- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05175781
Sedasjon for ikke-invasiv ventilasjon ved stumpe brysttraumer
Dexmedetomidin versus ketamin for å lette ikke-invasiv ventilasjon etter stump brysttraume
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brysttraumer er fortsatt et problem for helsetjenester for både alvorlige og tilsynelatende milde traumer. Alvorlige brysttraumer er assosiert med høy dødelighet og anses ansvarlig for 25 % av dødeligheten ved flere traumer. Dessuten er milde traumer også assosiert med betydelig sykelighet, spesielt hos pasienter med eksisterende tilstander. Derfor, uansett alvorlighetsgrad, må en hurtigvirkende strategi organiseres.
Stumpe traumer er vanligvis sekundære til motorvognulykker, fall og klem- eller eksplosjonsskader. De er den vanligste typen thoraxtraumer, som utgjør over 90 %, og er ofte assosiert med ribbeinsbrudd, hemothorax, pneumotoraks og lungekontusjoner.
For å forbedre prognosen for pasienter med alvorlige brysttraumer, kan tidlig og kontinuerlig bruk av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) faktisk redusere behovet for intubasjon og forkorte oppholdslengden på intensivavdelingen. Blant ulike mekanismer er tidlig bruk av positivt endeekspiratorisk trykk etter brysttraume, når det er mulig, synes obligatorisk for å optimalisere oksygenering og forbedre kliniske resultater. Intervensjoner som tar sikte på å forhindre akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) etter brysttraume har det største potensialet for å redusere den betydelige sykeligheten, dødeligheten og ressursutnyttelsen forbundet med dette syndromet.
Spesielt ser smertekontroll ut til å være et avgjørende endepunkt i vår suksess med å levere ikke-invasiv ventilasjon til pasienter med brysttraumer, når det er mulig som en sentral komponent i pasientbehandling etter brysttraume, sammen med ikke-invasiv ventilasjon. I denne sammenhengen er intensivlegers rolle dermed å gi optimal kontroll av brystveggsmerte, pustekomfort, agitasjon og angst som en forutsetning for å redusere forekomsten av NIV-svikt i denne traumepopulasjonen.
I denne sammenheng kan dexmedetomidin være et alternativ for å forbedre NIV-toleransen. Dexmedetomidine er en korttidsvirkende alfa-2-adrenoreseptoragonist som gir sedasjon og smertelindring uten signifikant respirasjonsdepresjon og redusert risiko for delirium.
Ketamin har flere fordeler sammenlignet med konvensjonelle beroligende midler som å bevare svelg- og strupehodets beskyttende reflekser, senke luftveismotstanden, øke lungekompliansen og ha mindre sannsynlighet for å produsere respirasjonsdepresjon. Det forårsaker sympatisk stimulering, som også er ulikt andre beroligende og smertestillende midler.
Imidlertid har ingen studier estimert overlegenheten til dexmedetomidin eller ketamin for å forbedre smertestillende og ikke-invasiv ventilasjonstoleranse hos pasienter med butt bryst.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper, fordelingen av behandlingsrekkefølgen avgjøres ved hjelp av en datagenerert tilfeldig tabell.
Gruppe C: vil få placebo-infusjon (0,9 % natriumkloridløsning) Gruppe D: vil få dexmedetomidininfusjon Gruppe K: vil få ketamin-infusjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81511
- AHU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter med stumpe brysttraumer med:
- Mer enn 3 ribbeinsbrudd, lungekontusjon,
- hypoksemi eller hyperkapni, eller respirasjonsfrekvens 20/min til tross for en optimalisert intravenøs analgesi (paracetamol 1gm i.v. 6 timer og ketolac 30 mg i.v. 8 timer)
- Ingen indikasjon på mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år,
- innlagt under mekanisk ventilasjon
- innlagt mer enn 24 timer etter traumer eller fra et annet sykehus,
- pasienter med mindre enn 3 ribbeinsbrudd
- pasientene fikk ikke CT-skanning
- Pasienter hvor alfa-2-agonister eller ketamin er kontraindisert
- Pasienter som vil trenge en intubasjon i løpet av studieperioden for en livstruende tilstand eller akuttkirurgi eller agitasjon som definert av en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score høyere enn +2, vil også ekskluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Pasientene vil motta to NIV-sesjoner hvor intravenøs kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin vil bli gitt. Infusjonen ble igangsatt 60 minutter før NIV med samme hastighet for alle behandlinger, tilsvarende 0,7 mcg/kg/time dexmedetomidin uten startdose. Dexmedetomidin vil deretter titrere med 0,2 mcg/kg/t hvert 60. minutt (opp til en maksimal dose på 1,3 mcg/kg/t) for å opprettholde en RASS-score mellom 0 og 3. En 6-timers utvaskingsperiode ble observert mellom to NIV-økter står for 1-t kontekstuell halveringstid for dexmedetomidin. Pasientene fikk verken testet legemiddel eller NIV i løpet av dette 6-timersintervallet. |
er et sympatolytisk legemiddel som virker som en agonist av α2-adrenerge reseptorer i visse deler av hjernen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ketamin
Pasientene vil få to NIV-sesjoner hvor intravenøs kontinuerlig infusjon av ketamin vil bli gitt. Infusjonen ble startet 60 minutter før NIV med samme hastighet for alle behandlinger, infusjon av ketamin vil være i dosen 0,20 mg/kg/t (eller 3,3 mg/kg/min). for å opprettholde en RASS-score mellom 0 og 3. En 6-timers utvaskingsperiode ble observert mellom to NIV-økter. Pasientene fikk verken testet legemiddel eller NIV i løpet av dette 6-timersintervallet. Etter starten av infusjonen kan pasienten få en morfindose hvis 10-cm Visual Analog Scale (VAS) oversteg 3. |
Ketamin er en NMDA-reseptorantagoni
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få to NIV-sesjoner hvor intravenøs kontinuerlig infusjon av placebo (0,9 % natriumkloridoppløsning) vil bli gitt. Infusjonen ble igangsatt 60 minutter før NIV med samme hastighet for alle behandlinger, tilsvarende 0,7 mcg/kg/time dexmedetomidin uten startdose. vil deretter titrere med 0,2 mcg/kg/t hvert 60. minutt (opp til en maksimal dose på 1,3 mcg/kg/t) for å opprettholde en RASS-score mellom 0 og 3. En 6-timers utvaskingsperiode ble observert mellom to. Pasientene fikk verken testet legemiddel eller NIV i løpet av dette 6-timersintervallet. Etter starten av enhver infusjon, kan pasienten få en morfindose hvis 10-cm Visual Analog Scale (VAS) oversteg 3. |
Vanlig saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) økt
Tidsramme: 8 timer
|
varighet pasienten komfortabelt kan holde tilbake NIV
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Richmond agitasjonssedasjonspoengsum (RASS)
Tidsramme: 8 timer
|
Timemålingene av sykepleiere av RASS skårer for smerter og luftveis ubehag under hver NIV-sesjon.
|
8 timer
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 8 timer
|
timemålingene av egenvurdert 10 cm VAS for smerte under hver NIV-økt.
|
8 timer
|
lengden på intensivoppholdet
Tidsramme: 8 dager
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoy SM, Keating GM. Dexmedetomidine: a review of its use for sedation in mechanically ventilated patients in an intensive care setting and for procedural sedation. Drugs. 2011 Jul 30;71(11):1481-501. doi: 10.2165/11207190-000000000-00000.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Mion G, Villevieille T. Ketamine pharmacology: an update (pharmacodynamics and molecular aspects, recent findings). CNS Neurosci Ther. 2013 Jun;19(6):370-80. doi: 10.1111/cns.12099. Epub 2013 Apr 10.
- Deletombe B, Trouve-Buisson T, Godon A, Falcon D, Giorgis-Allemand L, Bouzat P, Bosson JL, Payen JF. Dexmedetomidine to facilitate non-invasive ventilation after blunt chest trauma: A randomised, double-blind, crossover, placebo-controlled pilot study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):477-483. doi: 10.1016/j.accpm.2019.06.012. Epub 2019 Jul 15.
- Bouzat P, Raux M, David JS, Tazarourte K, Galinski M, Desmettre T, Garrigue D, Ducros L, Michelet P; Expert's group; Freysz M, Savary D, Rayeh-Pelardy F, Laplace C, Duponq R, Monnin Bares V, D'Journo XB, Boddaert G, Boutonnet M, Pierre S, Leone M, Honnart D, Biais M, Vardon F. Chest trauma: First 48hours management. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Apr;36(2):135-145. doi: 10.1016/j.accpm.2017.01.003. Epub 2017 Jan 16.
- Erstad BL, Patanwala AE. Ketamine for analgosedation in critically ill patients. J Crit Care. 2016 Oct;35:145-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.016. Epub 2016 May 25.
- Jabaudon M, Blondonnet R, Constantin JM. ARDS in patients with chest trauma: Better safe than sorry. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Jun;38(3):221-222. doi: 10.1016/j.accpm.2019.04.006. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Thoracale skader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 494/12/20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brysttraume
-
University of British ColumbiaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avsluttet
-
Poitiers University HospitalUkjentPolytraumatiserer med ribbeinsbruddFrankrike
-
The AlfredFullførtVentilasjon | Flail ChestAustralia
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.FullførtFlail ChestForente stater
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbbruddForente stater
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtRibbein; Brudd, multiple, med slagebrystSverige
-
Oregon Health and Science UniversityACUTE Innovations, LLCFullførtFlail Chest | RibbbruddForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater