흉부 외상 후 호기말 양압은 산소 공급을 최적화하고 임상 결과를 개선하는 데 필수적인 것으로 보입니다. 실제로, 흉부 외상 후 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 예방하기 위한 개입은 이 증후군과 관련된 상당한 이환율, 사망률 및 자원 활용도를 줄일 수 있는 가장 큰 잠재력을 가지고 있습니다.
특히 통증 조절은 비침습적 환기와 함께 흉부 외상 후 환자 치료의 중추적 구성 요소로 실행 가능할 때 흉부 외상 환자에게 비침습적 환기를 성공적으로 제공하는 데 중요한 종점으로 보입니다. 이러한 맥락에서, 중환자실 의사의 역할은 이 외상 인구에서 NIV 실패의 발생률을 줄이기 위한 전제 조건으로 흉벽 통증, 호흡 편안함, 초조 및 불안을 최적으로 제어하는 것입니다.
이러한 맥락에서 덱스메데토미딘은 NIV 내성을 개선하기 위한 대안이 될 수 있습니다. 덱스메데토미딘은 현저한 호흡 저하 없이 진정 및 진통을 제공하고 섬망의 위험을 감소시키는 단기 작용 알파-2 아드레날린 수용체 작용제입니다.
케타민은 인두 및 후두 보호 반사를 보존하고, 기도 저항을 낮추고, 폐 순응도를 높이고, 호흡 저하를 일으킬 가능성이 적은 등 기존의 진정제에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 그것은 다른 진정제 및 진통제와 달리 교감 신경 자극을 유발합니다.
그러나 무딘 흉부 환자의 무통증 및 비침습적 환기 내성을 개선하기 위한 덱스메데토미딘 또는 케타민의 우월성을 추정한 연구는 없습니다.
환자는 3개 그룹으로 무작위로 배정되며 치료 순서는 컴퓨터에서 생성된 무작위 테이블을 통해 결정됩니다.
그룹 C: 위약 주입(0.9% 염화나트륨 용액) 그룹 D: 덱스메데토미딘 주입 그룹 K: 케타민 주입
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aswan, 이집트, 81511
- AHU
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음이 있는 모든 흉부 둔상 환자:
- 3개 이상의 갈비뼈 골절, 폐 타박상,
- 저산소혈증 또는 고칼슘혈증, 또는 최적화된 정맥 진통제에도 불구하고 호흡수 20/분(파라세타몰 1gm i.v. 6시간마다 및 케토락 30mg i.v. 8시간)
- 기계적 환기의 징후 없음
제외 기준:
- 18세 미만의 환자,
- 기계적 환기 상태에서 입원
- 외상 후 또는 다른 병원에서 24시간 이상 입원,
- 갈비뼈 골절이 3개 미만인 환자
- 환자는 CT 스캔을 받지 않았습니다.
- 알파-2 작용제 또는 케타민이 금기인 환자
- 연구 기간 동안 생명을 위협하는 상태 또는 응급 수술 또는 +2보다 높은 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale) 점수에 의해 정의된 초조를 위해 삽관이 필요한 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 덱스메데토미딘
환자는 덱스메데토미딘의 정맥내 연속 주입이 제공되는 2회의 NIV 세션을 받게 될 것입니다. 주입은 모든 치료에 대해 동일한 속도로 NIV 60분 전에 시작되었으며, 로딩 용량 없이 0.7 mcg/kg/h의 덱스메데토미딘에 해당합니다. 그런 다음 덱스메데토미딘은 0에서 3 사이의 RASS 점수를 유지하기 위해 60분마다 0.2mcg/kg/h씩 적정합니다(최대 용량 1.3mcg/kg/h). 두 NIV 세션 사이에 6시간 휴약 기간이 관찰되었습니다. 덱스메데토미딘의 1시간 상황별 반감기를 설명합니다. 환자는 이 6시간 간격 동안 테스트된 약물이나 NIV를 받지 않았습니다. |
뇌의 특정 부분에서 α2-아드레날린성 수용체의 작용제로 작용하는 교감신경억제제입니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 케타민
환자는 케타민을 지속적으로 정맥 주사하는 두 번의 NIV 세션을 받게 됩니다. 주입은 모든 치료에 대해 동일한 속도로 NIV 60분 전에 시작되었으며, 케타민의 주입은 0.20 mg/kg/h(또는 3.3 mg/kg/min)의 용량이 될 것입니다. 0과 3 사이의 RASS 점수를 유지하기 위해. 두 NIV 세션 사이에 6시간 휴약 기간이 관찰되었습니다. 환자는 이 6시간 간격 동안 테스트된 약물이나 NIV를 받지 않았습니다. 주입 시작 후 10cm VAS(Visual Analog Scale)가 3을 초과하면 환자에게 모르핀 용량을 투여할 수 있습니다. |
케타민은 NMDA 수용체 길항제입니다
다른 이름들:
|
위약 비교기: 위약
환자는 위약(0.9% 염화나트륨 용액)을 지속적으로 정맥 주사하는 두 번의 NIV 세션을 받게 됩니다. 주입은 모든 치료에 대해 동일한 속도로 NIV 60분 전에 시작되었으며, 로딩 용량 없이 0.7 mcg/kg/h의 덱스메데토미딘에 해당합니다. 그런 다음 RASS 점수를 0에서 3 사이로 유지하기 위해 60분마다 0.2mcg/kg/h씩 적정합니다(최대 용량 1.3mcg/kg/h). 환자는 이 6시간 간격 동안 테스트된 약물이나 NIV를 받지 않았습니다. 주입 시작 후 10cm VAS(Visual Analog Scale)가 3을 초과하면 환자에게 모르핀 용량을 투여할 수 있습니다. |
생리 식염수
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비침습적 환기(NIV) 세션 기간
기간: 8 시간
|
환자가 편안하게 NIV를 보류할 수 있는 기간
|
8 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
리치몬드 초조 진정 점수(RASS)
기간: 8 시간
|
각 NIV 세션 동안 통증 및 호흡 불편에 대한 RASS 점수의 간호사에 의한 시간당 측정.
|
8 시간
|
시각적 아날로그 척도
기간: 8 시간
|
각 NIV 세션 동안 통증에 대한 자가 평가 10cm VAS의 시간당 측정.
|
8 시간
|
ICU 체류 기간
기간: 8일
|
학업 수료까지 평균 1년
|
8일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hoy SM, Keating GM. Dexmedetomidine: a review of its use for sedation in mechanically ventilated patients in an intensive care setting and for procedural sedation. Drugs. 2011 Jul 30;71(11):1481-501. doi: 10.2165/11207190-000000000-00000.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Mion G, Villevieille T. Ketamine pharmacology: an update (pharmacodynamics and molecular aspects, recent findings). CNS Neurosci Ther. 2013 Jun;19(6):370-80. doi: 10.1111/cns.12099. Epub 2013 Apr 10.
- Deletombe B, Trouve-Buisson T, Godon A, Falcon D, Giorgis-Allemand L, Bouzat P, Bosson JL, Payen JF. Dexmedetomidine to facilitate non-invasive ventilation after blunt chest trauma: A randomised, double-blind, crossover, placebo-controlled pilot study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):477-483. doi: 10.1016/j.accpm.2019.06.012. Epub 2019 Jul 15.
- Bouzat P, Raux M, David JS, Tazarourte K, Galinski M, Desmettre T, Garrigue D, Ducros L, Michelet P; Expert's group; Freysz M, Savary D, Rayeh-Pelardy F, Laplace C, Duponq R, Monnin Bares V, D'Journo XB, Boddaert G, Boutonnet M, Pierre S, Leone M, Honnart D, Biais M, Vardon F. Chest trauma: First 48hours management. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Apr;36(2):135-145. doi: 10.1016/j.accpm.2017.01.003. Epub 2017 Jan 16.
- Erstad BL, Patanwala AE. Ketamine for analgosedation in critically ill patients. J Crit Care. 2016 Oct;35:145-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.016. Epub 2016 May 25.
- Jabaudon M, Blondonnet R, Constantin JM. ARDS in patients with chest trauma: Better safe than sorry. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Jun;38(3):221-222. doi: 10.1016/j.accpm.2019.04.006. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 494/12/20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
흉부 외상에 대한 임상 시험
-
Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로