Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasjon for ikke-invasiv ventilasjon ved stumpe brysttraumer

26. juli 2022 oppdatert av: Huda Fahmy Mahmoud, PhD, Aswan University Hospital

Dexmedetomidin versus ketamin for å lette ikke-invasiv ventilasjon etter stump brysttraume

Effektivitet av sedasjon ved bruk av dexmedetomidin og ketamin for å lette ikke-invasive ventilasjonsøkter som forbedrer det totale resultatet etter stumpe brysttraumer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brysttraumer er fortsatt et problem for helsetjenester for både alvorlige og tilsynelatende milde traumer. Alvorlige brysttraumer er assosiert med høy dødelighet og anses ansvarlig for 25 % av dødeligheten ved flere traumer. Dessuten er milde traumer også assosiert med betydelig sykelighet, spesielt hos pasienter med eksisterende tilstander. Derfor, uansett alvorlighetsgrad, må en hurtigvirkende strategi organiseres.

Stumpe traumer er vanligvis sekundære til motorvognulykker, fall og klem- eller eksplosjonsskader. De er den vanligste typen thoraxtraumer, som utgjør over 90 %, og er ofte assosiert med ribbeinsbrudd, hemothorax, pneumotoraks og lungekontusjoner.

For å forbedre prognosen for pasienter med alvorlige brysttraumer, kan tidlig og kontinuerlig bruk av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) faktisk redusere behovet for intubasjon og forkorte oppholdslengden på intensivavdelingen. Blant ulike mekanismer er tidlig bruk av positivt endeekspiratorisk trykk etter brysttraume, når det er mulig, synes obligatorisk for å optimalisere oksygenering og forbedre kliniske resultater. Intervensjoner som tar sikte på å forhindre akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) etter brysttraume har det største potensialet for å redusere den betydelige sykeligheten, dødeligheten og ressursutnyttelsen forbundet med dette syndromet.

Spesielt ser smertekontroll ut til å være et avgjørende endepunkt i vår suksess med å levere ikke-invasiv ventilasjon til pasienter med brysttraumer, når det er mulig som en sentral komponent i pasientbehandling etter brysttraume, sammen med ikke-invasiv ventilasjon. I denne sammenhengen er intensivlegers rolle dermed å gi optimal kontroll av brystveggsmerte, pustekomfort, agitasjon og angst som en forutsetning for å redusere forekomsten av NIV-svikt i denne traumepopulasjonen.

I denne sammenheng kan dexmedetomidin være et alternativ for å forbedre NIV-toleransen. Dexmedetomidine er en korttidsvirkende alfa-2-adrenoreseptoragonist som gir sedasjon og smertelindring uten signifikant respirasjonsdepresjon og redusert risiko for delirium.

Ketamin har flere fordeler sammenlignet med konvensjonelle beroligende midler som å bevare svelg- og strupehodets beskyttende reflekser, senke luftveismotstanden, øke lungekompliansen og ha mindre sannsynlighet for å produsere respirasjonsdepresjon. Det forårsaker sympatisk stimulering, som også er ulikt andre beroligende og smertestillende midler.

Imidlertid har ingen studier estimert overlegenheten til dexmedetomidin eller ketamin for å forbedre smertestillende og ikke-invasiv ventilasjonstoleranse hos pasienter med butt bryst.

Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper, fordelingen av behandlingsrekkefølgen avgjøres ved hjelp av en datagenerert tilfeldig tabell.

Gruppe C: vil få placebo-infusjon (0,9 % natriumkloridløsning) Gruppe D: vil få dexmedetomidininfusjon Gruppe K: vil få ketamin-infusjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aswan, Egypt, 81511
        • AHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter med stumpe brysttraumer med:

  • Mer enn 3 ribbeinsbrudd, lungekontusjon,
  • hypoksemi eller hyperkapni, eller respirasjonsfrekvens 20/min til tross for en optimalisert intravenøs analgesi (paracetamol 1gm i.v. 6 timer og ketolac 30 mg i.v. 8 timer)
  • Ingen indikasjon på mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år,
  • innlagt under mekanisk ventilasjon
  • innlagt mer enn 24 timer etter traumer eller fra et annet sykehus,
  • pasienter med mindre enn 3 ribbeinsbrudd
  • pasientene fikk ikke CT-skanning
  • Pasienter hvor alfa-2-agonister eller ketamin er kontraindisert
  • Pasienter som vil trenge en intubasjon i løpet av studieperioden for en livstruende tilstand eller akuttkirurgi eller agitasjon som definert av en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score høyere enn +2, vil også ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin

Pasientene vil motta to NIV-sesjoner hvor intravenøs kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin vil bli gitt.

Infusjonen ble igangsatt 60 minutter før NIV med samme hastighet for alle behandlinger, tilsvarende 0,7 mcg/kg/time dexmedetomidin uten startdose. Dexmedetomidin vil deretter titrere med 0,2 mcg/kg/t hvert 60. minutt (opp til en maksimal dose på 1,3 mcg/kg/t) for å opprettholde en RASS-score mellom 0 og 3. En 6-timers utvaskingsperiode ble observert mellom to NIV-økter står for 1-t kontekstuell halveringstid for dexmedetomidin. Pasientene fikk verken testet legemiddel eller NIV i løpet av dette 6-timersintervallet.

er et sympatolytisk legemiddel som virker som en agonist av α2-adrenerge reseptorer i visse deler av hjernen.
Andre navn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Ketamin

Pasientene vil få to NIV-sesjoner hvor intravenøs kontinuerlig infusjon av ketamin vil bli gitt.

Infusjonen ble startet 60 minutter før NIV med samme hastighet for alle behandlinger, infusjon av ketamin vil være i dosen 0,20 mg/kg/t (eller 3,3 mg/kg/min). for å opprettholde en RASS-score mellom 0 og 3. En 6-timers utvaskingsperiode ble observert mellom to NIV-økter. Pasientene fikk verken testet legemiddel eller NIV i løpet av dette 6-timersintervallet.

Etter starten av infusjonen kan pasienten få en morfindose hvis 10-cm Visual Analog Scale (VAS) oversteg 3.

Ketamin er en NMDA-reseptorantagoni
Andre navn:
  • Ketalar
Placebo komparator: Placebo

Pasienter vil få to NIV-sesjoner hvor intravenøs kontinuerlig infusjon av placebo (0,9 % natriumkloridoppløsning) vil bli gitt.

Infusjonen ble igangsatt 60 minutter før NIV med samme hastighet for alle behandlinger, tilsvarende 0,7 mcg/kg/time dexmedetomidin uten startdose. vil deretter titrere med 0,2 mcg/kg/t hvert 60. minutt (opp til en maksimal dose på 1,3 mcg/kg/t) for å opprettholde en RASS-score mellom 0 og 3. En 6-timers utvaskingsperiode ble observert mellom to. Pasientene fikk verken testet legemiddel eller NIV i løpet av dette 6-timersintervallet.

Etter starten av enhver infusjon, kan pasienten få en morfindose hvis 10-cm Visual Analog Scale (VAS) oversteg 3.

Vanlig saltvann
Andre navn:
  • Nacl ,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) økt
Tidsramme: 8 timer
varighet pasienten komfortabelt kan holde tilbake NIV
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Richmond agitasjonssedasjonspoengsum (RASS)
Tidsramme: 8 timer
Timemålingene av sykepleiere av RASS skårer for smerter og luftveis ubehag under hver NIV-sesjon.
8 timer
Visuell analog skala
Tidsramme: 8 timer
timemålingene av egenvurdert 10 cm VAS for smerte under hver NIV-økt.
8 timer
lengden på intensivoppholdet
Tidsramme: 8 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brysttraume

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere