Ensaio multicêntrico de derisomaltose férrica em crianças de 0 a

Critério de inclusão:

• assuntos
• Consentimento informado e assentimento da criança, de acordo com a idade, obtidos antes de qualquer atividade relacionada ao estudo e vontade de participar. O LAR do sujeito deve assinar e datar o TCLE (de acordo com os requisitos locais). A criança deve assinar e datar o CAF ou fornecer consentimento oral, se exigido de acordo com os requisitos locais
• IDA causada por diferentes etiologias, como doença gastrointestinal, NDD-CKD ou outras condições que levam à IDA
• Concentração de Hb inferior ao 5º percentil para faixa de referência específica para idade e sexo (Apêndice B)

• Indivíduos com NDD-CKD (a) ou que são intolerantes ou não respondem ao ferro oral (b):

  a) Sujeitos com NDD-CKD:

• TSAT ≤35% ou s-ferritina
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)

• Se em ESA, recebendo regime de ESA estável definido como ajustes de dose não mais do que

  ± 20% por ≥8 semanas antes da triagem

  b) Indivíduos com histórico documentado de intolerância ou falta de resposta à terapia oral com ferro por pelo menos um mês antes da inscrição no estudo.

• TSAT ≤20% ou s-ferritina

Critério de exclusão:

• Anemia causada por outros fatores além da IDA de acordo com o julgamento do investigador
• S-ferritina >600 ng/mL
• Hb ≤5,0 g/dL
• Sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização do ferro (p. hemocromatose e hemossiderose)
• ALAT e/ou ASAT > 2 vezes o limite superior do normal (por exemplo, cirrose hepática descompensada ou hepatite ativa)
• Mulheres grávidas ou amamentando. Para evitar a gravidez, as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo adequado (p. dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais ou método de dupla barreira) ou abstinência durante todo o período experimental e 7 dias após a última dose. Potencial para engravidar refere-se a todas as mulheres com idade ≥12 anos ou
• Reações prévias graves de hipersensibilidade a qualquer composto de ferro IV, incluindo derisomaltose férrica
• Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem
• Tratamento com ferro IV dentro de 10 dias antes da triagem
• Tratamento com transfusão de sangue, radioterapia, quimioterapia ou outras drogas que suprimem a medula óssea e drogas que tenham anemia como efeito colateral dentro de 30 dias antes da triagem
• Cirurgia eletiva planejada (ou cirurgia planejada durante o período experimental) em que é esperada perda significativa de sangue nos últimos 30 dias antes da triagem
• Qualquer infecção não viral (infecção não viral que foi totalmente tratada antes da visita inicial é aceita)
• Qualquer outra anormalidade laboratorial, condição médica ou transtornos psiquiátricos que, na opinião do investigador, coloque em risco o gerenciamento da doença do sujeito ou possa resultar na incapacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo