소아 0세에서 Ferric Derisomaltose의 다기관 시험
0세부터
제2철 데리소말토오스에 대한 여러 임상 시험에서 내약성이 우수하고 IDA 마커를 개선하는 것으로 나타났습니다. 제2철 데리소말토오스를 사용한 모든 임상 시험은 성인을 대상으로 수행되었지만 IDA는 성인 집단에 국한되지 않습니다. 실제로 아이들은 빠른 성장으로 인해 IDA를 개발할 가능성이 높습니다.
이 시험의 목적은 0세에서
피험자는 10mg/kg 또는 20mg/kg의 단일 용량과 최대 용량 1000mg의 철 데리소말토오스/철 이소말토시드 1000(Monoferric®/Monofer®)을 받게 됩니다.
24명의 피험자가 PK 평가의 일부가 될 것이며, 이는 치료 후 첫 주 내에 더 많은 혈액 샘플을 채취할 것임을 의미합니다. 혈액 샘플은 치료 7일째부터 혈액 내 총 철분의 양을 분석하는 데 사용됩니다.
개별 피험자의 경우 시험 기간은 약 10주(14일의 스크리닝 기간 포함)이며 각 피험자는 6-9회 방문합니다. PK 평가에 포함될 피험자는 8에 참석할 것입니다(피험자는 6세에서
연구 개요
상세 설명
이것은 결합된 임상 약리학 및 3상 연구입니다. 이 연구는 전향적, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 어린이 0 ~
총 200과목이 등록됩니다. 이들 중 24개는 PK 평가의 일부가 될 것입니다. PK 대상체는 가장 나이가 많은 그룹을 첫 번째 그룹으로 하고 다음 코호트를 위해 20mg/kg으로 증가할 제2철 데리소말토오스 10mg/kg을 포함하는 4개의 코호트에 포함됩니다. 따라서 12명의 대상자는 10mg/kg으로, 나머지 188명의 대상자는 20mg/kg으로 치료될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pharmacosmos A/S Clinical and Non-clinical Research
- 전화번호: +4559485959
- 이메일: info@pharmacosmos.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33142
- 모병
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 과목
- 임상시험 관련 활동 및 참여 의향 전에 얻은 사전동의서 및 아동동의서(나이에 적절함). 피험자의 LAR은 ICF에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다(현지 요구 사항에 따라). 자녀는 CAF에 서명하고 날짜를 기입하거나 현지 요구 사항에 따라 필요한 경우 구두 동의를 제공해야 합니다.
- 위장관 질환, NDD-CKD 또는 IDA로 이어지는 기타 상태와 같은 다양한 병인으로 인한 IDA
- Hb 농도가 연령 및 성별에 따른 참조 범위의 5번째 백분위수 미만(부록 B)
NDD-CKD(a)가 있는 피험자 또는 경구 철분에 내성이 없거나 반응이 없는 피험자(b):
a) NDD-CKD 대상자:
- TSAT ≤35% 또는 s-페리틴
- 예상 사구체 여과율(eGFR)
ESA에 있는 경우, 용량 조정으로 정의된 안정적인 ESA 요법을 받는 경우
스크리닝 전 ≥8주 동안 ± 20%
b) 시험 등록 전 적어도 1개월 동안 경구 철 요법에 대해 불내성 또는 무반응의 문서화된 이력이 있는 피험자.
- TSAT ≤20% 또는 s-페리틴
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따른 IDA 이외의 요인에 의한 빈혈
- S-페리틴 >600ng/mL
- Hb ≤5.0g/dL
- 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소침착증 및 혈철소증)
- ALAT 및/또는 ASAT > 정상 상한의 2배(예: 비대상성 간경화 또는 활동성 간염)
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자. 임신을 피하기 위해 가임기 여성 피험자는 적절한 피임법(예: 자궁 내 장치, 호르몬 피임약 또는 이중 장벽 방법) 또는 전체 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 7일 동안 금주하십시오. 가임 가능성은 ≥12세 또는
- Ferric derisomamaltose를 포함한 IV 철 화합물에 대한 이전의 심각한 과민 반응
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 받은 자
- 스크리닝 전 10일 이내에 IV 철로 치료
- 수혈, 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 골수를 억제하는 약물 치료 및 빈혈을 부작용으로 나타내는 약물은 스크리닝 전 30일 이내에
- 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 상당한 혈액 손실이 예상되는 계획된 선택 수술(또는 시험 기간 동안 계획된 수술)
- 모든 비바이러스 감염(기준 방문이 수락되기 전에 완전히 치료된 비바이러스 감염)
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 질병 관리를 위험에 빠뜨리거나 피험자가 시험 요구 사항을 준수할 수 없게 될 수 있는 기타 실험실 이상, 의학적 상태 또는 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제2철 데리소말토스
모든 피험자(총 200명)는 Ferric Deisomaltose로 치료될 것입니다. 12명의 피험자(시험의 PK 부분에 참여하는 24명의 피험자 중 절반)는 10mg/kg으로 치료받고 나머지 피험자는 20mg/kg으로 치료받게 됩니다. . |
10 mg/kg으로 치료될 PK-그룹에 포함된 12명의 대상체를 제외하고 모든 대상체는 기준선 방문에서 Ferric derisomamaltose 20 mg/kg으로 치료될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hb가 ≥1g/dL(NDD-CKD) 또는 2g/dL(경구 철분에 내성이 없거나 반응하지 않음) 증가한 피험자의 발생률. 혈액 샘플에 의한 측정.
기간: 기준선에서 1주차부터 8주차까지 언제든지
|
Hb(g/dL), 혈액 샘플 분석에 의한 측정
|
기준선에서 1주차부터 8주차까지 언제든지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hb ≥1g/dL(NDD-CKD) 또는 2g/dL(경구 철분에 대한 과민성 또는 무반응) 증가 시간. 혈액 샘플에 의한 측정.
기간: 기준선에서 1주차부터 8주차까지 언제든지
|
Hb(g/dL), 혈액 샘플 분석에 의한 측정
|
기준선에서 1주차부터 8주차까지 언제든지
|
|
≥100 ng/mL의 혈청(s-) 페리틴을 달성한 피험자의 발생률. 혈액 샘플에 의한 측정.
기간: 1, 2, 4, 8주 차에
|
s-페리틴(ng/mL), 혈액 샘플 분석에 의한 측정
|
1, 2, 4, 8주 차에
|
|
≥35%(NDD-CKD) 또는 ≥20%(경구 철분에 대한 불내성 또는 무반응)의 TSAT를 달성한 피험자의 발생률. 혈액 샘플에 의한 측정.
기간: 1, 2, 4, 8주 차에
|
TSAT(%), 채혈 분석에 의한 측정
|
1, 2, 4, 8주 차에
|
|
총 철 PK 매개변수: AUC0-∞
기간: 기준선에서 7일차까지
|
총 철(µg/dL), 혈액 샘플 분석에 의한 측정
|
기준선에서 7일차까지
|
|
총 철 PK 매개변수: AUC0-t
기간: 기준선에서 7일차까지
|
총 철(µg/dL), 혈액 샘플 분석에 의한 측정
|
기준선에서 7일차까지
|
|
총 철 PK 매개변수: Cmax
기간: 기준선에서 7일차까지
|
총 철(µg/dL), 혈액 샘플 분석에 의한 측정
|
기준선에서 7일차까지
|
|
총 철 PK 매개변수: Tmax
기간: 기준선에서 7일차까지
|
총 철(µg/dL), 혈액 샘플 분석에 의한 측정
|
기준선에서 7일차까지
|
|
총 철 PK 매개변수: Ke
기간: 기준선에서 7일차까지
|
총 철(µg/dL), 혈액 샘플 분석에 의한 측정
|
기준선에서 7일차까지
|
|
총 철 PK 매개변수: T½
기간: 기준선에서 7일차까지
|
총 철(µg/dL), 혈액 샘플 분석에 의한 측정
|
기준선에서 7일차까지
|
|
총 철 PK 매개변수: CL
기간: 기준선에서 7일차까지
|
총 철(µg/dL), 혈액 샘플 분석에 의한 측정
|
기준선에서 7일차까지
|
|
총 철 PK 매개변수: Vd
기간: 기준선에서 7일차까지
|
총 철(µg/dL), 혈액 샘플 분석에 의한 측정
|
기준선에서 7일차까지
|
|
AE의 유형 및 발생률
기간: 기준선에서 8주차까지
|
모든 AE
|
기준선에서 8주차까지
|
|
심각하거나 심각한 과민 반응
기간: 치료(기준선)부터 24시간까지
|
심각하거나 심각한 과민 반응
|
치료(기준선)부터 24시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2철 데리소말토스에 대한 임상 시험
-
Alberta Health Services, CalgaryPharmacosmos A/S아직 모집하지 않음부인과 암 | 수술 | 빈혈, 철분 결핍
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH); Pharmacosmos...모병
-
West China Hospital아직 모집하지 않음
-
Baylor College of MedicinePharmacosmos Therapeutics, Inc.모병
-
Vifor Pharma완전한
-
Vifor PharmaICON Clinical Research완전한
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.완전한만성 신장 질환 | 철 결핍성 빈혈영국, 미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 체코 공화국, 덴마크, 프랑스, 독일, 그리스, 이탈리아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 스페인, 스웨덴, 칠면조