Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation til ikke-invasiv ventilation ved stumpe brysttraumer

26. juli 2022 opdateret af: Huda Fahmy Mahmoud, PhD, Aswan University Hospital

Dexmedetomidin versus ketamin for at lette ikke-invasiv ventilation efter stumpt brysttraume

Effektiviteten af ​​sedation med dexmedetomidin og ketamin for at lette ikke-invasive ventilationssessioner, som forbedrer det samlede resultat efter stumpt brysttraume

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brysttraumer er fortsat et problem for sundhedsvæsenet til behandling af både alvorlige og tilsyneladende milde traumer. Svært brysttraume er forbundet med høj dødelighed og anses for at være ansvarlig for 25 % af dødeligheden ved flere traumer. Desuden er mildt traume også forbundet med betydelig morbiditet, især hos patienter med allerede eksisterende tilstande. Derfor skal der, uanset sværhedsgraden, tilrettelægges en hurtigvirkende strategi.

Stumpe traumer er almindeligvis sekundære til motorkøretøjsulykker, fald og knusnings- eller eksplosionsskader. De er den mest almindelige type thoraxtraume, der tegner sig for over 90%, og er ofte forbundet med ribbensbrud, hæmotorax, pneumothorax og lungekontusion.

For at forbedre prognosen for patienter med alvorlige brysttraumer kan tidlig og kontinuerlig anvendelse af non-invasiv mekanisk ventilation (NIV) faktisk reducere behovet for intubation og forkorte opholdstiden på intensivafdelingen. Blandt forskellige mekanismer er den tidlige brug af positivt endeekspiratorisk tryk efter brysttraume, når det er muligt, synes obligatorisk for at optimere iltningen og forbedre de kliniske resultater. Indgreb, der sigter mod at forebygge akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) efter brysttraume, har det største potentiale til at reducere den betydelige morbiditet, dødelighed og ressourceudnyttelse forbundet med dette syndrom.

Navnlig synes smertekontrol at være et afgørende endepunkt i vores succes med at levere non-invasiv ventilation til patienter med brysttraume, når det er muligt som en central komponent i patientpleje efter brysttraume, sammen med non-invasiv ventilation. I denne sammenhæng er intensivlægers rolle således at give optimal kontrol af brystvægssmerter, åndedrætskomfort, agitation og angst som en forudsætning for at reducere forekomsten af ​​NIV-svigt i denne traumepopulation.

I denne sammenhæng kunne dexmedetomidin være et alternativ til at forbedre NIV-tolerance. Dexmedetomidin er en korttidsvirkende alfa-2-adrenoreceptoragonist, der giver sedation og analgesi uden væsentlig respirationsdepression og reduceret risiko for delirium.

Ketamin har flere fordele sammenlignet med konventionelle beroligende midler, såsom at bevare svælg- og larynxbeskyttelsesreflekser, sænke luftvejsmodstanden, øge lungecompliance og være mindre tilbøjelige til at producere respirationsdepression. Det forårsager sympatisk stimulation, hvilket også er i modsætning til andre beroligende og smertestillende midler.

Ingen undersøgelser har imidlertid estimeret overlegenheden af ​​dexmedetomidin eller ketamin til at forbedre smertestillende og non-invasiv ventilationstolerance hos patienter med stump brystkasse

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper, fordelingen af ​​behandlingsrækkefølgen bestemmes ved hjælp af en computergenereret tilfældig tabel.

Gruppe C: får placebo-infusion (0,9 % natriumchloridopløsning) Gruppe D: får dexmedetomidin-infusion. Gruppe K: får ketamin-infusion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aswan, Egypten, 81511
        • AHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter med stumpe brysttraumer med:

  • Mere end 3 ribbensbrud, lungekontusion,
  • hypoxæmi eller hyperkapni, eller respirationsfrekvens 20/min på trods af en optimeret intravenøs analgesi (paracetamol 1gm i.v. 6 timer og ketolac 30 mg i.v. 8 timer)
  • Ingen indikation af mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år,
  • indlagt under mekanisk ventilation
  • indlagt mere end 24 timer efter traumer eller fra et andet hospital,
  • patienter med mindre end 3 ribbensbrud
  • patienter fik ikke CT-scanning
  • Patienter, hvor alfa-2-agonister eller ketamin er kontraindiceret
  • Patienter, som vil kræve en intubation i løbet af undersøgelsesperioden for en livstruende tilstand eller akut operation eller agitation som defineret af en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score højere end +2, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin

Patienterne vil modtage to NIV-sessioner, hvorunder intravenøs kontinuerlig infusion af dexmedetomidin vil blive givet.

Infusionen blev påbegyndt 60 minutter før NIV med samme hastighed for alle behandlinger, svarende til 0,7 mcg/kg/time af dexmedetomidin uden en startdosis. Dexmedetomidin vil derefter titrere med 0,2 mcg/kg/time hvert 60. min (op til en maksimal dosis på 1,3 mcg/kg/time) for at opretholde en RASS-score mellem 0 og 3. En 6-timers udvaskningsperiode blev observeret mellem to NIV-sessioner tegner sig for 1-times kontekstuelle halveringstid for dexmedetomidin. Patienterne modtog hverken testet lægemiddel eller NIV i løbet af dette 6-timers interval.

er et sympatolytisk lægemiddel, der virker som en agonist af α2-adrenerge receptorer i visse dele af hjernen.
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: Ketamin

Patienterne vil modtage to NIV-sessioner, hvor der vil blive givet intravenøs kontinuerlig infusion af ketamin.

Infusionen blev påbegyndt 60 minutter før NIV med samme hastighed for alle behandlinger, infusion af ketamin vil være i en dosis på 0,20 mg/kg/time (eller 3,3 mg/kg/min). at opretholde en RASS-score mellem 0 og 3. En 6-timers udvaskningsperiode blev observeret mellem to NIV-sessioner. Patienterne modtog hverken testet lægemiddel eller NIV i løbet af dette 6-timers interval.

Efter starten af ​​infusionen kunne patienten få en morfindosis, hvis 10-cm Visual Analog Scale (VAS) oversteg 3.

Ketamin er en NMDA-receptorantagon
Andre navne:
  • Ketalar
Placebo komparator: Placebo

Patienterne vil modtage to NIV-sessioner, hvorunder intravenøs kontinuerlig infusion af placebo (0,9 % natriumchloridopløsning) vil blive givet.

Infusionen blev påbegyndt 60 minutter før NIV med samme hastighed for alle behandlinger, svarende til 0,7 mcg/kg/time af dexmedetomidin uden en startdosis. vil derefter titrere med 0,2 mcg/kg/time hvert 60. min (op til en maksimal dosis på 1,3 mcg/kg/time) for at opretholde en RASS-score mellem 0 og 3. En 6-timers udvaskningsperiode blev observeret mellem to . Patienterne modtog hverken testet lægemiddel eller NIV i løbet af dette 6-timers interval.

Efter starten af ​​enhver infusion kunne patienten få en morfindosis, hvis 10 cm Visual Analog Scale (VAS) oversteg 3.

Normalt saltvand
Andre navne:
  • Nacl ,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af non-invasiv ventilation (NIV) session
Tidsramme: 8 timer
varighed, hvor patienten komfortabelt kan tilbageholde NIV
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Richmond agitation sedation score (RASS)
Tidsramme: 8 timer
Sygeplejerskernes timemålinger af RASS scorer for smerter og åndedrætsbesvær under hver NIV-session.
8 timer
Visuel analog skala
Tidsramme: 8 timer
timemålingerne af selvvurderet 10 cm VAS for smerte under hver NIV-session.
8 timer
længden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: 8 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brysttraume

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner