- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05175781
Sedation til ikke-invasiv ventilation ved stumpe brysttraumer
Dexmedetomidin versus ketamin for at lette ikke-invasiv ventilation efter stumpt brysttraume
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brysttraumer er fortsat et problem for sundhedsvæsenet til behandling af både alvorlige og tilsyneladende milde traumer. Svært brysttraume er forbundet med høj dødelighed og anses for at være ansvarlig for 25 % af dødeligheden ved flere traumer. Desuden er mildt traume også forbundet med betydelig morbiditet, især hos patienter med allerede eksisterende tilstande. Derfor skal der, uanset sværhedsgraden, tilrettelægges en hurtigvirkende strategi.
Stumpe traumer er almindeligvis sekundære til motorkøretøjsulykker, fald og knusnings- eller eksplosionsskader. De er den mest almindelige type thoraxtraume, der tegner sig for over 90%, og er ofte forbundet med ribbensbrud, hæmotorax, pneumothorax og lungekontusion.
For at forbedre prognosen for patienter med alvorlige brysttraumer kan tidlig og kontinuerlig anvendelse af non-invasiv mekanisk ventilation (NIV) faktisk reducere behovet for intubation og forkorte opholdstiden på intensivafdelingen. Blandt forskellige mekanismer er den tidlige brug af positivt endeekspiratorisk tryk efter brysttraume, når det er muligt, synes obligatorisk for at optimere iltningen og forbedre de kliniske resultater. Indgreb, der sigter mod at forebygge akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) efter brysttraume, har det største potentiale til at reducere den betydelige morbiditet, dødelighed og ressourceudnyttelse forbundet med dette syndrom.
Navnlig synes smertekontrol at være et afgørende endepunkt i vores succes med at levere non-invasiv ventilation til patienter med brysttraume, når det er muligt som en central komponent i patientpleje efter brysttraume, sammen med non-invasiv ventilation. I denne sammenhæng er intensivlægers rolle således at give optimal kontrol af brystvægssmerter, åndedrætskomfort, agitation og angst som en forudsætning for at reducere forekomsten af NIV-svigt i denne traumepopulation.
I denne sammenhæng kunne dexmedetomidin være et alternativ til at forbedre NIV-tolerance. Dexmedetomidin er en korttidsvirkende alfa-2-adrenoreceptoragonist, der giver sedation og analgesi uden væsentlig respirationsdepression og reduceret risiko for delirium.
Ketamin har flere fordele sammenlignet med konventionelle beroligende midler, såsom at bevare svælg- og larynxbeskyttelsesreflekser, sænke luftvejsmodstanden, øge lungecompliance og være mindre tilbøjelige til at producere respirationsdepression. Det forårsager sympatisk stimulation, hvilket også er i modsætning til andre beroligende og smertestillende midler.
Ingen undersøgelser har imidlertid estimeret overlegenheden af dexmedetomidin eller ketamin til at forbedre smertestillende og non-invasiv ventilationstolerance hos patienter med stump brystkasse
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper, fordelingen af behandlingsrækkefølgen bestemmes ved hjælp af en computergenereret tilfældig tabel.
Gruppe C: får placebo-infusion (0,9 % natriumchloridopløsning) Gruppe D: får dexmedetomidin-infusion. Gruppe K: får ketamin-infusion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten, 81511
- AHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter med stumpe brysttraumer med:
- Mere end 3 ribbensbrud, lungekontusion,
- hypoxæmi eller hyperkapni, eller respirationsfrekvens 20/min på trods af en optimeret intravenøs analgesi (paracetamol 1gm i.v. 6 timer og ketolac 30 mg i.v. 8 timer)
- Ingen indikation af mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år,
- indlagt under mekanisk ventilation
- indlagt mere end 24 timer efter traumer eller fra et andet hospital,
- patienter med mindre end 3 ribbensbrud
- patienter fik ikke CT-scanning
- Patienter, hvor alfa-2-agonister eller ketamin er kontraindiceret
- Patienter, som vil kræve en intubation i løbet af undersøgelsesperioden for en livstruende tilstand eller akut operation eller agitation som defineret af en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score højere end +2, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Patienterne vil modtage to NIV-sessioner, hvorunder intravenøs kontinuerlig infusion af dexmedetomidin vil blive givet. Infusionen blev påbegyndt 60 minutter før NIV med samme hastighed for alle behandlinger, svarende til 0,7 mcg/kg/time af dexmedetomidin uden en startdosis. Dexmedetomidin vil derefter titrere med 0,2 mcg/kg/time hvert 60. min (op til en maksimal dosis på 1,3 mcg/kg/time) for at opretholde en RASS-score mellem 0 og 3. En 6-timers udvaskningsperiode blev observeret mellem to NIV-sessioner tegner sig for 1-times kontekstuelle halveringstid for dexmedetomidin. Patienterne modtog hverken testet lægemiddel eller NIV i løbet af dette 6-timers interval. |
er et sympatolytisk lægemiddel, der virker som en agonist af α2-adrenerge receptorer i visse dele af hjernen.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ketamin
Patienterne vil modtage to NIV-sessioner, hvor der vil blive givet intravenøs kontinuerlig infusion af ketamin. Infusionen blev påbegyndt 60 minutter før NIV med samme hastighed for alle behandlinger, infusion af ketamin vil være i en dosis på 0,20 mg/kg/time (eller 3,3 mg/kg/min). at opretholde en RASS-score mellem 0 og 3. En 6-timers udvaskningsperiode blev observeret mellem to NIV-sessioner. Patienterne modtog hverken testet lægemiddel eller NIV i løbet af dette 6-timers interval. Efter starten af infusionen kunne patienten få en morfindosis, hvis 10-cm Visual Analog Scale (VAS) oversteg 3. |
Ketamin er en NMDA-receptorantagon
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage to NIV-sessioner, hvorunder intravenøs kontinuerlig infusion af placebo (0,9 % natriumchloridopløsning) vil blive givet. Infusionen blev påbegyndt 60 minutter før NIV med samme hastighed for alle behandlinger, svarende til 0,7 mcg/kg/time af dexmedetomidin uden en startdosis. vil derefter titrere med 0,2 mcg/kg/time hvert 60. min (op til en maksimal dosis på 1,3 mcg/kg/time) for at opretholde en RASS-score mellem 0 og 3. En 6-timers udvaskningsperiode blev observeret mellem to . Patienterne modtog hverken testet lægemiddel eller NIV i løbet af dette 6-timers interval. Efter starten af enhver infusion kunne patienten få en morfindosis, hvis 10 cm Visual Analog Scale (VAS) oversteg 3. |
Normalt saltvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af non-invasiv ventilation (NIV) session
Tidsramme: 8 timer
|
varighed, hvor patienten komfortabelt kan tilbageholde NIV
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Richmond agitation sedation score (RASS)
Tidsramme: 8 timer
|
Sygeplejerskernes timemålinger af RASS scorer for smerter og åndedrætsbesvær under hver NIV-session.
|
8 timer
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 8 timer
|
timemålingerne af selvvurderet 10 cm VAS for smerte under hver NIV-session.
|
8 timer
|
længden af ICU-opholdet
Tidsramme: 8 dage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoy SM, Keating GM. Dexmedetomidine: a review of its use for sedation in mechanically ventilated patients in an intensive care setting and for procedural sedation. Drugs. 2011 Jul 30;71(11):1481-501. doi: 10.2165/11207190-000000000-00000.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Mion G, Villevieille T. Ketamine pharmacology: an update (pharmacodynamics and molecular aspects, recent findings). CNS Neurosci Ther. 2013 Jun;19(6):370-80. doi: 10.1111/cns.12099. Epub 2013 Apr 10.
- Deletombe B, Trouve-Buisson T, Godon A, Falcon D, Giorgis-Allemand L, Bouzat P, Bosson JL, Payen JF. Dexmedetomidine to facilitate non-invasive ventilation after blunt chest trauma: A randomised, double-blind, crossover, placebo-controlled pilot study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):477-483. doi: 10.1016/j.accpm.2019.06.012. Epub 2019 Jul 15.
- Bouzat P, Raux M, David JS, Tazarourte K, Galinski M, Desmettre T, Garrigue D, Ducros L, Michelet P; Expert's group; Freysz M, Savary D, Rayeh-Pelardy F, Laplace C, Duponq R, Monnin Bares V, D'Journo XB, Boddaert G, Boutonnet M, Pierre S, Leone M, Honnart D, Biais M, Vardon F. Chest trauma: First 48hours management. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Apr;36(2):135-145. doi: 10.1016/j.accpm.2017.01.003. Epub 2017 Jan 16.
- Erstad BL, Patanwala AE. Ketamine for analgosedation in critically ill patients. J Crit Care. 2016 Oct;35:145-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.016. Epub 2016 May 25.
- Jabaudon M, Blondonnet R, Constantin JM. ARDS in patients with chest trauma: Better safe than sorry. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Jun;38(3):221-222. doi: 10.1016/j.accpm.2019.04.006. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Thoracale skader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 494/12/20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brysttraume
-
Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttetTrauma | Kirurgi | Flail Chest | RibbenbrudSverige
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Poitiers University HospitalUkendtPolytraumatiserer med ribbensbrudFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringSmerte | Trauma | Smerter, Akut | Traumeskade | Smerte, kronisk | Ribbenbrud | Multipel ribbenbrud | Ribben; Brud, med slaglebrystCanada
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater