0～0歳の小児におけるデリソマルトース鉄の多施設試験

包含基準:

• 科目
• 年齢に応じて、治験関連の活動の前に得られたインフォームドコンセントと子供の同意、および参加の意思。 被験者の LAR は、ICF に署名し、日付を記入する必要があります (現地の要件に従って)。 現地の要件に従って必要な場合、お子様は CAF に署名して日付を記入するか、口頭で同意する必要があります。
• 胃腸疾患、NDD-CKD、または IDA につながるその他の状態など、さまざまな病因によって引き起こされる IDA
• 年齢および性別固有の参照範囲の5パーセンタイル未満のHb濃度（付録B）

• NDD-CKDの被験者 (a) または経口鉄剤に不耐性または反応しない被験者 (b):

  a) NDD-CKDの被験者:

• TSAT ≤35%またはs-フェリチン
• 推定糸球体濾過率 (eGFR)

• ESA を使用している場合、用量調整として定義される安定した ESA レジメンを受けている場合は、

  スクリーニング前の8週間以上で±20％

  b) 治験登録前の少なくとも 1 か月間、経口鉄療法に対する不耐性または無反応の履歴が記録されている被験者。

• TSAT ≤20%またはs-フェリチン

除外基準:

• 治験責任医師の判断によるIDA以外の要因による貧血
• S-フェリチン >600 ng/mL
• Hb≦5.0g/dL
• 鉄の過負荷または鉄の利用の障害（例： ヘモクロマトーシスおよびヘモジデリン症)
• ALAT および/または ASAT > 通常の上限の 2 倍 (例: 非代償性肝硬変または活動性肝炎)
• 妊娠中または授乳中の女性被験者。 妊娠を避けるために、出産の可能性のある女性被験者は適切な避妊法を使用する必要があります（例： 子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬、または二重バリア法）を使用するか、試用期間中および最後の投与から 7 日間は禁欲してください。 出産の可能性とは、12 歳以上のすべての女性被験者を指します。
• -鉄デリソマルトースを含むIV鉄化合物に対する以前の重篤な過敏症反応
• -スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った
• -スクリーニング前の10日以内のIV鉄による治療
• -輸血、放射線療法、化学療法または骨髄を抑制する他の薬による治療、およびスクリーニングの30日前までに副作用として貧血を伴う薬
• -計画された選択的手術（または試用期間中に計画された手術） スクリーニング前の過去30日以内に重大な失血が予想される
• -非ウイルス感染症（ベースライン訪問が受け入れられる前に完全に治療された非ウイルス感染症）
• -治験責任医師の意見では、被験者の疾患管理を危険にさらす、または被験者が治験要件を順守できなくなる可能性があるその他の検査異常、病状、または精神障害